- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01799343
Inmersión en agua y cambios en la circulación fetoplacentaria
Inmersión en agua y cambios en la circulación fetoplacentaria. Un estudio de casos y controles con el caso como su propio control.
Las mujeres embarazadas con preeclampsia y fetos con crecimiento restringido a menudo tienen una función reducida de la placenta. Esto se acompaña de una mayor mortalidad y morbilidad perinatal.
Mediante ecografía es posible medir el flujo sanguíneo y la resistencia vascular tanto en el cordón umbilical fetal como en los vasos sanguíneos que irrigan el útero. Se produce una alta resistencia en estos vasos antes de que el niño se vea gravemente afectado.
Por inmersión en agua, el líquido extracelular se redistribuye de vuelta a la circulación y aumenta el volumen sanguíneo central. Estudios previos han demostrado que el volumen minuto materno aumenta, mientras que la presión arterial desciende ligeramente. También se ha registrado un aumento del líquido amniótico. Esto se ha interpretado como una expresión de aumento del flujo sanguíneo renal. La inmersión en agua podría aumentar el flujo de sangre en los vasos que irrigan el útero y, por lo tanto, aumentar el flujo de sangre al niño.
El objetivo de los investigadores es aclarar esto examinando el flujo sanguíneo y la resistencia en el vaso sanguíneo que irriga el útero y en el cordón umbilical, mientras la participante se sumerge en el agua. Inicialmente, se examinarán 25 mujeres sanas con un embarazo único sin complicaciones reclutadas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología: Hospital Universitario de Hvidovre, Dinamarca. El participante actuará como su propio control y las mediciones por encima del agua y sumergido se realizarán en la misma sesión de estudio.
En última instancia, los investigadores buscan contribuir a una opción no invasiva para prolongar aquellos embarazos donde el feto y/o la condición materna requieren el parto varias semanas antes del término, y donde la inmersión de la mujer embarazada en el agua algunas horas una a varias veces al día, puede prolongar el embarazo el número de horas/días necesario para que el tratamiento prenatal con esteroides sea suficiente.
No existen riesgos asociados con el estudio y el equipo del proyecto considera ético implementarlo. El estudio no cuenta con el apoyo de compañías farmacéuticas u otros grupos con intereses económicos. El propio grupo del proyecto ha tomado la iniciativa de estudiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El retraso del crecimiento intrauterino y la preeclampsia son causas importantes de mortalidad neonatal, morbilidad y secuelas neurológicas posteriores. Las condiciones están asociadas con una mayor resistencia al flujo sanguíneo en la placenta, que puede detectarse por un aumento en el índice de pulsatilidad (PI) en la arteria umbilical (1).
Cuando se evalúa el flujo Doppler en las arterias uterinas, el aumento de la resistencia en el circuito uteroplacentario se indica tanto por un aumento en PI como por un cambio en la forma de onda de la velocidad del flujo, que puede verse como una "muesca" en la diástole temprana.
En el segundo trimestre se completa la invasión de los trofoblastos y la remodelación de las arterias espirales uterinas. La persistencia de una muesca bilateral más allá de la semana 24 de gestación se asocia con un mayor riesgo de retraso del crecimiento intrauterino y preeclampsia. Aunque el riesgo persiste, la muesca suele desaparecer más adelante en el embarazo (2).
Cuando el cuerpo no embarazado se sumerge en agua, el líquido extracelular se redistribuye de nuevo a la circulación. El volumen sanguíneo central, el gasto cardíaco, la perfusión renal y la diuresis aumentan y la presión arterial desciende (3-7).
Los mismos cambios ocurren en las mujeres embarazadas. Sin embargo, el aumento de la diuresis está fuertemente correlacionado con el grado de edema del embarazo, que disminuye sustancialmente (8), y aumenta la cantidad de líquido amniótico (9). Todos los cambios ocurren en cuestión de minutos (8), pero son transitorios y regresan a las condiciones previas a la inmersión dentro de 1 a 2 horas después de que la mujer embarazada haya salido del agua.
Los cambios en los parámetros anteriores son significativos pero menos pronunciados en mujeres embarazadas con preeclampsia que en mujeres embarazadas sin la afección (11). Ninguno de los experimentos mostró cambios en la frecuencia cardíaca fetal.
Debido a los cambios fisiológicos que se producen cuando la mujer embarazada se sumerge en agua, varios autores han especulado si la inmersión tiene un efecto positivo sobre el circuito uteroplacentario (8,10,12).
No hay datos publicados sobre las mediciones de flujo Doppler en la arteria umbilical y las arterias uterinas durante la inmersión en agua.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la inmersión en los circuitos fetoplacentario y uteroplacentario en mujeres embarazadas sanas, utilizando mediciones de flujo Doppler en la arteria umbilical y arterias uterinas.
Materiales Del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Hvidovre, Dinamarca, reclutamos a 25 mujeres sanas con un embarazo único sin complicaciones. La edad gestacional fue entre 26 y 38 semanas. Todos los participantes tendrán un examen combinado normal del primer trimestre y una ecografía normal del segundo trimestre para anomalías fetales. Dentro de las últimas 2 semanas previas a la participación, se estimará el peso fetal y solo se incluirán mujeres con fetos de peso normal (dentro del percentil 95).
Métodos El estudio se realiza en la sala de partos del Hospital Hvidovre, Dinamarca. Si no se ha estimado el peso fetal mediante un examen de ultrasonido en las últimas 2 semanas, el peso fetal se estimará el día del estudio. Para excluir una infección en curso, se mide la temperatura y se examina la orina en todos los participantes el día del estudio.
El mismo ecografista experimentado realiza todos los exámenes, y en todos los participantes se utiliza el mismo ecógrafo Bruel & Kjaer, adecuado para escanear bajo el agua.
Cada participante tiene cinco registros de presión arterial, pulso, saturación, bolsillo vertical más profundo (DVP) de líquido amniótico y flujo Doppler en la arteria umbilical y las arterias uterinas. Todas las grabaciones se obtienen durante la misma sesión de estudio. Las mediciones de ultrasonido Doppler de las arterias umbilicales y uterinas se obtienen mediante ultrasonido de onda pulsada utilizando un ángulo de resonancia lo más cercano posible a 0 grados. Las medidas Doppler de las arterias uterinas se obtienen aproximadamente a un centímetro del cruce de las arterias ilíacas. El índice de pulsatilidad (PI) es calculado automáticamente por la máquina utilizando la fórmula (velocidad sistólica-velocidad diastólica)/velocidad media. El PI de la arteria uterina se calcula como el PI medio de la arteria uterina izquierda y derecha.
Para la inmersión, se usa una bañera normal. La bañera se llena con agua del grifo termoneutra (35,0 °C +/- 0,5 °C). La temperatura del agua se mide cada 10 minutos y se mantiene termoneutra durante el período de inmersión.
Los participantes se colocan en decúbito supino fuera de la bañera y se obtienen los primeros registros (T0). Posteriormente, los participantes se sumergen en agua, se colocan en posición supina y las mediciones se repiten después de 5 min (T5) y 25 min (T25) en agua. Todas las mediciones se repiten con el participante en posición supina fuera de la bañera 15 min (T40) y 30 min (T55) después de la inmersión.
Todos los registros de las curvas de flujo Doppler y las mediciones de líquido amniótico (DVP) se guardan en una memoria USB. Un especialista experimentado en medicina fetal, que no está presente en la investigación, valida cada registro a ciegas. Cualquier registro que no sea elegible para aprobación se redefine como un valor faltante.
Análisis estadístico Debido a que las mediciones realizadas antes, durante y después de la inmersión se realizan en el mismo paciente durante la misma sesión de estudio y con el mismo aparato de ultrasonido, cada participante actúa como su propio control.
Los datos se expresan como medias +/- error estándar de la media (SEM). El primer registro, T0, se definió como línea de base. Las comparaciones entre los registros respectivos, T0-T55, se realizan mediante una prueba t pareada de dos colas en datos sin procesar. Los valores de p < 0,05 se consideran significativos. Para el cálculo se utiliza STATA 12.1 (13).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas únicas
- Fetos de peso normal
- Cribado combinado normal del primer trimestre
- Ecografía normal del segundo trimestre para anomalías fetales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad de tiroides
- Abuso de medicamentos, alcohol o drogas
- Tratamiento médico de la hipertensión
- Tratamiento médico de la depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico
- Infección en curso
- placenta previa
- cerclaje
- Rotura prematura de membranas
- Índice de masa corporal por encima de 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmersión en agua
Embarazadas únicas sanas normales.
El caso sirve como su propio control.
Las mediciones de la presión arterial media, la bolsa vertical más profunda de líquido amniótico y el flujo Doppler en las arterias umbilicales y uterinas se evaluarán antes de la inmersión (Línea base), durante la inmersión (Inmersión) y después de la inmersión (Postinmersión).
|
Las mediciones de la presión arterial media, la bolsa vertical más profunda de líquido amniótico y el flujo Doppler en las arterias umbilical y uterina se evaluarán antes de la inmersión, durante la inmersión y después de la inmersión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el índice de pulsatilidad en las arterias umbilicales y uterinas después de la inmersión en agua
Periodo de tiempo: Después de 5 y 25 minutos de inmersión y después de 15 y 30 minutos de inmersión
|
Después de 5 y 25 minutos de inmersión y después de 15 y 30 minutos de inmersión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la presión arterial media materna y en el líquido amniótico después de la inmersión en agua
Periodo de tiempo: Después de 5 y 25 minutos de inmersión y después de 15 y 30 minutos pasada la inmersión
|
Después de 5 y 25 minutos de inmersión y después de 15 y 30 minutos pasada la inmersión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Identificador de registro: The Danish Data Protection Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inmersión en agua
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionTerminado
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionTerminadoViolencia | AbusoEstados Unidos
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulTerminadoHipotensión después del ejercicioBrasil
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocidoEvaluación de la seguridad y la eficacia clínica del fármaco Imescard Compound Water Smartweed PillsConstipación crónica | HemorroidesBrasil
-
Palacky UniversityActivo, no reclutandoInflamación | Composición corporal | Estrés oxidativo | Sensibilidad a la insulina | Perfil lipídico | Aptitud física | Actividad del sistema nervioso autónomoChequia
-
King Abdulaziz UniversityTerminadoAcumulación de placaArabia Saudita
-
University of Sao PauloTerminado
-
Nova Scotia Health AuthorityTerminadoNeumotórax | AtelectasiaCanadá
-
novoGIDesconocido
-
Universitat Internacional de CatalunyaTerminadoSaludable | Higiene | Eliminación de biopelículasEspaña