前列腺活检前磷霉素与环丙沙星预防的疗效研究 (BIPROST)
磷霉素与环丙沙星作为超声引导下经直肠前列腺活检前抗生素预防疗效的随机对照临床试验
本临床试验的目的是比较在经直肠超声引导下前列腺活检后使用单剂量 3 g 磷霉素进行活检前 1 小时与使用单剂量环丙沙星 500 mg 1 小时观察到的有症状或无症状菌尿的发生率活检前。
研究概览
详细说明
经直肠超声引导 (TRUS) 前列腺活检是诊断前列腺癌的首选方法。
这种技术通常安全且耐受性良好，严重并发症的发生率较低。
然而，其中一种并发症，细菌感染可能会并发并引起尿路败血症。
研究人员开发了不同的抗生素预防方案。
其中大部分包括口服氟喹诺酮类药物。
在该地区，大约 40% 的大肠杆菌菌株对环丙沙星（氟喹诺酮）具有耐药性。
因此，研究是有必要的替代预防方法。
磷霉素是一种近几十年来未得到充分利用的古老抗生素，近年来已被提议作为治疗由多重耐药微生物引起的感染的替代疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
461
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙、30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30150
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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San Javier、Murcia、西班牙、30739
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 值 >4 ng/ml 或在直肠检查中出现任一异常的患者
- 同意参加研究的患者签署知情同意书
排除标准：
- 对任何研究药物过敏
- 对任何研究药物不耐受
- 尿路感染伴尿培养阳性
- 提示感染的临床发现
- 最后 4 周的抗菌治疗
- 囊泡导管患者
- 透析患者
- 血液透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磷霉素 3克
活检前 1 小时单独口服 3 g 磷霉素
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活检前 1 小时单独口服磷霉素
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有源比较器：环丙沙星 500 毫克
活检前 500 mg 环丙沙星的独特口服剂量
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独特的环丙沙星口服剂量 500 mg，活检前 1 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
菌尿
大体时间：28天
|
尿培养阳性(>10000 ufc/ml)
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿路感染
大体时间：28天
|
临床症状（尿灼热、尿急、尿频）
|
28天
|
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败血症
大体时间：28天
|
继发于尿路感染的全身炎症反应综合征
|
28天
|
|
尿液中存在的病原体和抗菌素耐药性
大体时间：28天
|
28天
|
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菌血症
大体时间：28天
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血液中存在细菌（血培养阳性）
|
28天
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血尿
大体时间：28天
|
尿液中的血液（经直肠超声引导前列腺的并发症）
|
28天
|
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血精症
大体时间：28天
|
精液中的血液（经直肠超声引导前列腺的并发症）
|
28天
|
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直肠出血
大体时间：28天
|
肛门红血流失（经直肠超声引导前列腺的并发症）
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28天
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尿潴留
大体时间：28天
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经直肠超声引导前列腺的并发症
|
28天
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动作困难
大体时间：28天
|
经直肠超声引导前列腺的并发症
|
28天
|
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与发烧相关的泌尿生殖系统感染 (>38ºC)
大体时间：28天
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发烧 >38ºC 并伴有以下某些症状：排尿困难、多尿或耻骨上疼痛
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28天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pedro PL Lopez Cubillana, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月25日
研究完成 (实际的)
2016年1月25日
研究注册日期
首次提交
2013年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BIPROST
- 2012-001031-31 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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磷霉素 3克的临床试验
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DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, Inc完全的
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University of JenaGerman Federal Ministry of Education and Research完全的
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Kaiser PermanenteUniversity of Washington; Fred Hutchinson Cancer Center完全的
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University of PennsylvaniaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)招聘中
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的