ホスホマイシンとシプロフロキサシンによる予防の有効性研究 事前の前立腺生検 (BIPROST)
超音波ガイド下経直腸前立腺生検前の抗生物質予防としてのホスホマイシン対シプロフロキサシンの有効性のランダム化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、生検の 1 時間前に単回投与のホスホマイシン 3 g を使用した経直腸的超音波ガイド下前立腺生検後の症候性または無症候性細菌尿の発生率を、単回投与のシプロフロキサシン 500 mg を 1 時間使用した場合と比較することです。生検前。
調査の概要
詳細な説明
経直腸的超音波ガイド (TRUS) 前立腺生検は、前立腺癌の診断に最適な手順です。
この技術は通常、安全で忍容性が高く、重篤な合併症の発生率は低いです。
しかし、これらの合併症の 1 つである細菌感染は、複雑で尿路敗血症を引き起こす可能性があります。
研究者は、抗生物質予防のさまざまなレジメンを開発しました。
それらのほとんどには、経口フルオロキノロンの投与が含まれます。
この地域では、大腸菌の株の約 40% がシプロフロキサシン (フルオロキノロン) に耐性があります。
したがって、研究は代替の予防的アプローチを保証します。
ホスホマイシンは、近年、多剤耐性微生物によって引き起こされる感染症の代替治療法として提案されている、ここ数十年で十分に使用されていない抗生物質です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Murcia
-
Cartagena、Murcia、スペイン、30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30150
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Javier、Murcia、スペイン、30739
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -前立腺特異抗原（PSA）値が4 ng / mlを超えるか、直腸検査でいずれかの異常を示す患者
- -同意通知フォームに署名して研究への参加を受け入れる患者
除外基準:
- 治験薬に対するアレルギー
- 治験薬に対する不耐性
- 尿培養陽性の尿路感染症
- 感染症を示唆する臨床所見
- 過去4週間の抗菌治療
- ベシクルカテーテルを使用している患者
- 透析患者
- 血液透析患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ホスホマイシン 3g
生検の 1 時間前に 3 g のホスホマイシンを独自に経口投与
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生検の 1 時間前にホスホマイシンを独自に経口投与
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アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン 500mg
生検前のシプロフロキサシン 500 mg の固有の経口投与
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生検の 1 時間前にシプロフロキサシン 500 mg を独自に経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌尿
時間枠：28日
|
尿培養陽性(>10000 ufc/ml)
|
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染
時間枠：28日
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臨床症状（灼熱感、尿意切迫感、頻尿）
|
28日
|
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敗血症
時間枠：28日
|
尿路感染症に続発する全身性炎症反応症候群
|
28日
|
|
尿中に存在する病原体と抗菌薬耐性
時間枠：28日
|
28日
|
|
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菌血症
時間枠：28日
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血液中の細菌の存在（血液培養陽性）
|
28日
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血尿
時間枠：28日
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血尿（経直腸超音波誘導前立腺の合併症）
|
28日
|
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血精子症
時間枠：28日
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精液中の血（経直腸超音波誘導前立腺の合併症）
|
28日
|
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直腸出血
時間枠：28日
|
肛門からの赤血球の喪失（経直腸超音波誘導前立腺の合併症）
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28日
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尿閉
時間枠：28日
|
経直腸超音波誘導前立腺の合併症
|
28日
|
|
排尿困難
時間枠：28日
|
経直腸超音波誘導前立腺の合併症
|
28日
|
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発熱（>38℃）に伴う泌尿生殖器感染症
時間枠：28日
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排尿困難、多尿または恥骨上の痛みなどの症状を伴う38℃以上の発熱
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28日
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|
有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pedro PL Lopez Cubillana, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月25日
研究の完了 (実際)
2016年1月25日
試験登録日
最初に提出
2013年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIPROST
- 2012-001031-31 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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