Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van profylaxe met fosfomycine versus ciprofloxacine Voorafgaande prostaatbiopsie (BIPROST)

12 december 2017 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid van fosfomycine versus ciprofloxacine als antibiotische profylaxe voorafgaand aan echogeleide transrectale prostaatbiopsie

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de incidentie van symptomatische of asymptomatische bacteriurie na transrectale echogeleide prostaatbiopsie met een enkele dosis fosfomycine 3 g een uur voor de biopsie in vergelijking met waargenomen bij het gebruik van een enkele dosis ciprofloxacine 500 mg 1 uur voor biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transrectale echogeleide (TRUS) prostaatbiopsie is de voorkeursprocedure voor de diagnose van prostaatkanker. Deze techniek is meestal veilig en wordt goed verdragen met een lage incidentie van ernstige complicaties. Een van deze complicaties, de bacteriële infectie, kan echter gecompliceerd zijn en urinaire sepsis veroorzaken. De onderzoekers hebben verschillende regimes voor antibiotische profylaxe ontwikkeld. De meeste van hen omvatten het toedienen van orale fluoroquinolonen. In dit gebied is ongeveer 40% van de stammen van E. coli resistent tegen ciprofloxacine (fluorchinolon). Daarom is onderzoek gerechtvaardigd alternatieve profylactische benaderingen. Fosfomycine is een antibioticum dat de afgelopen decennia te weinig is gebruikt en dat de afgelopen jaren is voorgesteld als een alternatieve behandeling voor infecties veroorzaakt door multiresistente micro-organismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30150
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • San Javier, Murcia, Spanje, 30739
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden >4 ng/ml of met een afwijking bij rectaal onderzoek
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, ondertekenen het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor iemand van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Intolerantie voor iemand van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Urineweginfectie met positieve urocultuur
  • Klinische vondsten wijzen op infecties
  • Antimicrobiële behandeling gedurende de laatste 4 weken
  • Patiënten met blaasjeskatheter
  • Dialysepatiënten
  • Patiënten in hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosfomycine 3 g
Unieke orale dosis van 3 g fosfomycine 1 uur voor biopsie
Geneesmiddel: Fosfomycine 3 g
Unieke orale dosis fosfomycine 1 uur voor biopsie
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine 500 mg
Unieke orale dosis ciprofloxacine 500 mg vóór biopsie
Geneesmiddel: Ciprofloxacine 500 mg
Unieke orale dosis ciprofloxacine 500 mg, 1 uur voor biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriurie
Tijdsspanne: 28 dagen
Positieve urinekweek (>10000 ufc/ml)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineweginfectie
Tijdsspanne: 28 dagen
klinische symptomen (brandend urineren, dringend urineren, urinaire frequentie)
28 dagen
Sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
Systemisch inflammatoir responssyndroom secundair aan urineweginfectie
28 dagen
Pathogenen aanwezig in urine en antimicrobiële resistentie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Bacteriëmie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aanwezigheid van bacteriën in het bloed (bloedkweek positief)
28 dagen
Hematurie
Tijdsspanne: 28 dagen
Bloed in urine (complicatie van transrectale echogeleide prostaat)
28 dagen
Hemospermie
Tijdsspanne: 28 dagen
Bloed in het sperma (complicatie van transrectale echogeleide prostaat)
28 dagen
Anale bloeding
Tijdsspanne: 28 dagen
Verlies van rood bloed door de anus (complicatie van transrectale echogeleide prostaat)
28 dagen
Urineretentie
Tijdsspanne: 28 dagen
Complicatie van transrectale echogeleide prostaat
28 dagen
Moeilijkheid voor miction
Tijdsspanne: 28 dagen
Complicatie van transrectale echogeleide prostaat
28 dagen
Genito-urinaire infecties geassocieerd met koorts (>38ºC)
Tijdsspanne: 28 dagen
Koorts >38ºC met enkele van deze symptomen: dysurie, polyurie of suprapubische pijn
28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Medewerkers

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIPROST
  • 2012-001031-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren