- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800773
Skriftlig exponeringsterapi för posttraumatiskt stressyndrom (WET)
14 januari 2019 uppdaterad av: Boston University
Skriftlig exponeringsterapi för posttraumatiskt stressyndrom: en randomiserad noninferiority-prövning
Även om det finns evidensbaserade behandlingar för PTSD, drar en betydande minoritet av individer inte nytta av dessa behandlingar och många individer söker inte behandling, med hänvisning till hinder som tidsåtgång och kostnader för behandling.
Målet med den föreslagna studien är att etablera en alternativ PTSD-behandling som är effektiv och effektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att skriftlig exponeringsterapi (WET) är en effektiv, vältolererad och effektiv behandling för PTSD.
Det föreslagna projektet tar nästa steg i att etablera WET som en intervention för PTSD genom att undersöka om WET är lika effektivt som en evidensbaserad behandling för PTSD.
Med hjälp av en randomiserad noninferioritetskontrollerad studie kommer 126 vuxna med diagnosen PTSD att tilldelas antingen WET eller Cognitive Processing Therapy (CPT).
Resultatdata kommer att samlas in vid baslinjen och 6, 12, 24, 36 och 60 veckor efter första behandlingstillfället.
Det primära syftet är att undersöka om PTSD-deltagare som tilldelats WET uppvisar ett PTSD-symptom som inte är sämre än PTSD-deltagare som tilldelats CPT.
Sekundära syften inkluderar att undersöka om förväntade behandlingsvinster bibehålls för båda behandlingarna och om WET har en lägre behandlingsbortfall jämfört med CPT.
Undersökande syften inkluderar att undersöka moderatorer och medlare av WET och CPT.
Om hypotesen att WET inte är sämre än CPT bekräftas kommer ett kort behandlingsalternativ för PTSD att fastställas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTSD diagnos
- om du tar psykotropa läkemedel, på stabil dos i 2 månader
- Förmåga att läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- inte för närvarande engagerad i aktiv PTSD-behandling
- ingen aktuell diagnos av substansberoende
- ingen aktuell psykosdiagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi
Skriftlig exponeringsbehandling är en 5 sessionsbehandling där deltagarna skriver om sin traumahändelse på ett specificerat sätt.
|
Skriftlig exponeringsterapi är en 5 sessioner, veckovis behandling där individer skriver om sin traumahändelse på ett specifikt sätt.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv bearbetningsterapi
kognitiv processterapi kommer att ingå som evidensbaserad behandling för PTSD i denna studie.
|
Cognitive Processing Therapy (CPT) är en evidensbaserad behandling för PTSD.
CPT består av 12 sessioner varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: förändring från utgångsvärdet för PTSD-symptom 36 veckor efter första behandlingstillfället
|
Totalpoängen på CAPS kommer att användas för att bedöma förändringar i PTSD-symtomens svårighetsgrad från baslinjen (förbehandling) till 36 veckor efter första behandlingstillfället.
|
förändring från utgångsvärdet för PTSD-symptom 36 veckor efter första behandlingstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsbortfall
Tidsram: kur
|
Skillnader i behandlingstillstånd i behandlingsavbrottsfrekvens efter behandling (behandlingslängden är 5 veckor för WET-tillstånd och 12 veckor för CPT-tillstånd).
|
kur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denise M. Sloan, Ph.D., Boston University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-31806
- 1R01MH095737-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .