Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti profylaxe fosfomycinem versus ciprofloxacinem Před biopsií prostaty (BIPROST)

12. prosince 2017 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti fosfomycinu versus ciprofloxacinu jako antibiotické profylaxe před ultrazvukem řízenou transrektální biopsií prostaty

Účelem této klinické studie je porovnat výskyt symptomatické nebo asymptomatické bakteriurie po transrektální ultrazvukové biopsii prostaty s použitím jedné dávky fosfomycinu 3 g jednu hodinu před biopsií ve srovnání s výskytem pozorovaným při použití jedné dávky ciprofloxacinu 500 mg za 1 hodinu před biopsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transrektální ultrazvukem řízená (TRUS) biopsie prostaty je postupem volby pro diagnostiku karcinomu prostaty. Tato technika je obvykle bezpečná a dobře tolerovaná s nízkým výskytem závažných komplikací. Nicméně, jedna z těchto komplikací, bakteriální infekce, může být komplikovaná a způsobit močovou sepsi. Výzkumníci vyvinuli různé režimy antibiotické profylaxe. Většina z nich zahrnuje perorální podávání fluorochinolonů. V této oblasti je přibližně 40 % kmenů E. coli odolných vůči ciprofloxacinu (fluorochinolonu). Proto je výzkum oprávněný k alternativním profylaktickým přístupům. Fosfomycin je antibiotikum, které bylo v posledních desetiletích málo používané a v posledních letech bylo navrženo jako alternativní léčba infekcí způsobených multirezistentními mikroorganismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Španělsko, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti s hodnotami prostatického specifického antigenu (PSA) > 4 ng/ml nebo vykazující některou z abnormalit při rektálním vyšetření
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli studovanou drogu
  • Nesnášenlivost kohokoli ze studovaného léku
  • Močová infekce s pozitivní urokulturou
  • Klinické nálezy naznačující infekce
  • Antimikrobiální léčba během posledních 4 týdnů
  • Pacienti s vezikulárním katétrem
  • Pacienti na dialýze
  • Pacienti na hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosfomycin 3 g
Jedinečná perorální dávka 3 g fosfomycinu 1 hodinu před biopsií
Lék: Fosfomycin 3 g
Jedinečná perorální dávka fosfomycinu 1 hodinu před biopsií
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin 500 mg
Jedinečná perorální dávka ciprofloxacinu 500 mg před biopsií
Lék: Ciprofloxacin 500 mg
Jedinečná perorální dávka ciprofloxacinu 500 mg, 1 hodinu před biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriurie
Časové okno: 28 dní
Pozitivní kultivace moči (>10000 ufc/ml)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce močových cest
Časové okno: 28 dní
klinické příznaky (pálení při močení, urgentní močení, frekvence močení)
28 dní
Sepse
Časové okno: 28 dní
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi sekundární k infekci močových cest
28 dní
Patogeny přítomné v moči a antimikrobiální rezistence
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bakteriémie
Časové okno: 28 dní
Přítomnost bakterií v krvi (pozitivní krevní kultivace)
28 dní
Hematurie
Časové okno: 28 dní
Krev v moči (komplikace transrektální ultrazvukem řízené prostaty)
28 dní
Hemospermie
Časové okno: 28 dní
Krev ve spermatu (komplikace transrektální ultrazvukem řízené prostaty)
28 dní
Krvácení z konečníku
Časové okno: 28 dní
Ztráta červené krve řitním otvorem (komplikace transrektální ultrazvukem řízené prostaty)
28 dní
Zadržování moči
Časové okno: 28 dní
Komplikace transrektální ultrazvukem řízené prostaty
28 dní
Obtížnost pro mikci
Časové okno: 28 dní
Komplikace transrektální ultrazvukem řízené prostaty
28 dní
Genitourinární infekce spojené s horečkou (>38ºC)
Časové okno: 28 dní
Horečka >38ºC s některými z těchto příznaků: dysurie, polyurie nebo suprapubická bolest
28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIPROST
  • 2012-001031-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Fosfomycin 3 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit