- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01802047
Impacto de diferentes modalidades de bombeamento elétrico na produção de volume de leite em mães de bebês prematuros
Produção de volume de leite em mães de bebês prematuros: modalidades de bombeamento elétrico
Iniciar e manter a amamentação são desafios comuns em unidades neonatais.
Sabe-se que o leite posterior ordenhado ao final da sessão de ordenha possui maior teor de gordura.
Estudos anteriores mostraram que a extração simultânea é mais eficaz na produção de leite do que a extração sequencial. No entanto, esta abordagem é muitas vezes sentida desconfortável pelas mães, e a extração sequencial é preferida.
O objetivo deste estudo é determinar qual modalidade de ordenha do leite por bomba elétrica é a mais eficiente e produtiva quando se utiliza a ordenha sequencial, avaliando-se o volume de leite ordenhado por ordenha e seu teor de macronutrientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá a duração de 6 dias. Cada mãe extrairá o leite materno seguindo duas modalidades projetadas de forma aleatória, por dois dias cada.
As duas modalidades projetadas são:
- Extração completa de uma mama (primeira esquerda) por 15 minutos, seguida de extração completa da mama direita por 15 minutos, até que a mama esteja vazia.
- Bombeamento de ambos os seios simultaneamente por 15 min.
No primeiro dia do estudo, as mães seguirão a modalidade de extração padrão em prática em nosso departamento.
Entre os dois procedimentos estudados no dia 4 do estudo, as mães seguirão novamente a modalidade de bombeamento padrão.
Em cada dia do estudo, na manhã seguinte à primeira ordenha do dia, será coletada uma amostra de 2 ml de leite materno ordenhado, sendo registrado o volume total do leite ordenhado diariamente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mães de prematuros
Critério de exclusão:
- mães infectadas pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modalidade de bomba elétrica
Cada mãe segue todas as 3 modalidades de bombas elétricas em ordem aleatória.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume diário de leite materno ordenhado sob uma modalidade específica de bombeamento elétrico
Prazo: após 15 minutos de expressão elétrica de cada mama
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O volume total de todas as sessões de extração de leite do dia será registrado.
Isso, a cada 6 dias de estudo.
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após 15 minutos de expressão elétrica de cada mama
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do leite ordenhado sob uma modalidade específica de bombeamento elétrico
Prazo: após a primeira sessão matinal de ordenha elétrica
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As concentrações de gordura, proteína e carboidrato serão avaliadas após cada sessão matinal de extração de leite usando o analisador de leite de infravermelho médio (Miris AB, Uppsala, Suécia)
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após a primeira sessão matinal de ordenha elétrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaul Dollberg, MD, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-13-SD-0678-12-CTIL
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