- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01802047
Impact des différentes modalités de pompage électrique sur la production de volume de lait chez les mères de prématurés
Production de volume de lait chez les mères de prématurés : modalités de pompage électrique
L'initiation et le maintien de l'allaitement sont des défis courants dans les unités néonatales.
Il est connu que le lait maternel exprimé à la fin de la séance d'expression a une teneur en matières grasses plus élevée.
Des études antérieures ont montré que le pompage simultané est plus efficace pour produire du lait que le pompage séquentiel. Cependant, cette approche est souvent ressentie comme inconfortable par les mères et le pompage séquentiel est préféré.
Le but de cette étude est de déterminer quelle modalité d'expression du lait par pompe électrique est la plus efficace et productive lorsque le pompage séquentiel est utilisé. Cela se fait en évaluant le volume de lait exprimé par expression et sa teneur en macronutriments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude durera 6 jours. Chaque mère exprimera son lait maternel selon deux modalités conçues de manière aléatoire, pendant deux jours chacune.
Les deux modalités conçues sont :
- Pompage complet d'un sein (premier gauche) pendant 15 min, suivi d'un pompage complet du sein droit pendant 15 min, jusqu'à ce que le sein soit vide.
- Pomper les deux seins simultanément pendant 15 min.
Au premier jour de l'étude, les mères suivront la modalité d'expression standard en pratique dans notre service.
Entre les deux procédures étudiées au jour 4 de l'étude, les mères suivront à nouveau la modalité de pompage standard.
Chaque jour de l'étude, le matin après la première expression de la journée, un échantillon de 2 ml de lait maternel pompé sera prélevé et le volume total du lait exprimé quotidiennement sera enregistré.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères de prématurés
Critère d'exclusion:
- Mères infectées par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modalité de pompe électrique
Chaque mère suit les 3 modalités de pompe électrique dans un ordre aléatoire.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume quotidien de lait maternel exprimé sous une modalité de pompage électrique spécifique
Délai: après 15 minutes d'expression électrique de chaque sein
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Le volume total de toutes les séances d'expression du lait de la journée sera enregistré.
Ceci, pour chaque 6 jours de l'étude.
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après 15 minutes d'expression électrique de chaque sein
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du lait exprimé sous une modalité de pompage électrique spécifique
Délai: après la première séance matinale d'expression du lait électrique
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Les concentrations de matières grasses, de protéines et de glucides seront évaluées après chaque séance matinale d'expression du lait à l'aide de l'analyseur de lait à infrarouge moyen (Miris AB, Uppsala, Suède)
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après la première séance matinale d'expression du lait électrique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaul Dollberg, MD, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-13-SD-0678-12-CTIL
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