- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800773
Skriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse (WET)
14. januar 2019 oppdatert av: Boston University
Skriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse: en randomisert noninferiority trial
Selv om det finnes evidensbaserte behandlinger for PTSD, har et betydelig mindretall av individer ikke nytte av disse behandlingene, og mange individer vil ikke søke behandling, med henvisning til barrierer som tidsforpliktelse og utgifter til behandling.
Målet med den foreslåtte studien er å etablere en alternativ PTSD-behandling som er effektiv og effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at skriftlig eksponeringsterapi (WET) er en effektiv, godt tolerert og effektiv behandling for PTSD.
Det foreslåtte prosjektet tar neste steg i å etablere WET som en intervensjon for PTSD ved å undersøke om WET er like effektivt som en evidensbasert behandling for PTSD.
Ved å bruke en randomisert ikke-inferioritetskontrollert studie, vil 126 voksne diagnostisert med PTSD bli tildelt enten WET eller Cognitive Processing Therapy (CPT).
Resultatdata vil bli samlet inn ved baseline og 6-, 12-, 24-, 36- og 60 uker etter første behandlingsøkt.
Det primære målet er å undersøke om PTSD-deltakere som er tildelt WET, viser alvorlighetsgradsutfall for PTSD-symptomer som ikke er dårligere enn PTSD-deltakere tildelt CPT.
Sekundære mål inkluderer å undersøke om forventet behandlingsgevinst opprettholdes for begge behandlingene og om WET har en lavere behandlingsfrafallsrate i forhold til CPT.
Undersøkende mål inkluderer å undersøke moderatorer og formidlere av WET og CPT.
Hvis hypotesen om at WET ikke er dårligere enn CPT bekreftes, vil et kort behandlingsalternativ for PTSD bli etablert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD diagnose
- hvis du tar psykotrope medisiner, på stabil dose i 2 måneder
- Evne til å lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ikke for tiden engasjert i aktiv PTSD-behandling
- ingen nåværende diagnose av rusavhengighet
- ingen nåværende psykosediagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi
Skriftlig eksponeringsbehandling er en 5-sesjonsbehandling der deltakerne skriver om traumehendelsen på en spesifisert måte.
|
Skriftlig eksponeringsterapi er en 5-sesjons, ukentlig behandling der enkeltpersoner skriver om traumehendelsen på en bestemt måte.
|
Aktiv komparator: Kognitiv prosesseringsterapi
kognitiv prosesseringsterapi vil bli inkludert som evidensbasert behandling for PTSD i denne studien.
|
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en evidensbasert behandling for PTSD.
CPT består av 12 ukentlige økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: endring fra baseline PTSD symptomalvorlighet 36 uker etter første behandlingsøkt
|
Total score på CAPS vil bli brukt til å vurdere endring i PTSD-symptomalvorlighet fra baseline (forbehandling) til 36 uker etter første behandlingsøkt.
|
endring fra baseline PTSD symptomalvorlighet 36 uker etter første behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingsfrafall
Tidsramme: behandlingsforløp
|
Behandlingstilstandsforskjeller i behandlingsfrafallsrate ved etterbehandling (behandlingsvarighet er 5 uker for VÅT tilstand og 12 uker for CPT tilstand).
|
behandlingsforløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-31806
- 1R01MH095737-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Skriftlig eksponeringsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført