Fosfomycin 대 Ciprofloxacin 사전 전립선 생검을 통한 예방의 효능 연구 (BIPROST)
2017년 12월 12일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
초음파 유도 경직장 전립선 생검 전 항생제 예방법으로서 Fosfomycin 대 Ciprofloxacin의 효능에 대한 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 생검 1시간 전에 fosfomycin 3g을 단회 투여하여 1시간 동안 ciprofloxacin 500 mg을 단회 투여하여 관찰된 것과 비교하여 경직장 초음파 유도 전립선 생검 후 유증상 또는 무증상 세균뇨 발생률을 비교하는 것입니다. 생검 전.
연구 개요
상세 설명
경직장 초음파 유도(TRUS) 전립선 생검은 전립선암 진단을 위한 선택 절차입니다.
이 기술은 일반적으로 안전하고 심각한 합병증 발생률이 낮습니다.
그러나 이러한 합병증 중 하나인 세균 감염이 복잡해져 요로 패혈증을 일으킬 수 있습니다.
연구자들은 다양한 항생제 예방법을 개발했습니다.
그들 중 대부분은 경구용 플루오로퀴놀론을 투여하는 것을 포함합니다.
이 영역에서 대장균 변종의 약 40%가 시프로플록사신(플루오로퀴놀론)에 내성이 있습니다.
따라서 연구는 대안적인 예방적 접근법을 보장합니다.
Fosfomycin은 최근 수십 년 동안 사용되지 않은 고대 항생제로 최근 몇 년 동안 다제 내성 미생물에 의한 감염에 대한 대체 치료법으로 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
461
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30150
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
San Javier, Murcia, 스페인, 30739
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 전립선 특이 항원(PSA) 값이 4ng/ml를 초과하거나 직장 검사에서 이상이 있는 환자
- 동의서에 서명한 연구 참여를 수락한 환자
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 연구 약물에 대한 불내성
- 양성 요배양을 동반한 요로 감염
- 감염을 시사하는 임상 소견
- 지난 4주 동안의 항균 치료
- 소포 카테터 환자
- 투석 환자
- 혈액 투석 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포스포마이신 3g
생검 1시간 전에 포스포마이신 3g의 독특한 경구 투여
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생검 1시간 전 포스포마이신 고유 경구 투여
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활성 비교기: 시프로플록사신 500mg
생검 전 ciprofloxacin 500 mg의 독특한 경구 용량
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생검 1시간 전에 ciprofloxacin 500 mg의 독특한 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균뇨
기간: 28일
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양성 소변 배양(>10000 ufc/ml)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 감염
기간: 28일
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임상 증상(화끈거리는 배뇨, 절박뇨, 빈뇨)
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28일
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부패
기간: 28일
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요로 감염에 이차적인 전신 염증 반응 증후군
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28일
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소변에 존재하는 병원균과 항균제 내성
기간: 28일
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28일
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균혈증
기간: 28일
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혈액 내 박테리아 존재(혈액 배양 양성)
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28일
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혈뇨
기간: 28일
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혈뇨(경직장 초음파 유도 전립선의 합병증)
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28일
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혈정액증
기간: 28일
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정액 내 혈액(경직장 초음파 유도 전립선의 합병증)
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28일
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직장 출혈
기간: 28일
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항문을 통한 적혈구 손실(경직장 초음파 유도 전립선의 합병증)
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28일
|
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요폐
기간: 28일
|
경직장 초음파 유도 전립선의 합병증
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28일
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미션 난이도
기간: 28일
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경직장 초음파 유도 전립선의 합병증
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28일
|
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발열(>38ºC)과 관련된 비뇨생식기 감염
기간: 28일
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배뇨곤란, 다뇨증 또는 치골상부 통증과 같은 증상이 있는 38ºC 이상의 발열
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28일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIPROST
- 2012-001031-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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