- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800773
Terapia de exposição escrita para transtorno de estresse pós-traumático (WET)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Boston University
Terapia de exposição escrita para transtorno de estresse pós-traumático: um estudo randomizado de não inferioridade
Embora existam tratamentos baseados em evidências para TEPT, uma minoria significativa de indivíduos não se beneficia desses tratamentos e muitos indivíduos não procuram tratamento, citando barreiras como comprometimento de tempo e despesas com tratamento.
O objetivo do estudo proposto é estabelecer um tratamento alternativo de TEPT que seja eficaz e eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores demonstraram que a terapia de exposição escrita (WET) é um tratamento eficiente, bem tolerado e eficaz para TEPT.
O projeto proposto dá o próximo passo ao estabelecer o WET como uma intervenção para PTSD, examinando se o WET é igualmente eficaz para um tratamento baseado em evidências para PTSD.
Usando um estudo randomizado controlado de não inferioridade, 126 adultos diagnosticados com PTSD serão designados para WET ou Terapia de Processamento Cognitivo (CPT).
Os dados do resultado serão coletados na linha de base e 6, 12, 24, 36 e 60 semanas após a primeira sessão de tratamento.
O objetivo principal é examinar se os participantes de TEPT designados para WET demonstram resultados de gravidade de sintomas de TEPT que não são inferiores aos participantes de TEPT designados para CPT.
Os objetivos secundários incluem examinar se os ganhos esperados do tratamento são sustentados para ambos os tratamentos e se o WET tem uma taxa de abandono do tratamento menor em relação ao CPT.
Os objetivos exploratórios incluem o exame de moderadores e mediadores de WET e CPT.
Se a hipótese de que o WET não é inferior ao CPT for confirmada, uma breve opção de tratamento para PTSD será estabelecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de TEPT
- se estiver tomando medicação psicotrópica, em dose estável por 2 meses
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- não está atualmente envolvido em tratamento ativo de PTSD
- nenhum diagnóstico atual de dependência de substância
- nenhum diagnóstico atual de psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de Exposição Escrita
O tratamento de exposição escrita é um tratamento de 5 sessões em que os participantes escrevem sobre seu evento traumático de uma maneira específica.
|
A terapia de exposição escrita é um tratamento semanal de 5 sessões em que os indivíduos escrevem sobre seu evento traumático de uma maneira específica.
|
Comparador Ativo: Terapia de Processamento Cognitivo
terapia de processamento cognitivo será incluída como o tratamento baseado em evidências para PTSD neste estudo.
|
A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é um tratamento baseado em evidências para TEPT.
O CPT consiste em 12 sessões semanais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: alteração da gravidade dos sintomas de TEPT na linha de base 36 semanas após a primeira sessão de tratamento
|
A pontuação total no CAPS será usada para avaliar a mudança na gravidade dos sintomas de TEPT desde a linha de base (pré-tratamento) até 36 semanas após a primeira sessão de tratamento.
|
alteração da gravidade dos sintomas de TEPT na linha de base 36 semanas após a primeira sessão de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
abandono de tratamento
Prazo: curso de tratamento
|
Diferenças da condição de tratamento na taxa de abandono do tratamento no pós-tratamento (a duração do tratamento é de 5 semanas para a condição WET e 12 semanas para a condição CPT).
|
curso de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-31806
- 1R01MH095737-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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