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心的外傷後ストレス障害に対する書面暴露療法 (WET)

2019年1月14日 更新者:Boston University

心的外傷後ストレス障害に対する書面暴露療法: ランダム化非劣性試験

PTSDには科学的根拠に基づいた治療法が存在しますが、これらの治療法から利益を得られない人はかなり少数であり、時間の拘束や治療費などの障壁を理由に多くの人が治療を求めていません。 提案された研究の目標は、効果的かつ効率的な代替 PTSD 治療法を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

これまでの研究では、書面暴露療法(WET)が PTSD の効果的で忍容性の高い効果的な治療法であることが実証されています。 提案されたプロジェクトは、WETがPTSDの科学的根拠に基づいた治療と同様に有効であるかどうかを検証することにより、PTSDの介入としてWETを確立する次のステップを踏みます。 ランダム化非劣性対照試験を使用して、PTSDと診断された成人126人がWETまたは認知処理療法(CPT)のいずれかに割り当てられます。 転帰データは、ベースライン時と、最初の治療セッションから 6、12、24、36、および 60 週間後に収集されます。 主な目的は、WET に割り当てられた PTSD 参加者が、CPT に割り当てられた PTSD 参加者よりも PTSD 症状の重症度の結果が非劣性であるかどうかを調べることです。 第 2 の目的には、両方の治療で期待される治療効果が維持されるかどうか、および CPT と比較して WET の治療脱落率が低いかどうかを調べることが含まれます。 探索的な目的には、WET と CPT のモデレーターとメディエーターを調査することが含まれます。 WET が CPT に対して非劣性であるという仮説が確認されれば、PTSD に対する短期間の治療選択肢が確立されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PTSD診断
  • 向精神薬を服用している場合は、2か月間安定した用量を服用
  • 英語の読み書きができること

除外基準:

  • 現在積極的な PTSD 治療に従事していない
  • 現在、物質依存症の診断はされていない
  • 現在精神病と診断されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:書面暴露療法
書面暴露治療は、参加者が指定された方法で自分のトラウマ出来事について書く 5 セッションの治療です。
書面暴露療法は​​、毎週 5 回のセッションで行われる治療法で、指定された方法でトラウマ体験について書きます。
アクティブコンパレータ:認知処理療法
この研究では、PTSDの証拠に基づいた治療法として認知処理療法が含まれます。
認知処理療法 (CPT) は、PTSD の証拠に基づいた治療法です。 CPT は、毎週 12 回のセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠:最初の治療セッション後 36 週間での PTSD 症状の重症度のベースラインからの変化
CAPS の合計スコアは、ベースライン (治療前) から最初の治療セッション後 36 週間までの PTSD 症状の重症度の変化を評価するために使用されます。
最初の治療セッション後 36 週間での PTSD 症状の重症度のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中退
時間枠:治療の経過
治療後の治療離脱率における治療条件の違い(治療期間はWET条件では5週間、CPT条件では12週間)。
治療の経過

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Denise M. Sloan, Ph.D.、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月9日

一次修了 (実際)

2018年1月10日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-31806
  • 1R01MH095737-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心的外傷後ストレス障害の臨床試験

書面暴露療法の臨床試験

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