- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01800773
Írásos expozíciós terápia poszttraumás stressz-zavar esetén (WET)
2019. január 14. frissítette: Boston University
Írásos expozíciós terápia poszttraumás stressz-zavar esetén: Randomizált, nem kisebbségi vizsgálat
Bár léteznek bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelések, az egyének jelentős kisebbsége nem részesül ezekből a kezelésekből, és sok egyén nem kér kezelést, olyan akadályokra hivatkozva, mint az időráfordítás és a kezelés költségei.
A javasolt vizsgálat célja egy olyan alternatív PTSD kezelés kialakítása, amely hatékony és eredményes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az írásos expozíciós terápia (WET) a PTSD hatékony, jól tolerálható és hatékony kezelése.
A javasolt projekt megteszi a következő lépést a WET-nek a PTSD beavatkozásaként való létrehozásában, megvizsgálva, hogy a WET ugyanolyan hatékony-e, mint a PTSD bizonyítékokon alapuló kezelése.
Egy randomizált, nem inferiority kontrollos vizsgálat során 126 PTSD-vel diagnosztizált felnőttet WET vagy kognitív feldolgozási terápiára (CPT) osztanak be.
Az eredményadatokat a kiinduláskor, valamint az első kezelés utáni 6, 12, 24, 36 és 60 héttel gyűjtik.
Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a WET-be besorolt PTSD-s résztvevők olyan PTSD-tünetek súlyosságát mutatják-e, amely nem rosszabb, mint a CPT-hez rendelt PTSD-ben résztvevők.
A másodlagos célok között szerepel annak vizsgálata, hogy a várt kezelési előnyök mindkét kezelés esetében fennmaradnak-e, és hogy a WET esetében alacsonyabb a kezelés lemorzsolódása a CPT-hez képest.
A feltáró célok közé tartozik a WET és a CPT moderátorainak és közvetítőinek vizsgálata.
Ha az a hipotézis, hogy a WET nem rosszabb, mint a CPT, beigazolódik, akkor egy rövid kezelési lehetőséget határoznak meg a PTSD kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTSD diagnózis
- ha pszichotróp gyógyszert szed, 2 hónapig stabil adagban
- Tudjon írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- jelenleg nem vesz részt aktív PTSD kezelésben
- jelenleg nincs anyagfüggőség diagnózisa
- jelenleg nincs pszichózis diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Írásos expozíciós terápia
Az írásos expozíciós kezelés egy 5 alkalomból álló kezelés, amelyben a résztvevők meghatározott módon írnak a traumás eseményükről.
|
Az írásos expozíciós terápia egy 5 alkalomból álló, heti kezelés, amelyben az egyének meghatározott módon írnak a traumás eseményükről.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív feldolgozó terápia
A kognitív feldolgozási terápia a PTSD bizonyítékokon alapuló kezeléseként szerepel ebben a tanulmányban.
|
A kognitív feldolgozó terápia (CPT) a PTSD bizonyítékokon alapuló kezelése.
A CPT 12 heti ülésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: a PTSD-tünetek kiindulási súlyosságának változása az első kezelést követő 36. héten
|
A CAPS összpontszáma a PTSD-tünetek súlyosságának változásának értékelésére szolgál a kiindulási állapothoz képest (előkezelés) az első kezelés utáni 36 hétig.
|
a PTSD-tünetek kiindulási súlyosságának változása az első kezelést követő 36. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelés kiesése
Időkeret: kezelési folyamat
|
A kezelés körülményei közötti különbségek a kezelés lemorzsolódási arányában a kezelés után (a kezelés időtartama 5 hét WET állapot esetén és 12 hét CPT állapot esetén).
|
kezelési folyamat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-31806
- 1R01MH095737-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .