Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af profylakse med fosfomycin versus ciprofloxacin tidligere prostatabiopsi (BIPROST)

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​fosfomycin versus ciprofloxacin som antibiotikaprofylakse før ultralydsvejledt transrektal prostatabiopsi

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forekomsten af ​​symptomatisk eller asymptomatisk bakteriuri efter transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi med en enkelt dosis fosfomycin 3 g en time før biopsien sammenlignet med observeret ved brug af en enkelt dosis ciprofloxacin 500 mg 1 time før biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transrektal ultralydsstyret (TRUS) prostatabiopsi er den foretrukne procedure til diagnosticering af prostatacancer. Denne teknik er normalt sikker og veltolereret med en lav forekomst af alvorlige komplikationer. Men en af ​​disse komplikationer, den bakterielle infektion kan være kompliceret og forårsage urinsepsis. Efterforskerne har udviklet forskellige regimer til antibiotikaprofylakse. De fleste af dem omfatter administration af orale fluorquinoloner. I dette område er ca. 40 % af stammerne af E. coli resistente over for ciprofloxacin (fluorquinolon). Derfor er forskning berettiget til alternative profylaktiske tilgange. Fosfomycin er et antibiotikum, der har været underudnyttet i de seneste årtier, og som i de senere år er blevet foreslået som en alternativ behandling for infektioner forårsaget af multiresistente mikroorganismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Spanien, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter med prostata-specifikt antigen (PSA) værdier >4 ng/ml eller udviser enten abnormitet i rektal undersøgelse
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlet
  • Intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmidlet
  • Urinvejsinfektion med positiv urokultur
  • Kliniske fund tyder på infektioner
  • Antimikrobiel behandling i de sidste 4 uger
  • Patienter med vesikelkateter
  • Patienter i dialyse
  • Patienter i hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosfomycin 3 g
Unik oral dosis på 3 g fosfomycin 1 time før biopsi
Unik oral dosis af fosfomycin 1 time før biopsi
Aktiv komparator: Ciprofloxacin 500 mg
Unik oral dosis af ciprofloxacin 500 mg før biopsi
Unik oral dosis af ciprofloxacin 500 mg, 1 time før biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: 28 dage
Positiv urinkultur (>10000 ufc/ml)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 28 dage
kliniske symptomer (brændende vandladning, presserende vandladning, vandladningsfrekvens)
28 dage
Sepsis
Tidsramme: 28 dage
Systemisk inflammatorisk respons syndrom sekundært til urinvejsinfektion
28 dage
Patogener til stede i urin og antimikrobiel resistens
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bakteriæmi
Tidsramme: 28 dage
Tilstedeværelse af bakterier i blodet (blodkultur positiv)
28 dage
Hæmaturi
Tidsramme: 28 dage
Blod i urinen (komplikation af transrektal ultralydsstyret prostata)
28 dage
Hæmospermi
Tidsramme: 28 dage
Blod i sæden (komplikation af transrektal ultralydsstyret prostata)
28 dage
Rektal blødning
Tidsramme: 28 dage
Tab af rødt blod gennem anus (komplikation af transrektal ultralydsstyret prostata)
28 dage
Urinretention
Tidsramme: 28 dage
Komplikation af transrektal ultralydsstyret prostata
28 dage
Svært ved miktion
Tidsramme: 28 dage
Komplikation af transrektal ultralydsstyret prostata
28 dage
Genitourinære infektioner forbundet med feber (>38ºC)
Tidsramme: 28 dage
Feber >38ºC med nogle af disse symptomer: dysuri, polyuri eller suprapubisk smerte
28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Fosfomycin 3 g

3
Abonner