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Schriftliche Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung (WET)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Boston University

Schriftliche Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung: Eine randomisierte Nichtminderwertigkeitsstudie

Obwohl es evidenzbasierte Behandlungen für PTSD gibt, profitiert eine beträchtliche Minderheit der Menschen nicht von diesen Behandlungen und viele Menschen lehnen eine Behandlung ab, da sie Hindernisse wie den Zeitaufwand und die Kosten der Behandlung mit sich bringen. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Etablierung einer alternativen PTBS-Behandlung, die wirksam und effizient ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die schriftliche Expositionstherapie (WET) eine effiziente, gut verträgliche und wirksame Behandlung für PTBS ist. Das vorgeschlagene Projekt geht den nächsten Schritt bei der Etablierung von WET als Intervention bei PTSD, indem es untersucht, ob WET genauso wirksam ist wie eine evidenzbasierte Behandlung von PTBS. Mithilfe einer randomisierten, nicht unterlegenheitskontrollierten Studie werden 126 Erwachsene, bei denen eine PTSD diagnostiziert wurde, entweder einer WET- oder einer kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) zugewiesen. Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn und 6, 12, 24, 36 und 60 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung erhoben. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob PTSD-Teilnehmer, die der WET zugeordnet sind, ein PTSD-Symptomschwereergebnis aufweisen, das den PTSD-Teilnehmern, die der CPT zugeordnet sind, nicht unterlegen ist. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung, ob die erwarteten Behandlungsgewinne bei beiden Behandlungen anhalten und ob WET im Vergleich zu CPT eine geringere Behandlungsabbrecherquote aufweist. Zu den explorativen Zielen gehört die Untersuchung von Moderatoren und Vermittlern von WET und CPT. Wenn sich die Hypothese bestätigt, dass WET der CPT nicht unterlegen ist, wird eine kurzfristige Behandlungsoption für PTSD etabliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTSD-Diagnose
  • Bei Einnahme psychotroper Medikamente 2 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • derzeit nicht an einer aktiven PTSD-Behandlung beteiligt
  • Keine aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit
  • Keine aktuelle Diagnose einer Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie
Bei der schriftlichen Expositionsbehandlung handelt es sich um eine 5-Sitzungen-Behandlung, bei der die Teilnehmer auf eine bestimmte Art und Weise über ihr Traumaereignis schreiben.
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie
Bei der schriftlichen Konfrontationstherapie handelt es sich um eine wöchentliche Behandlung mit fünf Sitzungen, bei der Einzelpersonen auf eine bestimmte Art und Weise über ihr Traumaereignis schreiben.
Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die kognitive Verarbeitungstherapie wird als evidenzbasierte Behandlung für PTSD in diese Studie einbezogen.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine evidenzbasierte Behandlung von PTSD. CPT besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert 36 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
Der Gesamtscore des CAPS wird verwendet, um die Veränderung der Schwere der PTSD-Symptome vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 36 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung zu beurteilen.
Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert 36 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Behandlungsverlauf
Unterschiede in der Behandlungsbedingung bei der Abbruchrate der Behandlung nach der Behandlung (die Behandlungsdauer beträgt 5 Wochen für den WET-Zustand und 12 Wochen für den CPT-Zustand).
Behandlungsverlauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-31806
  • 1R01MH095737-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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