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Terapia dell'esposizione scritta per il disturbo da stress post-traumatico (WET)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Boston University

Terapia dell'esposizione scritta per il disturbo da stress post traumatico: una prova di non inferiorità randomizzata

Sebbene esistano trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, una minoranza significativa di individui non beneficia di questi trattamenti e molti individui non cercano un trattamento, citando barriere come l'impegno in termini di tempo e il costo del trattamento. L'obiettivo dello studio proposto è stabilire un trattamento alternativo del PTSD che sia efficace ed efficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche precedenti hanno dimostrato che la terapia di esposizione scritta (WET) è un trattamento efficiente, ben tollerato ed efficace per il disturbo da stress post-traumatico. Il progetto proposto compie il passo successivo per stabilire il WET come intervento per il disturbo da stress post-traumatico, esaminando se il WET è ugualmente efficace per un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. Utilizzando uno studio controllato di non inferiorità randomizzato, 126 adulti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico verranno assegnati a WET o terapia di elaborazione cognitiva (CPT). I dati sugli esiti saranno raccolti al basale e 6, 12, 24, 36 e 60 settimane dopo la prima sessione di trattamento. L'obiettivo principale è esaminare se i partecipanti PTSD assegnati a WET dimostrano un esito di gravità dei sintomi PTSD non inferiore ai partecipanti PTSD assegnati a CPT. Gli obiettivi secondari includono l'esame se i guadagni attesi dal trattamento sono mantenuti per entrambi i trattamenti e se il WET ha un tasso di abbandono del trattamento inferiore rispetto al CPT. Gli obiettivi esplorativi includono l'esame di moderatori e mediatori di WET e CPT. Se viene confermata l'ipotesi che il WET non sia inferiore al CPT, verrà stabilita una breve opzione di trattamento per il PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
  • se si assumono farmaci psicotropi, a dose stabile per 2 mesi
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • attualmente non impegnato nel trattamento attivo del disturbo da stress post-traumatico
  • nessuna diagnosi attuale di dipendenza da sostanze
  • nessuna diagnosi attuale di psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta
Il trattamento dell'esposizione scritta è un trattamento di 5 sessioni in cui i partecipanti scrivono del loro evento traumatico in un modo specifico.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta
La terapia dell'esposizione scritta è un trattamento settimanale di 5 sessioni in cui le persone scrivono del loro evento traumatico in un modo specifico.
Comparatore attivo: Terapia dell'elaborazione cognitiva
la terapia di elaborazione cognitiva sarà inclusa come trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico in questo studio.
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. CPT è composto da 12 sessioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla gravità dei sintomi di PTSD al basale a 36 settimane dopo la prima sessione di trattamento
Il punteggio totale sulle CAPS verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD dal basale (pre-trattamento) fino a 36 settimane dopo la prima sessione di trattamento.
cambiamento rispetto alla gravità dei sintomi di PTSD al basale a 36 settimane dopo la prima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abbandono del trattamento
Lasso di tempo: corso del trattamento
Differenze nelle condizioni di trattamento nel tasso di abbandono del trattamento post-trattamento (la durata del trattamento è di 5 settimane per la condizione WET e 12 settimane per la condizione CPT).
corso del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-31806
  • 1R01MH095737-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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