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Terapia de exposição escrita para transtorno de estresse pós-traumático (WET)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Boston University

Terapia de exposição escrita para transtorno de estresse pós-traumático: um estudo randomizado de não inferioridade

Embora existam tratamentos baseados em evidências para TEPT, uma minoria significativa de indivíduos não se beneficia desses tratamentos e muitos indivíduos não procuram tratamento, citando barreiras como comprometimento de tempo e despesas com tratamento. O objetivo do estudo proposto é estabelecer um tratamento alternativo de TEPT que seja eficaz e eficiente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores demonstraram que a terapia de exposição escrita (WET) é um tratamento eficiente, bem tolerado e eficaz para TEPT. O projeto proposto dá o próximo passo ao estabelecer o WET como uma intervenção para PTSD, examinando se o WET é igualmente eficaz para um tratamento baseado em evidências para PTSD. Usando um estudo randomizado controlado de não inferioridade, 126 adultos diagnosticados com PTSD serão designados para WET ou Terapia de Processamento Cognitivo (CPT). Os dados do resultado serão coletados na linha de base e 6, 12, 24, 36 e 60 semanas após a primeira sessão de tratamento. O objetivo principal é examinar se os participantes de TEPT designados para WET demonstram resultados de gravidade de sintomas de TEPT que não são inferiores aos participantes de TEPT designados para CPT. Os objetivos secundários incluem examinar se os ganhos esperados do tratamento são sustentados para ambos os tratamentos e se o WET tem uma taxa de abandono do tratamento menor em relação ao CPT. Os objetivos exploratórios incluem o exame de moderadores e mediadores de WET e CPT. Se a hipótese de que o WET não é inferior ao CPT for confirmada, uma breve opção de tratamento para PTSD será estabelecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de TEPT
  • se estiver tomando medicação psicotrópica, em dose estável por 2 meses
  • Capacidade de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • não está atualmente envolvido em tratamento ativo de PTSD
  • nenhum diagnóstico atual de dependência de substância
  • nenhum diagnóstico atual de psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Exposição Escrita
O tratamento de exposição escrita é um tratamento de 5 sessões em que os participantes escrevem sobre seu evento traumático de uma maneira específica.
A terapia de exposição escrita é um tratamento semanal de 5 sessões em que os indivíduos escrevem sobre seu evento traumático de uma maneira específica.
Comparador Ativo: Terapia de Processamento Cognitivo
terapia de processamento cognitivo será incluída como o tratamento baseado em evidências para PTSD neste estudo.
A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é um tratamento baseado em evidências para TEPT. O CPT consiste em 12 sessões semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: alteração da gravidade dos sintomas de TEPT na linha de base 36 semanas após a primeira sessão de tratamento
A pontuação total no CAPS será usada para avaliar a mudança na gravidade dos sintomas de TEPT desde a linha de base (pré-tratamento) até 36 semanas após a primeira sessão de tratamento.
alteração da gravidade dos sintomas de TEPT na linha de base 36 semanas após a primeira sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abandono de tratamento
Prazo: curso de tratamento
Diferenças da condição de tratamento na taxa de abandono do tratamento no pós-tratamento (a duração do tratamento é de 5 semanas para a condição WET e 12 semanas para a condição CPT).
curso de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-31806
  • 1R01MH095737-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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