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Terapia de exposición escrita para el trastorno de estrés postraumático (WET)

14 de enero de 2019 actualizado por: Boston University

Terapia de exposición escrita para el trastorno de estrés postraumático: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

Aunque existen tratamientos basados ​​en la evidencia para el PTSD, una minoría significativa de personas no se beneficia de estos tratamientos y muchas personas no buscan tratamiento, citando barreras como el compromiso de tiempo y el costo del tratamiento. El objetivo del estudio propuesto es establecer un tratamiento alternativo para el TEPT que sea eficaz y eficiente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigaciones anteriores han demostrado que la terapia de exposición escrita (WET) es un tratamiento eficiente, bien tolerado y eficaz para el PTSD. El proyecto propuesto da el siguiente paso para establecer WET como una intervención para el PTSD al examinar si WET es igualmente eficaz para un tratamiento basado en evidencia para el PTSD. Usando un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, 126 adultos diagnosticados con PTSD serán asignados a WET o Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT). Los datos de resultados se recopilarán al inicio y 6, 12, 24, 36 y 60 semanas después de la primera sesión de tratamiento. El objetivo principal es examinar si los participantes con TEPT asignados a WET demuestran un resultado de gravedad de los síntomas de TEPT que no es inferior a los participantes con TEPT asignados a CPT. Los objetivos secundarios incluyen examinar si los beneficios del tratamiento esperados se mantienen para ambos tratamientos y si WET tiene una tasa de abandono del tratamiento más baja en relación con CPT. Los objetivos exploratorios incluyen el examen de moderadores y mediadores de WET y CPT. Si se confirma la hipótesis de que WET no es inferior a CPT, se establecerá una opción de tratamiento breve para el PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de TEPT
  • si toma medicación psicotrópica, en dosis estable durante 2 meses
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • no está actualmente involucrado en un tratamiento activo de PTSD
  • sin diagnóstico actual de dependencia de sustancias
  • sin diagnóstico actual de psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición escrita
El tratamiento de exposición escrita es un tratamiento de 5 sesiones en el que los participantes escriben sobre su evento traumático de una manera específica.
La terapia de exposición escrita es un tratamiento semanal de 5 sesiones en el que las personas escriben sobre su evento traumático de una manera específica.
Comparador activo: Terapia de procesamiento cognitivo
la terapia de procesamiento cognitivo se incluirá como tratamiento basado en la evidencia para el PTSD en este estudio.
La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es un tratamiento basado en la evidencia para el PTSD. CPT consta de 12 sesiones semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: cambio desde la gravedad de los síntomas de TEPT de referencia a las 36 semanas después de la primera sesión de tratamiento
La puntuación total en CAPS se usará para evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD desde el inicio (pretratamiento) hasta 36 semanas después de la primera sesión de tratamiento.
cambio desde la gravedad de los síntomas de TEPT de referencia a las 36 semanas después de la primera sesión de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: curso de tratamiento
Las diferencias de las condiciones de tratamiento en la tasa de abandono del tratamiento después del tratamiento (la duración del tratamiento es de 5 semanas para la condición WET y de 12 semanas para la condición CPT).
curso de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-31806
  • 1R01MH095737-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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