Effektstudie av profylax med fosfomycin kontra ciprofloxacin tidigare prostatabiopsi (BIPROST)
12 december 2017 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av effekten av fosfomycin kontra ciprofloxacin som antibiotikaprofylax före ultraljudsvägledd transrektal prostatabiopsi
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra förekomsten av symtomatisk eller asymtomatisk bakteriuri efter transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi med en enkeldos fosfomycin 3 g en timme före biopsi jämfört med observerad vid användning av en engångsdos av ciprofloxacin 500 mg 1 timme före biopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transrektal ultraljudsvägledd (TRUS) prostatabiopsi är det förfarande man väljer för diagnos av prostatacancer.
Denna teknik är vanligtvis säker och väl tolererad med låg förekomst av allvarliga komplikationer.
Men en av dessa komplikationer, den bakteriella infektionen kan vara komplicerad och orsaka urinsepsis.
Utredarna har utvecklat olika regimer för antibiotikaprofylax.
De flesta av dem inkluderar administrering av orala fluorokinoloner.
I detta område är cirka 40 % av stammarna av E. coli resistenta mot ciprofloxacin (fluorokinolon).
Därför är forskning motiverad med alternativa profylaktiska metoder.
Fosfomycin är ett antibiotikum som har använts under de senaste decennierna och som på senare år har föreslagits som en alternativ behandling för infektioner orsakade av multiresistenta mikroorganismer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
461
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30150
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Javier, Murcia, Spanien, 30739
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter med värden för prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml eller uppvisar någon avvikelse vid rektal undersökning
- Patienter som accepterar att delta i studien undertecknar samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Allergi mot någon av studieläkemedlet
- Intolerans mot någon av studieläkemedlet
- Urinvägsinfektion med positiv urokultur
- Kliniska fynd tyder på infektioner
- Antimikrobiell behandling under de senaste 4 veckorna
- Patienter med vesikelkateter
- Patienter i dialys
- Patienter i hemodialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosfomycin 3 g
Unik oral dos på 3 g fosfomycin 1 timme före biopsi
|
Unik oral dos av fosfomycin 1 timme före biopsi
|
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin 500 mg
Unik oral dos av ciprofloxacin 500 mg före biopsi
|
Unik oral dos av ciprofloxacin 500 mg, 1 timme före biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsram: 28 dagar
|
Positiv urinodling (>10000 ufc/ml)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsinfektion
Tidsram: 28 dagar
|
kliniska symtom (brinnande urinering, brådskande urinering, urineringsfrekvens)
|
28 dagar
|
|
Sepsis
Tidsram: 28 dagar
|
Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom sekundärt till urinvägsinfektion
|
28 dagar
|
|
Patogener som finns i urin och antimikrobiell resistens
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Bakteremi
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av bakterier i blodet (blodkultur positiv)
|
28 dagar
|
|
Hematuri
Tidsram: 28 dagar
|
Blod i urinen (komplikation av transrektal ultraljudsstyrd prostata)
|
28 dagar
|
|
Hemospermi
Tidsram: 28 dagar
|
Blod i sperman (komplikation av transrektal ultraljudsstyrd prostata)
|
28 dagar
|
|
Rektal blödning
Tidsram: 28 dagar
|
Förlust av rött blod genom anus (komplikation av transrektal ultraljudsstyrd prostata)
|
28 dagar
|
|
Urinretention
Tidsram: 28 dagar
|
Komplikation av transrektal ultraljudsstyrd prostata
|
28 dagar
|
|
Svårighet för miktion
Tidsram: 28 dagar
|
Komplikation av transrektal ultraljudsstyrd prostata
|
28 dagar
|
|
Genitourinära infektioner associerade med feber (>38ºC)
Tidsram: 28 dagar
|
Feber >38ºC med några av dessa symtom: dysuri, polyuri eller suprapubisk värk
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Urologiska sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
- Fosfomycin
Andra studie-ID-nummer
- BIPROST
- 2012-001031-31 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .