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Wirksamkeitsstudie zur Prophylaxe mit Fosfomycin im Vergleich zu Ciprofloxacin nach vorheriger Prostatabiopsie (BIPROST)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Fosfomycin im Vergleich zu Ciprofloxacin als Antibiotika-Prophylaxe vor einer ultraschallgeführten transrektalen Prostatabiopsie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Inzidenz symptomatischer oder asymptomatischer Bakteriurie nach transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsie unter Verwendung einer Einzeldosis von Fosfomycin 3 g eine Stunde vor der Biopsie im Vergleich zu der beobachteten bei Anwendung einer Einzeldosis von Ciprofloxacin 500 mg 1 Stunde vor Biopsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS) Prostatabiopsie ist das Verfahren der Wahl zur Diagnose von Prostatakrebs. Diese Technik ist in der Regel sicher und gut verträglich mit einer geringen Inzidenz schwerwiegender Komplikationen. Eine dieser Komplikationen, die bakterielle Infektion, kann jedoch kompliziert sein und eine Harnsepsis verursachen. Die Forscher haben verschiedene Antibiotika-Prophylaxeschemata entwickelt. Die meisten von ihnen beinhalten die Verabreichung von oralen Fluorchinolonen. In diesem Bereich sind etwa 40 % der E. coli-Stämme resistent gegen Ciprofloxacin (Fluorchinolon). Daher ist die Erforschung alternativer prophylaktischer Ansätze gerechtfertigt. Fosfomycin ist ein Antibiotikum, das in den letzten Jahrzehnten zu wenig verwendet wurde und in den letzten Jahren als alternative Behandlung für Infektionen vorgeschlagen wurde, die durch multiresistente Mikroorganismen verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Spanien, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) > 4 ng/ml oder mit einer der beiden Anomalien bei der rektalen Untersuchung
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie das Einwilligungsformular unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Unverträglichkeit gegenüber irgendjemandem des Studienmedikaments
  • Harnwegsinfektion mit positiver Urokultur
  • Klinische Befunde, die auf Infektionen hindeuten
  • Antimikrobielle Behandlung in den letzten 4 Wochen
  • Patienten mit Vesikelkatheter
  • Patienten in der Dialyse
  • Patienten in der Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosfomycin 3 g
Einzigartige orale Dosis von 3 g Fosfomycin 1 Stunde vor der Biopsie
Arzneimittel: Fosfomycin 3 g
Einzigartige orale Dosis von Fosfomycin 1 Stunde vor der Biopsie
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin 500 mg
Einzigartige orale Dosis von Ciprofloxacin 500 mg vor der Biopsie
Arzneimittel: Ciprofloxacin 500 mg
Einzigartige orale Dosis von Ciprofloxacin 500 mg, 1 Stunde vor der Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriurie
Zeitfenster: 28 Tage
Positive Urinkultur (>10000 ufc/ml)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 28 Tage
klinische Symptome (brennendes Wasserlassen, dringendes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen)
28 Tage
Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom als Folge einer Harnwegsinfektion
28 Tage
Im Urin vorhandene Krankheitserreger und Resistenz gegen antimikrobielle Mittel
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bakteriämie
Zeitfenster: 28 Tage
Vorhandensein von Bakterien im Blut (Blutkultur positiv)
28 Tage
Hämaturie
Zeitfenster: 28 Tage
Blut im Urin (Komplikation der transrektalen ultraschallgesteuerten Prostata)
28 Tage
Hämospermie
Zeitfenster: 28 Tage
Blut im Sperma (Komplikation der transrektalen ultraschallgesteuerten Prostata)
28 Tage
Rektale Blutung
Zeitfenster: 28 Tage
Verlust von rotem Blut durch den Anus (Komplikation der durch transrektalen Ultraschall geführten Prostata)
28 Tage
Harnverhalt
Zeitfenster: 28 Tage
Komplikation der transrektalen ultraschallgeführten Prostata
28 Tage
Schwierigkeiten bei der Miktion
Zeitfenster: 28 Tage
Komplikation der transrektalen ultraschallgeführten Prostata
28 Tage
Urogenitalinfektionen in Verbindung mit Fieber (>38 °C)
Zeitfenster: 28 Tage
Fieber > 38 °C mit einigen dieser Symptome: Dysurie, Polyurie oder suprapubischer Schmerz
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIPROST
  • 2012-001031-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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