- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01800773
Thérapie d'exposition écrite pour le trouble de stress post-traumatique (WET)
14 janvier 2019 mis à jour par: Boston University
Thérapie d'exposition écrite pour le trouble de stress post-traumatique : un essai randomisé de non-infériorité
Bien qu'il existe des traitements fondés sur des données probantes pour le SSPT, une minorité importante de personnes ne bénéficient pas de ces traitements et de nombreuses personnes ne recherchent pas de traitement, citant des obstacles tels que l'engagement en temps et le coût du traitement.
L'objectif de l'étude proposée est d'établir un traitement alternatif du SSPT qui soit efficace et efficient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont démontré que la thérapie d'exposition écrite (WET) est un traitement efficace, bien toléré et efficace pour le SSPT.
Le projet proposé passe à l'étape suivante en établissant le WET comme intervention pour le SSPT en examinant si le WET est aussi efficace qu'un traitement fondé sur des preuves pour le SSPT.
À l'aide d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, 126 adultes diagnostiqués avec un SSPT seront affectés soit au WET, soit à la thérapie de traitement cognitif (CPT).
Les données sur les résultats seront recueillies au départ et 6, 12, 24, 36 et 60 semaines après la première séance de traitement.
L'objectif principal est d'examiner si les participants au SSPT affectés au WET présentent un résultat de gravité des symptômes du SSPT qui n'est pas inférieur aux participants au SSPT affectés au CPT.
Les objectifs secondaires consistent à examiner si les gains de traitement attendus sont maintenus pour les deux traitements et si le WET a un taux d'abandon du traitement inférieur à celui du CPT.
Les objectifs exploratoires incluent l'examen des modérateurs et médiateurs de WET et CPT.
Si l'hypothèse selon laquelle le WET est non inférieur au CPT est confirmée, une brève option de traitement du SSPT sera établie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SSPT
- si prise de médicaments psychotropes, à dose stable pendant 2 mois
- Capacité à lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- pas actuellement engagé dans un traitement actif du SSPT
- pas de diagnostic actuel de dépendance à une substance
- pas de diagnostic actuel de psychose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition écrite
Le traitement d'exposition écrit est un traitement de 5 séances au cours duquel les participants écrivent sur leur événement traumatique d'une manière spécifiée.
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La thérapie d'exposition écrite est un traitement hebdomadaire de 5 séances au cours duquel les individus écrivent sur leur événement traumatique d'une manière spécifiée.
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Comparateur actif: Thérapie de traitement cognitif
la thérapie de traitement cognitif sera incluse comme traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT dans cette étude.
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La thérapie de traitement cognitif (CPT) est un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT.
Le CPT se compose de 12 séances hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: changement par rapport à la gravité initiale des symptômes du SSPT à 36 semaines après la première séance de traitement
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Le score total sur le CAPS sera utilisé pour évaluer le changement dans la sévérité des symptômes du TSPT depuis la ligne de base (avant le traitement) jusqu'à 36 semaines après la première séance de traitement.
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changement par rapport à la gravité initiale des symptômes du SSPT à 36 semaines après la première séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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abandon de traitement
Délai: Cours de traitement
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Différences entre les conditions de traitement dans le taux d'abandon du traitement après le traitement (la durée du traitement est de 5 semaines pour la condition WET et de 12 semaines pour la condition CPT).
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Cours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Première publication (Estimation)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-31806
- 1R01MH095737-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .