Исследование эффективности профилактики фосфомицином по сравнению с ципрофлоксацином до биопсии предстательной железы (BIPROST)
12 декабря 2017 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности фосфомицина по сравнению с ципрофлоксацином в качестве антибиотикопрофилактики перед трансректальной биопсией предстательной железы под ультразвуковым контролем
Целью данного клинического исследования является сравнение частоты симптоматической или бессимптомной бактериурии после трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем с применением однократной дозы фосфомицина 3 г за час до биопсии по сравнению с наблюдаемой при применении однократной дозы ципрофлоксацина 500 мг за 1 час. перед биопсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ) является методом выбора для диагностики рака предстательной железы.
Этот метод обычно безопасен и хорошо переносится с низкой частотой серьезных осложнений.
Однако одно из таких осложнений, бактериальная инфекция, может осложниться и вызвать мочевой сепсис.
Исследователи разработали различные схемы антибиотикопрофилактики.
Большинство из них включают пероральное введение фторхинолонов.
В этой области примерно 40% штаммов кишечной палочки устойчивы к ципрофлоксацину (фторхинолону).
Следовательно, необходимы исследования альтернативных профилактических подходов.
Фосфомицин — антибиотический препарат, недостаточно используемый в последние десятилетия, который в последние годы был предложен в качестве альтернативного лечения инфекций, вызванных микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
461
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30150
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Javier, Murcia, Испания, 30739
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты со значениями простат-специфического антигена (ПСА) > 4 нг/мл или с любой аномалией при ректальном исследовании.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывая форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов
- Непереносимость любого из исследуемых препаратов
- Мочевая инфекция с положительной урокультурой
- Клинические признаки, указывающие на инфекции
- Антимикробная терапия в течение последних 4 недель
- Пациенты с везикулярным катетером
- Пациенты на диализе
- Пациенты на гемодиализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фосфомицин 3 г
Уникальная пероральная доза 3 г фосфомицина за 1 час до биопсии
|
Уникальная пероральная доза фосфомицина за 1 час до биопсии
|
|
Активный компаратор: Ципрофлоксацин 500 мг
Уникальная пероральная доза ципрофлоксацина 500 мг перед биопсией
|
Уникальная пероральная доза ципрофлоксацина 500 мг за 1 час до биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериурия
Временное ограничение: 28 дней
|
Положительный посев мочи (>10000 мкФ/мл)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 28 дней
|
клинические симптомы (жжение при мочеиспускании, императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание)
|
28 дней
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 28 дней
|
Синдром системного воспалительного ответа, вторичный по отношению к инфекции мочевыводящих путей
|
28 дней
|
|
Патогены, присутствующие в моче, и резистентность к противомикробным препаратам
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Бактериемия
Временное ограничение: 28 дней
|
Наличие бактерий в крови (положительный посев крови)
|
28 дней
|
|
Гематурия
Временное ограничение: 28 дней
|
Кровь в моче (осложнение трансректального УЗИ простаты)
|
28 дней
|
|
Гемоспермия
Временное ограничение: 28 дней
|
Кровь в сперме (осложнение трансректального УЗИ простаты)
|
28 дней
|
|
Ректальное кровотечение
Временное ограничение: 28 дней
|
Потеря красной крови через задний проход (осложнение трансректального УЗИ простаты)
|
28 дней
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: 28 дней
|
Осложнения трансректального УЗИ простаты
|
28 дней
|
|
Трудность для микширования
Временное ограничение: 28 дней
|
Осложнения трансректального УЗИ простаты
|
28 дней
|
|
Мочеполовые инфекции, связанные с лихорадкой (>38ºC)
Временное ограничение: 28 дней
|
Лихорадка >38ºC с некоторыми из следующих симптомов: дизурия, полиурия или надлобковая боль
|
28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Урологические заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
- Фосфомицин
Другие идентификационные номера исследования
- BIPROST
- 2012-001031-31 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .