Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schriftelijke blootstellingstherapie voor posttraumatische stressstoornis (WET)

14 januari 2019 bijgewerkt door: Boston University

Schriftelijke blootstellingstherapie voor posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Hoewel er evidence-based behandelingen voor PTSS bestaan, profiteert een aanzienlijke minderheid van de personen niet van deze behandelingen en zoeken veel personen geen behandeling, daarbij verwijzend naar belemmeringen zoals tijdsbesteding en behandelingskosten. Het doel van de voorgestelde studie is om een ​​alternatieve PTSS-behandeling vast te stellen die effectief en efficiënt is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat schriftelijke blootstellingstherapie (WET) een efficiënte, goed verdragen en effectieve behandeling is voor PTSS. Het voorgestelde project zet de volgende stap in het vaststellen van WET als een interventie voor PTSS door te onderzoeken of WET even effectief is als een evidence-based behandeling voor PTSS. Met behulp van een gerandomiseerde non-inferioriteit gecontroleerde studie zullen 126 volwassenen met de diagnose PTSS worden toegewezen aan WET of Cognitive Processing Therapy (CPT). Uitkomstgegevens worden verzameld bij aanvang en 6, 12, 24, 36 en 60 weken na de eerste behandelsessie. Het primaire doel is om te onderzoeken of PTSS-deelnemers die zijn toegewezen aan WET een uitkomst van PTSD-symptomen hebben die niet inferieur is aan PTSD-deelnemers die zijn toegewezen aan CPT. Secundaire doelen zijn onder meer onderzoeken of de verwachte behandelingswinst voor beide behandelingen aanhoudt en of WET een lager uitvalpercentage heeft in vergelijking met CPT. Verkennende doelen omvatten het onderzoeken van moderators en bemiddelaars van WET en CPT. Als de hypothese dat WET niet inferieur is aan CPT wordt bevestigd, wordt een korte behandelingsoptie voor PTSS vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PTSS diagnose
  • als u psychotrope medicatie gebruikt, op een stabiele dosis gedurende 2 maanden
  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel niet bezig met actieve PTSS-behandeling
  • geen actuele diagnose van middelenafhankelijkheid
  • geen actuele diagnose psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schriftelijke belichtingstherapie
Schriftelijke exposure-behandeling is een behandeling van 5 sessies waarin deelnemers op een gespecificeerde manier over hun traumagebeurtenis schrijven.
Schriftelijke exposure-therapie is een wekelijkse behandeling van 5 sessies waarin individuen op een gespecificeerde manier over hun traumagebeurtenis schrijven.
Actieve vergelijker: Cognitieve verwerkingstherapie
cognitieve verwerkingstherapie zal worden opgenomen als de evidence-based behandeling voor PTSS in deze studie.
Cognitive Processing Therapy (CPT) is een evidence-based behandeling voor PTSS. CPT bestaat uit 12 wekelijkse sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de ernst van de PTSS-symptomen bij aanvang 36 weken na de eerste behandelingssessie
De totaalscore op de CAPS wordt gebruikt om de verandering in de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen vanaf de basislijn (vóór de behandeling) tot 36 weken na de eerste behandelsessie.
verandering ten opzichte van de ernst van de PTSS-symptomen bij aanvang 36 weken na de eerste behandelingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitval van de behandeling
Tijdsspanne: loop van behandeling
Verschillen in behandelcondities in uitvalpercentage na behandeling (behandelingsduur is 5 weken voor WET-conditie en 12 weken voor CPT-conditie).
loop van behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-31806
  • 1R01MH095737-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren