- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01800773
Terapia de exposición escrita para el trastorno de estrés postraumático (WET)
14 de enero de 2019 actualizado por: Boston University
Terapia de exposición escrita para el trastorno de estrés postraumático: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Aunque existen tratamientos basados en la evidencia para el PTSD, una minoría significativa de personas no se beneficia de estos tratamientos y muchas personas no buscan tratamiento, citando barreras como el compromiso de tiempo y el costo del tratamiento.
El objetivo del estudio propuesto es establecer un tratamiento alternativo para el TEPT que sea eficaz y eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que la terapia de exposición escrita (WET) es un tratamiento eficiente, bien tolerado y eficaz para el PTSD.
El proyecto propuesto da el siguiente paso para establecer WET como una intervención para el PTSD al examinar si WET es igualmente eficaz para un tratamiento basado en evidencia para el PTSD.
Usando un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, 126 adultos diagnosticados con PTSD serán asignados a WET o Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT).
Los datos de resultados se recopilarán al inicio y 6, 12, 24, 36 y 60 semanas después de la primera sesión de tratamiento.
El objetivo principal es examinar si los participantes con TEPT asignados a WET demuestran un resultado de gravedad de los síntomas de TEPT que no es inferior a los participantes con TEPT asignados a CPT.
Los objetivos secundarios incluyen examinar si los beneficios del tratamiento esperados se mantienen para ambos tratamientos y si WET tiene una tasa de abandono del tratamiento más baja en relación con CPT.
Los objetivos exploratorios incluyen el examen de moderadores y mediadores de WET y CPT.
Si se confirma la hipótesis de que WET no es inferior a CPT, se establecerá una opción de tratamiento breve para el PTSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TEPT
- si toma medicación psicotrópica, en dosis estable durante 2 meses
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- no está actualmente involucrado en un tratamiento activo de PTSD
- sin diagnóstico actual de dependencia de sustancias
- sin diagnóstico actual de psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de exposición escrita
El tratamiento de exposición escrita es un tratamiento de 5 sesiones en el que los participantes escriben sobre su evento traumático de una manera específica.
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La terapia de exposición escrita es un tratamiento semanal de 5 sesiones en el que las personas escriben sobre su evento traumático de una manera específica.
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Comparador activo: Terapia de procesamiento cognitivo
la terapia de procesamiento cognitivo se incluirá como tratamiento basado en la evidencia para el PTSD en este estudio.
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es un tratamiento basado en la evidencia para el PTSD.
CPT consta de 12 sesiones semanales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: cambio desde la gravedad de los síntomas de TEPT de referencia a las 36 semanas después de la primera sesión de tratamiento
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La puntuación total en CAPS se usará para evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD desde el inicio (pretratamiento) hasta 36 semanas después de la primera sesión de tratamiento.
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cambio desde la gravedad de los síntomas de TEPT de referencia a las 36 semanas después de la primera sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: curso de tratamiento
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Las diferencias de las condiciones de tratamiento en la tasa de abandono del tratamiento después del tratamiento (la duración del tratamiento es de 5 semanas para la condición WET y de 12 semanas para la condición CPT).
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curso de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-31806
- 1R01MH095737-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .