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Étude d'efficacité de la prophylaxie avec la fosfomycine par rapport à la biopsie antérieure de la prostate avec la ciprofloxacine (BIPROST)

12 décembre 2017 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Essai clinique contrôlé randomisé sur l'efficacité de la fosfomycine par rapport à la ciprofloxacine comme prophylaxie antibiotique avant une biopsie transrectale de la prostate guidée par ultrasons

Le but de cet essai clinique est de comparer l'incidence de la bactériurie symptomatique ou asymptomatique après biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie en utilisant une dose unique de fosfomycine 3 g une heure avant la biopsie par rapport à celle observée avec l'utilisation d'une dose unique de ciprofloxacine 500 mg 1 heure avant la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUS) est la procédure de choix pour le diagnostic du cancer de la prostate. Cette technique est généralement sûre et bien tolérée avec une faible incidence de complications graves. Cependant, l'une de ces complications, l'infection bactérienne, peut se compliquer et provoquer une septicémie urinaire. Les chercheurs ont mis au point différents régimes d'antibioprophylaxie. La plupart d'entre eux comprennent l'administration de fluoroquinolones par voie orale. Dans cette zone, environ 40% des souches d'E. coli sont résistantes à la ciprofloxacine (fluoroquinolone). Par conséquent, la recherche d'approches prophylactiques alternatives est justifiée. La fosfomycine est un ancien antibiotique sous-utilisé au cours des dernières décennies qui a été proposé ces dernières années comme traitement alternatif des infections causées par des micro-organismes multirésistants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Espagne, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients avec des valeurs d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/ml ou présentant l'une ou l'autre des anomalies au toucher rectal
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Intolérance à quiconque du médicament à l'étude
  • Infection urinaire avec uroculture positive
  • Découvertes cliniques suggérant des infections
  • Traitement antimicrobien au cours des 4 dernières semaines
  • Patients avec cathéter vésiculaire
  • Patients en dialyse
  • Patients en hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fosfomycine 3 g
Dose orale unique de 3 g de fosfomycine 1 heure avant la biopsie
Médicament: Fosfomycine 3 g
Dose orale unique de fosfomycine 1 heure avant la biopsie
Comparateur actif: Ciprofloxacine 500 mg
Dose orale unique de ciprofloxacine 500 mg avant biopsie
Médicament: Ciprofloxacine 500 mg
Dose orale unique de ciprofloxacine 500 mg, 1 heure avant la biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériurie
Délai: 28 jours
Culture d'urine positive (>10000 ufc/ml)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection urinaire
Délai: 28 jours
symptômes cliniques (urination brûlante, miction urgente, pollakiurie)
28 jours
État septique
Délai: 28 jours
Syndrome de réponse inflammatoire systémique secondaire à une infection urinaire
28 jours
Agents pathogènes présents dans l'urine et résistance aux antimicrobiens
Délai: 28 jours
28 jours
Bactériémie
Délai: 28 jours
Présence de bactéries dans le sang (hémoculture positive)
28 jours
Hématurie
Délai: 28 jours
Sang dans les urines (Complication de la prostate guidée par échographie transrectale)
28 jours
Hémospermie
Délai: 28 jours
Sang dans le sperme (Complication de la prostate guidée par échographie transrectale)
28 jours
Saignement rectal
Délai: 28 jours
Perte de sang rouge par l'anus (complication de la prostate transrectale guidée par échographie)
28 jours
Rétention urinaire
Délai: 28 jours
Complication de la prostate transrectale guidée par échographie
28 jours
Difficulté pour la miction
Délai: 28 jours
Complication de la prostate transrectale guidée par échographie
28 jours
Infections génito-urinaires associées à la fièvre (>38ºC)
Délai: 28 jours
Fièvre > 38 °C avec certains de ces symptômes : dysurie, polyurie ou douleur sus-pubienne
28 jours
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Collaborateurs

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIPROST
  • 2012-001031-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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