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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'andecaliximab en monothérapie et en association avec la chimiothérapie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

20 mai 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GS-5745 en monothérapie et en association avec la chimiothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée d'andecaliximab en monothérapie et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'andecaliximab (anciennement GS-5745) seul et en association avec une chimiothérapie.

L'étude se compose de 2 parties (parties A et B). Les participants ne peuvent se qualifier et participer qu'à 1 partie.

La partie A est une augmentation séquentielle de la dose pour déterminer la dose maximale tolérée d'andecaliximab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées réfractaires ou intolérantes au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard. Dans la partie A, les participants recevront uniquement de l'andecaliximab.

La partie B est une extension de dose pour obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité de l'andécaliximab chez les participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé, d'un adénocarcinome pulmonaire, d'un carcinome épidermoïde pulmonaire, d'un adénocarcinome œsogastrique, d'un cancer colorectal ou d'un cancer du sein. Dans la partie B, les participants recevront de l'andécaliximab en association avec une chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Partie A : tumeur solide maligne avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement réfractaire ou intolérante au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible

  • Partie B : Adénocarcinome pancréatique

    • Présence d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique inopérable confirmé histologiquement

  • Partie B : NSCLC

    • Stade IIIB avec épanchement pleural malin/ensemencement pleural ou CPNPC de stade IV confirmé histologiquement
    • Absence de mutation connue du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
    • Absence d'événements connus de translocation ou d'inversion impliquant le locus du gène ALK (résultant en une fusion EML4-ALK)

  • Partie B : Adénocarcinome œsogastrique :

    • Adénocarcinome gastrique avancé inopérable histologiquement confirmé (y compris adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne) ou adénocarcinome gastrique récidivant
    • Tumeur négative pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (tumeur primaire ou lésion métastatique)

  • Partie B : Cancer colorectal de première ligne

    • Adénocarcinome avancé inopérable confirmé histologiquement du côlon ou du rectum
    • Maladie radiographiquement mesurable
    • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour traiter leur maladie métastatique

  • Partie B : Cancer colorectal de deuxième intention

    • Adénocarcinome avancé inopérable confirmé histologiquement du côlon ou du rectum
    • Maladie radiographiquement mesurable
    • A reçu une thérapie combinée de première ligne contenant de l'oxaliplatine et de la fluoropyrimidine avec ou sans bevacizumab pour une maladie métastatique avec des preuves documentées de la progression de la maladie pendant ou après la fin du traitement

  • Partie B : Cancer du sein

    • Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
    • Maladie radiographiquement mesurable
    • Une hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique ou une chimiothérapie adjuvante cytotoxique est autorisée
    • Le traitement par paclitaxel en monothérapie hebdomadaire est approprié de l'avis du médecin traitant
    • Tumeur HER-2 négative (tumeur primitive ou lésion métastatique)
  • Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  • Enceinte ou allaitante
  • Les personnes présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC), à moins que les métastases ne soient traitées et stables et que la personne n'ait besoin de stéroïdes systémiques
  • Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou arythmie cardiaque grave non contrôlée au cours des 6 derniers mois
  • Traitement anti-tumoral dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ; l'utilisation concomitante d'hormonothérapie pour le cancer du sein ou de la prostate est autorisée

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : ADX 200 mg
Les participants atteints de tumeurs solides avancées qui échouent ou sont intolérants au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe, recevront 200 mg d'ADX en monothérapie par perfusion IV (environ 30 minutes) toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, ou d'autres raisons pré-spécifiées dans le protocole pour l'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Expérimental: Partie A : ADX 600 mg
Les participants atteints de tumeurs solides avancées qui échouent ou sont intolérants au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe, recevront 600 mg d'ADX en monothérapie par perfusion IV (environ 30 minutes) toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, ou d'autres raisons pré-spécifiées dans le protocole pour l'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Expérimental: Partie A : ADX 1800 mg
Les participants atteints de tumeurs solides avancées qui échouent ou sont intolérants au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe, recevront 1 800 mg d'ADX en monothérapie par perfusion IV (environ 30 minutes) toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, ou d'autres raisons pré-spécifiées dans le protocole d'arrêt du médicament à l'étude
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Expérimental: Partie B : PAC, ADX 800 mg
Les participants atteints de PAC recevront de l'ADX 800 mg toutes les 2 semaines par perfusion IV en plus du cycle de chimiothérapie de 28 jours (gemcitabine et nab paclitaxel, les jours 1, 8 et 15) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou autres raisons pré-spécifiées dans le protocole pour l'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Nab-paclitaxel
Administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Expérimental: Partie B : LAC, ADX 1 200 mg
Les participants atteints d'adénocarcinome pulmonaire (LAC) recevront de l'ADX 1 200 mg toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse en plus du cycle de chimiothérapie de 21 jours (carboplatine et pemetrexed, le jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou autres raisons préspécifié dans le protocole d'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours
Médicament: Pémétrexed
Administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours
Expérimental: Partie B : LSC, ADX 1200 mg
Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire (LSC) recevront de l'ADX 1 200 mg toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse en plus du cycle de chimiothérapie de 21 jours (carboplatine et paclitaxel, le jour 1) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou autres raisons pré-spécifiées dans le protocole pour l'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours
Médicament: Paclitaxel
Administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours (cancer du sein) ou le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours (NSCLC)
Expérimental: Partie B : EGC, ADX 800 mg
Les participants atteints d'un adénocarcinome œsogastrique (EGC) recevront de l'ADX 800 mg toutes les 2 semaines par perfusion IV en plus de la chimiothérapie du cycle de 28 jours (leucovorine + oxaliplatine + 5-fluorouracile {5-FU} [mFOLFOX6], les jours 1 et 15) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres raisons pré-spécifiées dans le protocole d'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Leucovorine
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Oxaliplatine
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: 5-FU
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Expérimental: Partie B : FL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Les participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) recevront un traitement de première ligne (FL) avec ADX 800 mg toutes les 2 semaines par perfusion IV en plus de la chimiothérapie du cycle de 28 jours (mFOLFOX6 et bevacizumab 5 mg/kg, les jours 1 et 15) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres raisons pré-spécifiées dans le protocole d'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Leucovorine
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Oxaliplatine
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: 5-FU
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Bévacizumab
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Expérimental: Partie B : FL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Les participants atteints de CCR recevront un traitement FL avec ADX 800 mg toutes les 2 semaines par perfusion IV en plus du cycle de chimiothérapie de 28 jours (mFOLFOX6 et bevacizumab 10 mg/kg, les jours 1 et 15) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, arrêt de consentement, ou d'autres raisons pré-spécifiées dans le protocole d'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Leucovorine
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Oxaliplatine
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: 5-FU
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Bévacizumab
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Expérimental: Partie B : SL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Les participants atteints de CCR recevront un traitement de deuxième ligne (SL) avec ADX 800 mg toutes les 2 semaines par perfusion IV en plus du cycle de chimiothérapie de 28 jours (leucovorine + irinotécan + 5-FU [FOLFIRI] et bevacizumab 5 mg/kg, le Jours 1 et 15) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou autres raisons pré-spécifiées dans le protocole d'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Leucovorine
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: 5-FU
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Bévacizumab
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Irinotécan
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Expérimental: Partie B : SL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Les participants atteints de CCR recevront un traitement SL avec ADX 800 mg toutes les 2 semaines par perfusion IV en plus du cycle de chimiothérapie de 28 jours (FOLFIRI et bevacizumab 10 mg/kg, les jours 1 et 15) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, arrêt de consentement, ou d'autres raisons pré-spécifiées dans le protocole d'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Leucovorine
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: 5-FU
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Bévacizumab
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Irinotécan
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Expérimental: Partie B : BRCA, ADX 800 mg
Les participants atteints d'un cancer du sein (BRCA) recevront de l'ADX 800 mg toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse en plus du cycle de chimiothérapie de 28 jours (paclitaxel, les jours 1, 8 et 15) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, ou d'autres raisons pré-spécifiées dans le protocole pour l'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Perfusion intraveineuse administrée
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Paclitaxel
Administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours (cancer du sein) ou le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours (NSCLC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Partie A : Date de la première dose jusqu'à 32 semaines plus 30 jours ; Partie B : Date de la première dose jusqu'à 181 semaines plus 30 jours
Partie A : Date de la première dose jusqu'à 32 semaines plus 30 jours ; Partie B : Date de la première dose jusqu'à 181 semaines plus 30 jours
Pourcentage de participants souffrant d'anomalies de laboratoire
Délai: Partie A : Date de la première dose jusqu'à 32 semaines plus 30 jours ; Partie B : Date de la première dose jusqu'à 181 semaines plus 30 jours
Les anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base. Les participants présentant une anomalie de laboratoire ont été signalés.
Partie A : Date de la première dose jusqu'à 32 semaines plus 30 jours ; Partie B : Date de la première dose jusqu'à 181 semaines plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-296-0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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