- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01800773
Schriftelijke blootstellingstherapie voor posttraumatische stressstoornis (WET)
14 januari 2019 bijgewerkt door: Boston University
Schriftelijke blootstellingstherapie voor posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Hoewel er evidence-based behandelingen voor PTSS bestaan, profiteert een aanzienlijke minderheid van de personen niet van deze behandelingen en zoeken veel personen geen behandeling, daarbij verwijzend naar belemmeringen zoals tijdsbesteding en behandelingskosten.
Het doel van de voorgestelde studie is om een alternatieve PTSS-behandeling vast te stellen die effectief en efficiënt is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat schriftelijke blootstellingstherapie (WET) een efficiënte, goed verdragen en effectieve behandeling is voor PTSS.
Het voorgestelde project zet de volgende stap in het vaststellen van WET als een interventie voor PTSS door te onderzoeken of WET even effectief is als een evidence-based behandeling voor PTSS.
Met behulp van een gerandomiseerde non-inferioriteit gecontroleerde studie zullen 126 volwassenen met de diagnose PTSS worden toegewezen aan WET of Cognitive Processing Therapy (CPT).
Uitkomstgegevens worden verzameld bij aanvang en 6, 12, 24, 36 en 60 weken na de eerste behandelsessie.
Het primaire doel is om te onderzoeken of PTSS-deelnemers die zijn toegewezen aan WET een uitkomst van PTSD-symptomen hebben die niet inferieur is aan PTSD-deelnemers die zijn toegewezen aan CPT.
Secundaire doelen zijn onder meer onderzoeken of de verwachte behandelingswinst voor beide behandelingen aanhoudt en of WET een lager uitvalpercentage heeft in vergelijking met CPT.
Verkennende doelen omvatten het onderzoeken van moderators en bemiddelaars van WET en CPT.
Als de hypothese dat WET niet inferieur is aan CPT wordt bevestigd, wordt een korte behandelingsoptie voor PTSS vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS diagnose
- als u psychotrope medicatie gebruikt, op een stabiele dosis gedurende 2 maanden
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- momenteel niet bezig met actieve PTSS-behandeling
- geen actuele diagnose van middelenafhankelijkheid
- geen actuele diagnose psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schriftelijke belichtingstherapie
Schriftelijke exposure-behandeling is een behandeling van 5 sessies waarin deelnemers op een gespecificeerde manier over hun traumagebeurtenis schrijven.
|
Schriftelijke exposure-therapie is een wekelijkse behandeling van 5 sessies waarin individuen op een gespecificeerde manier over hun traumagebeurtenis schrijven.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve verwerkingstherapie
cognitieve verwerkingstherapie zal worden opgenomen als de evidence-based behandeling voor PTSS in deze studie.
|
Cognitive Processing Therapy (CPT) is een evidence-based behandeling voor PTSS.
CPT bestaat uit 12 wekelijkse sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de ernst van de PTSS-symptomen bij aanvang 36 weken na de eerste behandelingssessie
|
De totaalscore op de CAPS wordt gebruikt om de verandering in de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen vanaf de basislijn (vóór de behandeling) tot 36 weken na de eerste behandelsessie.
|
verandering ten opzichte van de ernst van de PTSS-symptomen bij aanvang 36 weken na de eerste behandelingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitval van de behandeling
Tijdsspanne: loop van behandeling
|
Verschillen in behandelcondities in uitvalpercentage na behandeling (behandelingsduur is 5 weken voor WET-conditie en 12 weken voor CPT-conditie).
|
loop van behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-31806
- 1R01MH095737-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .