Písemná expoziční terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu (WET)
14. ledna 2019 aktualizováno: Boston University
Písemná expoziční terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu: Randomizovaná zkouška noninferiority
Ačkoli existuje léčba PTSD založená na důkazech, významná menšina jedinců z této léčby nemá prospěch a mnoho jedinců léčbu nevyhledává, přičemž uvádí překážky, jako je časová náročnost a náklady na léčbu.
Cílem navrhované studie je vytvořit alternativní léčbu PTSD, která bude účinná a efektivní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že písemná expoziční terapie (WET) je účinná, dobře tolerovaná a účinná léčba PTSD.
Navrhovaný projekt je dalším krokem k zavedení WET jako intervence pro PTSD tím, že zkoumá, zda je WET stejně účinná jako léčba PTSD založená na důkazech.
Pomocí randomizované kontrolované studie noninferiority bude 126 dospělých s diagnózou PTSD přiřazeno k WET nebo kognitivní procesní terapii (CPT).
Údaje o výsledcích budou shromažďovány na začátku a 6-, 12-, 24-, 36- a 60-týdenních po prvním ošetření.
Primárním cílem je prozkoumat, zda účastníci PTSD zařazení do WET vykazují závažnost symptomů PTSD, která není horší než u účastníků PTSD zařazených do CPT.
Sekundární cíle zahrnují prozkoumání, zda očekávané léčebné zisky přetrvávají pro obě léčby a zda WET má nižší míru předčasného ukončení léčby ve srovnání s CPT.
Průzkumné cíle zahrnují zkoumání moderátorů a zprostředkovatelů WET a CPT.
Pokud se potvrdí hypotéza, že WET není horší než CPT, bude stanovena krátká možnost léčby PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PTSD
- pokud užíváte psychofarmaka, na stabilní dávce po dobu 2 měsíců
- Schopnost číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- se v současné době nezabývá aktivní léčbou PTSD
- žádná současná diagnóza látkové závislosti
- žádná současná diagnóza psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná expoziční terapie
Písemná expoziční léčba je léčba o 5 sezeních, ve kterých účastníci píší o své traumatické události specifikovaným způsobem.
|
Písemná expoziční terapie je 5 sezení, týdenní léčba, ve které jednotlivci píší o své traumatické události stanoveným způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie kognitivního zpracování
terapie kognitivního zpracování bude v této studii zahrnuta jako léčba PTSD založená na důkazech.
|
Cognitive Processing Therapy (CPT) je léčba PTSD založená na důkazech.
CPT se skládá z 12 týdenních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: změna od výchozí závažnosti symptomů PTSD 36 týdnů po prvním léčebném sezení
|
Celkové skóre na CAPS se použije k posouzení změny závažnosti symptomů PTSD od výchozího stavu (před léčbou) do 36 týdnů po prvním léčebném sezení.
|
změna od výchozí závažnosti symptomů PTSD 36 týdnů po prvním léčebném sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přerušení léčby
Časové okno: průběh léčby
|
Rozdíly v podmínkách léčby v míře předčasného ukončení léčby po léčbě (doba léčby je 5 týdnů pro WET stav a 12 týdnů pro CPT stav).
|
průběh léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-31806
- 1R01MH095737-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy