- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01802047
Impacto de diferentes modalidades de extracción eléctrica en la producción de volumen de leche en madres de bebés prematuros
Producción de volumen de leche en madres de bebés prematuros: modalidades de extracción eléctrica
Iniciar y mantener la lactancia materna son desafíos comunes en las unidades neonatales.
Se sabe que la leche final extraída al final de la sesión de extracción tiene un mayor contenido de grasa.
Estudios previos han demostrado que el bombeo simultáneo es más efectivo para producir leche que el bombeo secuencial. Sin embargo, las madres a menudo se sienten incómodas con este enfoque, y se prefiere el bombeo secuencial.
El propósito de este estudio es determinar qué modalidad de extracción de leche por extractor eléctrico es la más eficiente y productiva cuando se utiliza el bombeo secuencial. Esto se hace evaluando el volumen de leche extraído por extracción y su contenido de macronutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá una duración de 6 días. Cada madre extraerá leche materna siguiendo dos modalidades diseñadas de forma aleatoria, durante dos días cada una.
Las dos modalidades diseñadas son:
- Complete el bombeo de un seno (el primero a la izquierda) durante 15 minutos, seguido de un bombeo completo del seno derecho durante 15 minutos, hasta que el seno esté vacío.
- Bombeo de ambos senos simultáneamente durante 15 min.
En el primer día del estudio, las madres seguirán la modalidad estándar de extracción en la práctica en nuestro departamento.
Entre los dos procedimientos estudiados en el día 4 del estudio, las madres volverán a seguir la modalidad de extracción estándar.
En cada día del estudio, por la mañana después de la primera extracción del día, se tomará una muestra de 2 ml de leche materna extraída y se registrará el volumen total de la leche extraída diariamente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de prematuros
Criterio de exclusión:
- madres infectadas por el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modalidad Bomba Eléctrica
Cada madre sigue las 3 modalidades de extractor eléctrico en un orden aleatorio.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen diario de leche materna extraída bajo una modalidad de extracción eléctrica específica
Periodo de tiempo: después de 15 minutos de extracción eléctrica de cada seno
|
Se registrará el volumen total de todas las sesiones de extracción de leche del día.
Esto, por cada 6 días de estudio.
|
después de 15 minutos de extracción eléctrica de cada seno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la leche extraída bajo una modalidad específica de extracción eléctrica
Periodo de tiempo: después de la primera sesión matutina de extracción de leche eléctrica
|
Las concentraciones de grasas, proteínas y carbohidratos se evaluarán después de cada sesión matutina de extracción de leche utilizando el analizador de leche de infrarrojo medio (Miris AB, Uppsala, Suecia)
|
después de la primera sesión matutina de extracción de leche eléctrica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaul Dollberg, MD, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-SD-0678-12-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .