Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av profylakse med fosfomycin versus ciprofloksacin tidligere prostatabiopsi (BIPROST)

12. desember 2017 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Randomisert kontrollert klinisk studie av effekten av fosfomycin versus ciprofloksacin som antibiotikaprofylakse før ultralydveiledet transrektal prostatabiopsi

Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne forekomsten av symptomatisk eller asymptomatisk bakteriuri etter transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi ved bruk av en enkeltdose fosfomycin 3 g en time før biopsien sammenlignet med observert ved bruk av en enkeltdose ciprofloksacin 500 mg 1 time før biopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transrektal ultralydveiledet (TRUS) prostatabiopsi er den foretrukne prosedyren for diagnostisering av prostatakreft. Denne teknikken er vanligvis trygg og godt tolerert med lav forekomst av alvorlige komplikasjoner. Imidlertid kan en av disse komplikasjonene, bakterieinfeksjonen være komplisert og forårsake urinsepsis. Etterforskerne har utviklet forskjellige regimer for antibiotikaprofylakse. De fleste av dem inkluderer administrering av orale fluorokinoloner. I dette området er omtrent 40 % av stammene av E. coli resistente mot ciprofloksacin (fluorokinolon). Derfor er forskning berettiget alternative profylaktiske tilnærminger. Fosfomycin er et antibiotikum gammelt underbrukt de siste tiårene som de siste årene har blitt foreslått som en alternativ behandling for infeksjoner forårsaket av multiresistente mikroorganismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Spania, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter med prostata-spesifikt antigen (PSA) verdier >4 ng/ml eller viser en avvik i rektal undersøkelse
  • Pasienter som godtar å delta i studien signerer samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av studiemedisinen
  • Intoleranse for noen av studiemedisinen
  • Urinveisinfeksjon med positiv urokultur
  • Kliniske funn tyder på infeksjoner
  • Antimikrobiell behandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienter med vesikkelkateter
  • Pasienter i dialyse
  • Pasienter i hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosfomycin 3 g
Unik oral dose på 3 g fosfomycin 1 time før biopsi
Legemiddel: Fosfomycin 3 g
Unik oral dose av fosfomycin 1 time før biopsi
Aktiv komparator: Ciprofloxacin 500 mg
Unik oral dose av ciprofloksacin 500 mg før biopsi
Legemiddel: Ciprofloxacin 500 mg
Unik oral dose av ciprofloksacin 500 mg, 1 time før biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: 28 dager
Positiv urinkultur (>10000 ufc/ml)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 28 dager
kliniske symptomer (brennende vannlating, presserende vannlating, vannlatingsfrekvens)
28 dager
Sepsis
Tidsramme: 28 dager
Systemisk inflammatorisk respons-syndrom sekundært til urinveisinfeksjon
28 dager
Patogener tilstede i urin og antimikrobiell resistens
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Bakteremi
Tidsramme: 28 dager
Tilstedeværelse av bakterier i blodet (blodkultur positiv)
28 dager
Hematuri
Tidsramme: 28 dager
Blod i urin (komplikasjon av transrektal ultralydveiledet prostata)
28 dager
Hemospermi
Tidsramme: 28 dager
Blod i sæden (komplikasjon av transrektal ultralydveiledet prostata)
28 dager
Endetarmsblødning
Tidsramme: 28 dager
Tap av rødt blod gjennom anus (komplikasjon av transrektal ultralydveiledet prostata)
28 dager
Urinretensjon
Tidsramme: 28 dager
Komplikasjon av transrektal ultralydveiledet prostata
28 dager
Vanskeligheter for miksjon
Tidsramme: 28 dager
Komplikasjon av transrektal ultralydveiledet prostata
28 dager
Genitourinære infeksjoner assosiert med feber (>38ºC)
Tidsramme: 28 dager
Feber >38ºC med noen av disse symptomene: dysuri, polyuri eller suprapubisk verke
28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIPROST
  • 2012-001031-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere