- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01800773
Pisemna terapia ekspozycji na zespół stresu pourazowego (WET)
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boston University
Pisemna terapia ekspozycji na zespół stresu pourazowego: randomizowana próba nieinferiority
Chociaż istnieją oparte na dowodach metody leczenia PTSD, znaczna mniejszość osób nie odnosi korzyści z tych terapii, a wiele osób nie szuka leczenia, powołując się na bariery, takie jak poświęcenie czasu i koszty leczenia.
Celem proponowanego badania jest ustalenie alternatywnej metody leczenia PTSD, która jest skuteczna i wydajna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że pisemna terapia ekspozycyjna (WET) jest skuteczną, dobrze tolerowaną i skuteczną metodą leczenia PTSD.
Proponowany projekt stanowi kolejny krok w ustaleniu WET jako interwencji w przypadku PTSD poprzez zbadanie, czy WET jest równie skuteczny jak leczenie PTSD oparte na dowodach.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania noninferiority, 126 dorosłych, u których zdiagnozowano PTSD, zostanie przydzielonych do WET lub Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT).
Dane dotyczące wyników zostaną zebrane na początku badania oraz po 6, 12, 24, 36 i 60 tygodniach od pierwszej sesji leczenia.
Głównym celem jest zbadanie, czy uczestnicy PTSD przypisani do WET wykazują wynik nasilenia objawów PTSD, który nie jest gorszy od uczestników PTSD przypisanych do CPT.
Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy oczekiwane korzyści z leczenia są trwałe w przypadku obu terapii i czy WET ma niższy wskaźnik rezygnacji z leczenia w porównaniu z CPT.
Cele eksploracyjne obejmują badanie moderatorów i mediatorów WET i CPT.
Jeśli hipoteza, że WET nie jest gorszy od CPT, zostanie potwierdzona, zostanie ustalona opcja krótkiego leczenia PTSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza zespołu stresu pourazowego
- w przypadku przyjmowania leków psychotropowych w stałej dawce przez 2 miesiące
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- obecnie nie jest zaangażowana w aktywne leczenie PTSD
- brak aktualnej diagnozy uzależnienia od substancji
- brak aktualnej diagnozy psychozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna
Terapia ekspozycji pisemnej to 5-sesyjna terapia, podczas której uczestnicy opisują swoje traumatyczne wydarzenie w określony sposób.
|
Pisemna terapia ekspozycyjna to 5-sesyjne, tygodniowe leczenie, podczas którego osoby opisują swoje traumatyczne wydarzenie w określony sposób.
|
Aktywny komparator: Terapia przetwarzania poznawczego
terapia przetwarzania poznawczego zostanie uwzględniona jako oparta na dowodach metoda leczenia PTSD w tym badaniu.
|
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to oparta na dowodach metoda leczenia PTSD.
CPT składa się z 12 tygodniowych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego nasilenia objawów PTSD po 36 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
|
Całkowity wynik w skali CAPS zostanie wykorzystany do oceny zmiany nasilenia objawów PTSD od wartości początkowej (przed leczeniem) do 36 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej.
|
zmiana od wyjściowego nasilenia objawów PTSD po 36 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Przebieg leczenia
|
Różnice w warunkach leczenia we wskaźniku rezygnacji z leczenia po leczeniu (czas trwania leczenia wynosi 5 tygodni dla stanu WET i 12 tygodni dla stanu CPT).
|
Przebieg leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-31806
- 1R01MH095737-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Pisemna terapia ekspozycyjna
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj