Estudio de eficacia de la profilaxis con fosfomicina frente a ciprofloxacino Biopsia prostática previa (BIPROST)
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Ensayo clínico controlado aleatorizado de la eficacia de fosfomicina frente a ciprofloxacino como profilaxis antibiótica previa a la biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la incidencia de bacteriuria sintomática o asintomática tras biopsia transrectal de próstata guiada por ecografía utilizando una dosis única de fosfomicina 3 g una hora antes de la biopsia frente a la observada con el uso de una dosis única de ciprofloxacino 500 mg 1 hora antes de la biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) es el procedimiento de elección para el diagnóstico del cáncer de próstata.
Esta técnica suele ser segura y bien tolerada con una baja incidencia de complicaciones graves.
Sin embargo, una de estas complicaciones, la infección bacteriana, puede complicarse y causar sepsis urinaria.
Los investigadores han desarrollado diferentes regímenes de profilaxis antibiótica.
La mayoría de ellos incluyen la administración de fluoroquinolonas por vía oral.
En esta zona, aproximadamente el 40% de las cepas de E. coli son resistentes a la ciprofloxacina (fluoroquinolona).
Por lo tanto, se justifica la investigación de enfoques profilácticos alternativos.
La fosfomicina es un antibiótico antiguo infrautilizado en las últimas décadas que en los últimos años se ha propuesto como tratamiento alternativo de las infecciones causadas por microorganismos multirresistentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, España, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
El Palmar, Murcia, España, 30150
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Javier, Murcia, España, 30739
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes con valores de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/ml o que presenten alguna anomalía en el tacto rectal
- Pacientes que aceptan participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Infección urinaria con urocultivo positivo
- Hallazgos clínicos que sugieren infecciones
- Tratamiento antimicrobiano durante las últimas 4 semanas
- Pacientes con catéter vesicular
- Pacientes en diálisis
- Pacientes en hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fosfomicina 3 g
Dosis única oral de 3 g de fosfomicina 1 hora antes de la biopsia
|
Dosis oral única de fosfomicina 1 hora antes de la biopsia
|
|
Comparador activo: Ciprofloxacina 500 mg
Dosis oral única de ciprofloxacino 500 mg antes de la biopsia
|
Dosis oral única de ciprofloxacino 500 mg, 1 hora antes de la biopsia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bacteriuria
Periodo de tiempo: 28 días
|
Urocultivo positivo (>10000 ufc/ml)
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 28 días
|
síntomas clínicos (ardor al orinar, micción urgente, frecuencia urinaria)
|
28 días
|
|
Septicemia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica secundario a infección del tracto urinario
|
28 días
|
|
Patógenos presentes en orina y resistencia antimicrobiana
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
|
Bacteriemia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Presencia de bacterias en la sangre (cultivo de sangre positivo)
|
28 días
|
|
Hematuria
Periodo de tiempo: 28 días
|
Sangre en orina (Complicación de próstata guiada por ultrasonido transrectal)
|
28 días
|
|
Hemospermia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Sangre en el semen (Complicación de próstata guiada por ultrasonido transrectal)
|
28 días
|
|
Sangrado rectal
Periodo de tiempo: 28 días
|
Pérdida de sangre roja a través del ano (Complicación de la próstata guiada por ecografía transrectal)
|
28 días
|
|
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
Complicación de próstata guiada por ultrasonido transrectal
|
28 días
|
|
Dificultad para la micción
Periodo de tiempo: 28 días
|
Complicación de próstata guiada por ultrasonido transrectal
|
28 días
|
|
Infecciones genitourinarias asociadas a fiebre (>38ºC)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Fiebre >38ºC con alguno de estos síntomas: disuria, poliuria o dolor suprapúbico
|
28 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
- Fosfomicina
Otros números de identificación del estudio
- BIPROST
- 2012-001031-31 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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