- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01803191
Effektstudie af profylakse med fosfomycin versus ciprofloxacin tidligere prostatabiopsi (BIPROST)
12. december 2017 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten af fosfomycin versus ciprofloxacin som antibiotikaprofylakse før ultralydsvejledt transrektal prostatabiopsi
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forekomsten af symptomatisk eller asymptomatisk bakteriuri efter transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi med en enkelt dosis fosfomycin 3 g en time før biopsien sammenlignet med observeret ved brug af en enkelt dosis ciprofloxacin 500 mg 1 time før biopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transrektal ultralydsstyret (TRUS) prostatabiopsi er den foretrukne procedure til diagnosticering af prostatacancer.
Denne teknik er normalt sikker og veltolereret med en lav forekomst af alvorlige komplikationer.
Men en af disse komplikationer, den bakterielle infektion kan være kompliceret og forårsage urinsepsis.
Efterforskerne har udviklet forskellige regimer til antibiotikaprofylakse.
De fleste af dem omfatter administration af orale fluorquinoloner.
I dette område er ca. 40 % af stammerne af E. coli resistente over for ciprofloxacin (fluorquinolon).
Derfor er forskning berettiget til alternative profylaktiske tilgange.
Fosfomycin er et antibiotikum, der har været underudnyttet i de seneste årtier, og som i de senere år er blevet foreslået som en alternativ behandling for infektioner forårsaget af multiresistente mikroorganismer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
461
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30150
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Javier, Murcia, Spanien, 30739
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter med prostata-specifikt antigen (PSA) værdier >4 ng/ml eller udviser enten abnormitet i rektal undersøgelse
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmidlet
- Intolerance over for nogen af undersøgelsesmidlet
- Urinvejsinfektion med positiv urokultur
- Kliniske fund tyder på infektioner
- Antimikrobiel behandling i de sidste 4 uger
- Patienter med vesikelkateter
- Patienter i dialyse
- Patienter i hæmodialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fosfomycin 3 g
Unik oral dosis på 3 g fosfomycin 1 time før biopsi
|
Unik oral dosis af fosfomycin 1 time før biopsi
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin 500 mg
Unik oral dosis af ciprofloxacin 500 mg før biopsi
|
Unik oral dosis af ciprofloxacin 500 mg, 1 time før biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriuri
Tidsramme: 28 dage
|
Positiv urinkultur (>10000 ufc/ml)
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 28 dage
|
kliniske symptomer (brændende vandladning, presserende vandladning, vandladningsfrekvens)
|
28 dage
|
Sepsis
Tidsramme: 28 dage
|
Systemisk inflammatorisk respons syndrom sekundært til urinvejsinfektion
|
28 dage
|
Patogener til stede i urin og antimikrobiel resistens
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Bakteriæmi
Tidsramme: 28 dage
|
Tilstedeværelse af bakterier i blodet (blodkultur positiv)
|
28 dage
|
Hæmaturi
Tidsramme: 28 dage
|
Blod i urinen (komplikation af transrektal ultralydsstyret prostata)
|
28 dage
|
Hæmospermi
Tidsramme: 28 dage
|
Blod i sæden (komplikation af transrektal ultralydsstyret prostata)
|
28 dage
|
Rektal blødning
Tidsramme: 28 dage
|
Tab af rødt blod gennem anus (komplikation af transrektal ultralydsstyret prostata)
|
28 dage
|
Urinretention
Tidsramme: 28 dage
|
Komplikation af transrektal ultralydsstyret prostata
|
28 dage
|
Svært ved miktion
Tidsramme: 28 dage
|
Komplikation af transrektal ultralydsstyret prostata
|
28 dage
|
Genitourinære infektioner forbundet med feber (>38ºC)
Tidsramme: 28 dage
|
Feber >38ºC med nogle af disse symptomer: dysuri, polyuri eller suprapubisk smerte
|
28 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2013
Først opslået (Skøn)
4. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Urologiske sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Ciprofloxacin
- Fosfomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- BIPROST
- 2012-001031-31 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Fosfomycin 3 g
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetPseudomonas infektionForenede Stater
-
Maria J.G.T. VehreschildAfsluttet
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAfsluttetNeonatal SEPSISKenya
-
Nabriva Therapeutics AGRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetBakteriel infektion | Patogenresistens | Resistens mod flere lægemidlerForenede Stater
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaAfsluttetKognitiv funktionDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaNovatekIkke rekrutterer endnu
-
WockhardtQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Epeius BiotechnologiesAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetSubjektive mål for fordøjelsessundhed efter forbrugForenede Stater