Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności profilaktyki fosfomycyną w porównaniu z cyprofloksacyną przed biopsją gruczołu krokowego (BIPROST)

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne skuteczności fosfomycyny w porównaniu z cyprofloksacyną jako profilaktyki antybiotykowej przed wykonaniem przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG

Celem tego badania klinicznego jest porównanie częstości występowania objawowej lub bezobjawowej bakteriomoczu po biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej z zastosowaniem pojedynczej dawki fosfomycyny 3 g na godzinę przed biopsją z obserwowaną po zastosowaniu pojedynczej dawki cyprofloksacyny 500 mg na 1 godzinę przed biopsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) jest metodą z wyboru w diagnostyce raka gruczołu krokowego. Technika ta jest zazwyczaj bezpieczna i dobrze tolerowana, a częstość występowania poważnych powikłań jest niewielka. Jednak jedną z tych komplikacji jest infekcja bakteryjna, która może być skomplikowana i powodować posocznicę. Badacze opracowali różne schematy profilaktyki antybiotykowej. Większość z nich obejmuje podawanie doustne fluorochinolonów. Na tym obszarze około 40% szczepów E. coli jest opornych na cyprofloksacynę (fluorochinolon). Dlatego badania są uzasadnione alternatywnymi podejściami profilaktycznymi. Fosfomycyna jest antybiotykiem, który w ostatnich dziesięcioleciach był niedostatecznie stosowany, a który w ostatnich latach został zaproponowany jako alternatywne leczenie zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wielolekooporne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Hiszpania, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z wartościami antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) > 4 ng/ml lub wykazującymi nieprawidłowości w badaniu per rectum
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którąkolwiek substancję badanego leku
  • Nietolerancja na którykolwiek z badanych leków
  • Infekcja dróg moczowych z dodatnim wynikiem urokultury
  • Znaleziska kliniczne sugerujące infekcje
  • Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z cewnikiem pęcherzykowym
  • Pacjenci dializowani
  • Pacjenci poddawani hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosfomycyna 3 g
Unikalna doustna dawka 3 g fosfomycyny na 1 godzinę przed biopsją
Lek: Fosfomycyna 3 g
Unikalna doustna dawka fosfomycyny na 1 godzinę przed biopsją
Aktywny komparator: Ciprofloksacyna 500 mg
Unikalna doustna dawka cyprofloksacyny 500 mg przed biopsją
Lek: Ciprofloksacyna 500 mg
Unikalna doustna dawka cyprofloksacyny 500 mg, 1 godzina przed biopsją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriuria
Ramy czasowe: 28 dni
Dodatni posiew moczu (>10000 ufc/ml)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 28 dni
objawy kliniczne (pieczenie przy oddawaniu moczu, pilne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu)
28 dni
Posocznica
Ramy czasowe: 28 dni
Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej wtórny do zakażenia dróg moczowych
28 dni
Patogeny obecne w moczu i oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Bakteriemia
Ramy czasowe: 28 dni
Obecność bakterii we krwi (dodatni posiew krwi)
28 dni
Krwiomocz
Ramy czasowe: 28 dni
Krew w moczu (powikłanie stercza przezodbytniczego pod kontrolą USG)
28 dni
Hemospermia
Ramy czasowe: 28 dni
Krew w nasieniu (powikłanie stercza przezodbytniczego pod kontrolą USG)
28 dni
Krwawienie z odbytnicy
Ramy czasowe: 28 dni
Utrata czerwonej krwi przez odbyt (powikłanie stercza przezodbytniczego pod kontrolą USG)
28 dni
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 28 dni
Powikłanie stercza przezodbytniczego pod kontrolą USG
28 dni
Trudność dla mikcji
Ramy czasowe: 28 dni
Powikłanie stercza przezodbytniczego pod kontrolą USG
28 dni
Zakażenia układu moczowo-płciowego związane z gorączką (>38ºC)
Ramy czasowe: 28 dni
Gorączka >38ºC z niektórymi z tych objawów: dyzuria, wielomocz lub ból w okolicy łonowej
28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Współpracownicy

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIPROST
  • 2012-001031-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosfomycyna 3 g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj