Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfomysiinin ennaltaehkäisyn tehokkuus verrattuna siprofloksasiiniin aiempi eturauhasen biopsia (BIPROST)

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus fosfomysiinin tehosta siprofloksasiiniin verrattuna antibioottisena ennaltaehkäisynä ennen ultraääniohjattua transrektaalista eturauhasen biopsiaa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata oireettoman tai oireettoman bakteriurian ilmaantuvuutta transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian jälkeen käyttämällä kerta-annosta fosfomysiiniä 3 g tuntia ennen biopsiaa verrattuna havaittuun siprofloksasiinin kerta-annoksella 500 mg 1 tunti ennen biopsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transrektaalinen ultraääniohjattu (TRUS) eturauhasen biopsia on valintamenetelmä eturauhassyövän diagnosoinnissa. Tämä tekniikka on yleensä turvallinen ja hyvin siedetty, ja vakavien komplikaatioiden esiintyvyys on vähäinen. Kuitenkin yksi näistä komplikaatioista, bakteeri-infektio, voi olla monimutkainen ja aiheuttaa virtsan sepsiksen. Tutkijat ovat kehittäneet erilaisia ​​antibioottiprofylaksiaohjelmia. Suurin osa niistä sisältää suun kautta otettavien fluorokinolonien antamisen. Tällä alueella noin 40 % E. coli -kannoista on resistenttejä siprofloksasiinille (fluorokinolonille). Siksi tutkimus on perusteltua vaihtoehtoisia profylaktisia lähestymistapoja. Fosfomysiini on antibiootti, jota on viime vuosikymmeninä liian vähän käytetty ja jota on viime vuosina ehdotettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi useille lääkkeille vastustuskykyisten mikro-organismien aiheuttamille infektioille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Espanja, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvot ovat >4 ng/ml tai joilla on joko poikkeavuus peräsuolen tutkimuksessa
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat suostumustietolomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Suvaitsemattomuus jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Virtsatieinfektio positiivisella urokulttuurilla
  • Infektioihin viittaavat kliiniset löydöt
  • Antimikrobinen hoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on vesikkelikatetri
  • Dialyysipotilaat
  • Hemodialyysipotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fosfomysiini 3 g
Ainutlaatuinen oraalinen annos 3 g fosfomysiiniä 1 tunti ennen biopsiaa
Lääke: Fosfomysiini 3 g
Ainutlaatuinen fosfomysiiniannos suun kautta 1 tunti ennen biopsiaa
Active Comparator: Siprofloksasiini 500 mg
Ainutlaatuinen siprofloksasiiniannos suun kautta 500 mg ennen biopsiaa
Lääke: Siprofloksasiini 500 mg
Ainutlaatuinen oraalinen annos siprofloksasiinia 500 mg, 1 tunti ennen biopsiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteriuria
Aikaikkuna: 28 päivää
Positiivinen virtsaviljely (> 10000 ufc/ml)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 28 päivää
kliiniset oireet (polttava virtsaaminen, kiireellinen virtsaaminen, virtsaamistiheys)
28 päivää
Sepsis
Aikaikkuna: 28 päivää
Virtsatieinfektion sekundaarinen systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä
28 päivää
Virtsassa esiintyviä taudinaiheuttajia ja mikrobilääkeresistenssiä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Bakteremia
Aikaikkuna: 28 päivää
Bakteerien esiintyminen veressä (veriviljelypositiivinen)
28 päivää
Hematuria
Aikaikkuna: 28 päivää
Veri virtsassa (transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen komplikaatio)
28 päivää
Hemospermia
Aikaikkuna: 28 päivää
Veri siemennesteessä (transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen komplikaatio)
28 päivää
Peräsuolen verenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivää
Punaisen veren menetys peräaukon kautta (transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen komplikaatio)
28 päivää
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 28 päivää
Transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen komplikaatio
28 päivää
Mition vaikeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen komplikaatio
28 päivää
Kuumeeseen (>38 ºC) liittyvät sukuelinten infektiot
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuume >38 ºC ja joitakin näistä oireista: dysuria, polyuria tai suprapubinen kipu
28 päivää
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Yhteistyökumppanit

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIPROST
  • 2012-001031-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Fosfomysiini 3 g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa