Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pisemna terapia ekspozycji na zespół stresu pourazowego (WET)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boston University

Pisemna terapia ekspozycji na zespół stresu pourazowego: randomizowana próba nieinferiority

Chociaż istnieją oparte na dowodach metody leczenia PTSD, znaczna mniejszość osób nie odnosi korzyści z tych terapii, a wiele osób nie szuka leczenia, powołując się na bariery, takie jak poświęcenie czasu i koszty leczenia. Celem proponowanego badania jest ustalenie alternatywnej metody leczenia PTSD, która jest skuteczna i wydajna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że pisemna terapia ekspozycyjna (WET) jest skuteczną, dobrze tolerowaną i skuteczną metodą leczenia PTSD. Proponowany projekt stanowi kolejny krok w ustaleniu WET jako interwencji w przypadku PTSD poprzez zbadanie, czy WET jest równie skuteczny jak leczenie PTSD oparte na dowodach. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania noninferiority, 126 dorosłych, u których zdiagnozowano PTSD, zostanie przydzielonych do WET lub Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT). Dane dotyczące wyników zostaną zebrane na początku badania oraz po 6, 12, 24, 36 i 60 tygodniach od pierwszej sesji leczenia. Głównym celem jest zbadanie, czy uczestnicy PTSD przypisani do WET wykazują wynik nasilenia objawów PTSD, który nie jest gorszy od uczestników PTSD przypisanych do CPT. Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy oczekiwane korzyści z leczenia są trwałe w przypadku obu terapii i czy WET ma niższy wskaźnik rezygnacji z leczenia w porównaniu z CPT. Cele eksploracyjne obejmują badanie moderatorów i mediatorów WET i CPT. Jeśli hipoteza, że ​​WET nie jest gorszy od CPT, zostanie potwierdzona, zostanie ustalona opcja krótkiego leczenia PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza zespołu stresu pourazowego
  • w przypadku przyjmowania leków psychotropowych w stałej dawce przez 2 miesiące
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie nie jest zaangażowana w aktywne leczenie PTSD
  • brak aktualnej diagnozy uzależnienia od substancji
  • brak aktualnej diagnozy psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna
Terapia ekspozycji pisemnej to 5-sesyjna terapia, podczas której uczestnicy opisują swoje traumatyczne wydarzenie w określony sposób.
Pisemna terapia ekspozycyjna to 5-sesyjne, tygodniowe leczenie, podczas którego osoby opisują swoje traumatyczne wydarzenie w określony sposób.
Aktywny komparator: Terapia przetwarzania poznawczego
terapia przetwarzania poznawczego zostanie uwzględniona jako oparta na dowodach metoda leczenia PTSD w tym badaniu.
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to oparta na dowodach metoda leczenia PTSD. CPT składa się z 12 tygodniowych sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego nasilenia objawów PTSD po 36 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej
Całkowity wynik w skali CAPS zostanie wykorzystany do oceny zmiany nasilenia objawów PTSD od wartości początkowej (przed leczeniem) do 36 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej.
zmiana od wyjściowego nasilenia objawów PTSD po 36 tygodniach od pierwszej sesji terapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Przebieg leczenia
Różnice w warunkach leczenia we wskaźniku rezygnacji z leczenia po leczeniu (czas trwania leczenia wynosi 5 tygodni dla stanu WET i 12 tygodni dla stanu CPT).
Przebieg leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-31806
  • 1R01MH095737-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Pisemna terapia ekspozycyjna

3
Subskrybuj