A foszfomicinnel végzett profilaxis hatékonysági vizsgálata a ciprofloxacinnal szembeni korábbi prosztata biopsziával (BIPROST)
2017. december 12. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat a foszfomicin és a ciprofloxacin, mint antibiotikum profilaxis hatékonyságáról az ultrahanggal irányított transzrektális prosztata biopszia előtt
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a tüneti vagy tünetmentes bakteriuria előfordulási gyakoriságát transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztatabiopszia után egyszeri 3 g foszfomicin adaggal 1 órával a biopszia előtt, összehasonlítva az egyszeri 500 mg-os ciprofloxacin 1 órás adagjával. biopszia előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzrektális ultrahangos (TRUS) prosztata biopszia a választott eljárás a prosztatarák diagnosztizálására.
Ez a technika általában biztonságos és jól tolerálható, a súlyos szövődmények alacsony előfordulása mellett.
Azonban ezen szövődmények egyike, a bakteriális fertőzés bonyolult lehet és húgyúti szepszist okozhat.
A kutatók különböző antibiotikum-profilaxis-sémákat dolgoztak ki.
Legtöbbjük orális fluorokinolonok adását foglalja magában.
Ezen a területen az E. coli törzsek körülbelül 40%-a rezisztens a ciprofloxacinra (fluorokinolon).
Ezért a kutatások alternatív profilaktikus megközelítéseket igényelnek.
A fosfomycin egy olyan antibiotikum, amelyet az utóbbi évtizedekben nem használtak, és az utóbbi években alternatív kezelésként javasolták a többszörösen rezisztens mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
461
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30150
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Javier, Murcia, Spanyolország, 30739
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Olyan betegek, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) értéke >4 ng/ml, vagy a rektális vizsgálat során eltérést mutatnak
- Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt, aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
- Intolerancia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
- Húgyúti fertőzés pozitív urokultúrával
- Fertőzésekre utaló klinikai leletek
- Antimikrobiális kezelés az elmúlt 4 hétben
- Hólyagos katéterrel rendelkező betegek
- Dialízisben részesülő betegek
- Hemodializált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foszfomicin 3 g
Egyedülálló orális adag 3 g foszfomicin 1 órával a biopszia előtt
|
Egyedülálló orális foszfomicin adag 1 órával a biopszia előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Ciprofloxacin 500 mg
Egyedülálló orális adag ciprofloxacin 500 mg biopszia előtt
|
Egyedülálló orális adag ciprofloxacin 500 mg, 1 órával a biopszia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriuria
Időkeret: 28 nap
|
Pozitív vizeletkultúra (>10000 ufc/ml)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti fertőzés
Időkeret: 28 nap
|
klinikai tünetek (égető vizelés, sürgős vizelés, vizelési gyakoriság)
|
28 nap
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: 28 nap
|
Húgyúti fertőzés másodlagos szisztémás gyulladásos válasz szindróma
|
28 nap
|
|
A vizeletben jelenlévő kórokozók és az antimikrobiális rezisztencia
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Bakteremia
Időkeret: 28 nap
|
Baktériumok jelenléte a vérben (vérkultúra pozitív)
|
28 nap
|
|
Hematuria
Időkeret: 28 nap
|
Vér a vizeletben (transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata szövődménye)
|
28 nap
|
|
Hemospermia
Időkeret: 28 nap
|
Vér a spermában (transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata szövődménye)
|
28 nap
|
|
Rektális vérzés
Időkeret: 28 nap
|
Vörösvérvesztés a végbélnyíláson keresztül (transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata szövődménye)
|
28 nap
|
|
Vizelet-visszatartás
Időkeret: 28 nap
|
Transzrektális ultrahang által irányított prosztata szövődménye
|
28 nap
|
|
Mikciós nehézség
Időkeret: 28 nap
|
Transzrektális ultrahang által irányított prosztata szövődménye
|
28 nap
|
|
Lázzal (>38°C) társuló húgyúti fertőzések
Időkeret: 28 nap
|
38 ºC feletti láz, a következő tünetek némelyikével: dysuria, polyuria vagy suprapubicus fájdalom
|
28 nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Urológiai betegségek
- Húgyúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
- Foszfomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIPROST
- 2012-001031-31 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .