Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de andecaliximab como monoterapia y en combinación con quimioterapia en participantes con tumores sólidos avanzados
20 de mayo de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GS-5745 como monoterapia y en combinación con quimioterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados
El objetivo principal del estudio es determinar la dosis máxima tolerada de monoterapia con andecaliximab y evaluar la seguridad y tolerabilidad de andecaliximab (anteriormente GS-5745) solo y en combinación con quimioterapia.
El estudio consta de 2 partes (Partes A y B). Los participantes solo pueden calificar y participar en 1 parte.
La Parte A es un aumento de dosis secuencial para determinar la dosis máxima tolerada de andecaliximab en participantes con tumores sólidos avanzados que son refractarios o intolerantes a la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar. En la Parte A, los participantes recibirán andecaliximab únicamente.
La Parte B es una expansión de la dosis para obtener datos adicionales de seguridad y tolerabilidad de andecaliximab en participantes con adenocarcinoma pancreático avanzado, adenocarcinoma de pulmón, carcinoma de células escamosas de pulmón, adenocarcinoma esofagogástrico, cáncer colorrectal o cáncer de mama. En la Parte B, los participantes recibirán andecaliximab en combinación con quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Parte A: tumor sólido maligno avanzado confirmado histológica o citológicamente que es refractario o intolerante a la terapia estándar o para el cual no hay terapia estándar disponible
Parte B: Adenocarcinoma de páncreas
- Presencia de adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico inoperable confirmado histológicamente
Parte B: NSCLC
- Etapa IIIB con derrame pleural maligno/siembra pleural o NSCLC en etapa IV confirmado histológicamente
- Ausencia de mutación conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Ausencia de eventos conocidos de translocación o inversión que involucren el locus del gen ALK (que resulta en la fusión EML4-ALK)
Parte B: Adenocarcinoma esofagogástrico:
- Adenocarcinoma gástrico avanzado inoperable confirmado histológicamente (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) o adenocarcinoma gástrico recidivante
- Tumor negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (tumor primario o lesión metastásica)
Parte B: Cáncer colorrectal de primera línea
- Adenocarcinoma avanzado de colon o recto inoperable confirmado histológicamente
- Enfermedad medible radiográficamente
- Sin quimioterapia citotóxica previa para tratar su enfermedad metastásica
Parte B: Cáncer colorrectal de segunda línea
- Adenocarcinoma avanzado de colon o recto inoperable confirmado histológicamente
- Enfermedad medible radiográficamente
- Recibió una terapia combinada de primera línea que contenía oxaliplatino y fluoropirimidina con o sin bevacizumab para la enfermedad metastásica con evidencia documentada de progresión de la enfermedad durante o después de la finalización del tratamiento
Parte B: Cáncer de mama
- Cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad medible radiográficamente
- Se permite la terapia hormonal previa para el cáncer de mama metastásico o la quimioterapia adyuvante citotóxica.
- El tratamiento con paclitaxel como agente único semanal es apropiado en opinión del médico tratante
- Tumor HER-2 negativo (tumor primario o lesión metastásica)
- Función adecuada del órgano
Criterios clave de exclusión:
- embarazada o lactando
- Individuos con metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC), a menos que las metástasis sean tratadas y estables y el individuo no requiera esteroides sistémicos
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca grave no controlada en los últimos 6 meses
- Terapia antitumoral dentro de los 28 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio; se permite el uso simultáneo de terapia hormonal para el cáncer de mama o de próstata
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: ADX 200 mg
Los participantes con tumores sólidos avanzados que fallan o son intolerantes a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar, recibirán 200 mg de ADX como monoterapia a través de una infusión IV (aproximadamente 30 minutos) cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, u otras razones especificadas previamente en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A: ADX 600 mg
Los participantes con tumores sólidos avanzados que fallan o son intolerantes a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar, recibirán 600 mg de ADX como monoterapia a través de una infusión IV (aproximadamente 30 minutos) cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, u otras razones especificadas previamente en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A: ADX 1800 mg
Los participantes con tumores sólidos avanzados que fallan o son intolerantes a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar, recibirán 1800 mg de ADX como monoterapia a través de una infusión IV (aproximadamente 30 minutos) cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, u otras razones preespecificadas en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B: PAC, ADX 800 mg
Los participantes con PAC recibirán ADX 800 mg cada 2 semanas a través de una infusión IV además del ciclo de quimioterapia de 28 días (gemcitabina y nab paclitaxel, los días 1, 8 y 15) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o otras razones preespecificadas en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
|
|
Experimental: Parte B: ALC, ADX 1200 mg
Los participantes con adenocarcinoma de pulmón (LAC) recibirán ADX 1200 mg cada 3 semanas a través de una infusión IV además del ciclo de quimioterapia de 21 días (carboplatino y pemetrexed, el día 1) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otras razones preespecificado en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días
Administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días
|
|
Experimental: Parte B: LSC, ADX 1200 mg
Los participantes con carcinoma de células escamosas (LSC) de pulmón recibirán ADX 1200 mg cada 3 semanas por infusión IV además de la quimioterapia del ciclo de 21 días (carboplatino y paclitaxel, el día 1) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o otras razones preespecificadas en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días
Administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días (cáncer de mama) o el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días (NSCLC)
|
|
Experimental: Parte B: EGC, ADX 800 mg
Los participantes con adenocarcinoma esofagogástrico (EGC) recibirán ADX 800 mg cada 2 semanas a través de una infusión IV además de la quimioterapia del ciclo de 28 días (leucovorina+oxaliplatino+5-fluorouracilo {5-FU} [mFOLFOX6], los días 1 y 15) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otras razones especificadas previamente en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
|
|
Experimental: Parte B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Los participantes con cáncer colorrectal (CCR) recibirán tratamiento de primera línea (FL) con 800 mg de ADX cada 2 semanas a través de una infusión IV además del ciclo de quimioterapia de 28 días (mFOLFOX6 y bevacizumab 5 mg/kg, los días 1 y 15) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otras razones especificadas previamente en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
|
|
Experimental: Parte B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Los participantes con CCR recibirán tratamiento FL con ADX 800 mg cada 2 semanas mediante infusión IV además de la quimioterapia de ciclo de 28 días (mFOLFOX6 y bevacizumab 10 mg/kg, en los días 1 y 15) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otras razones preespecificadas en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
|
|
Experimental: Parte B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Los participantes con CCR recibirán tratamiento de segunda línea (SL) con 800 mg de ADX cada 2 semanas mediante infusión IV además del ciclo de quimioterapia de 28 días (leucovorina+irinotecán+5-FU [FOLFIRI] y bevacizumab 5 mg/kg, en Días 1 y 15) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otros motivos preespecificados en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
|
|
Experimental: Parte B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Los participantes con CCR recibirán tratamiento SL con 800 mg de ADX cada 2 semanas a través de una infusión IV además del ciclo de quimioterapia de 28 días (FOLFIRI y bevacizumab 10 mg/kg, los días 1 y 15) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otras razones preespecificadas en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
|
|
Experimental: Parte B: BRCA, ADX 800 mg
Los participantes con cáncer de mama (BRCA) recibirán ADX 800 mg cada 2 semanas mediante infusión IV además del ciclo de quimioterapia de 28 días (paclitaxel, los días 1, 8 y 15) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, u otras razones especificadas previamente en el protocolo para la interrupción del fármaco del estudio.
|
Infusión intravenosa administrada
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días (cáncer de mama) o el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días (NSCLC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte A: fecha de la primera dosis hasta las 32 semanas más 30 días; Parte B: fecha de la primera dosis hasta 181 semanas más 30 días
|
Parte A: fecha de la primera dosis hasta las 32 semanas más 30 días; Parte B: fecha de la primera dosis hasta 181 semanas más 30 días
|
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Parte A: fecha de la primera dosis hasta las 32 semanas más 30 días; Parte B: fecha de la primera dosis hasta 181 semanas más 30 días
|
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial.
Se informaron los participantes con cualquier anomalía de laboratorio.
|
Parte A: fecha de la primera dosis hasta las 32 semanas más 30 días; Parte B: fecha de la primera dosis hasta 181 semanas más 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah MA, Starodub A, Sharma S, Berlin J, Patel M, Wainberg ZA, Chaves J, Gordon M, Windsor K, Brachmann CB, Huang X, Vosganian G, Maltzman JD, Smith V, Silverman JA, Lenz HJ, Bendell JC. Andecaliximab/GS-5745 Alone and Combined with mFOLFOX6 in Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Results from a Phase I Study. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3829-3837. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2469. Epub 2018 Apr 24.
- Lenz H, Park H, Shah MA, Berlin JD, Bruetman D, Chaves J, et al. Results of a phase I study of andecaliximab in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology (2018) 29 (suppl_8): viii150-viii204
- Wainberg Z, Bendell J, Lenz H, Baron A, Berlin J, Bessudo A, et al. Results from a phase I study of andecaliximab in combination with FOLFIRI and bevacizumab in patients with second line metastatic colorectal cancer. Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20, 2018) 3578-3578
- Bendell J, Patel M, Brachmann C, Huang X, Maltzman J, Smith V, et al. Updated results of a phase 1 study combining the matrix metalloproteinase 9 inhibitor GS-5745 with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with advanced pancreatic cancer [Abstract 363] 2017 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium
- Brachmann C, Zhang Y, Zavodovskaya M, Hu J, Maltzman J, Smith V, et al. Evaluating collagen neoepitopes as pharmacodynamic biomarkers of GS-5745, an MMP9 inhibitor, in advanced gastric cancer [Abstract 58] 2017 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium
- Juric V, Mikels-Vigdal A, O'Sullivan C, Greenstein A, Stefanutti E, Barry-Hamilton V, et al. Inhibition of MMP9 improves anti-tumor immunity by changing the tumor microenvironment to promote T cell trafficking and activation. [Abstract 653/27]. 2017 American Association for Cancer Research Annual Meeting 110th Annual Meeting; 2017 01 April-05 April; Washington, DC
- Zavodovskaya M, Zhang Y, Xiao Y, Maltzman J, Smith V, Brachmann C, et al. Exploratory Serum Biomarker Analysis in Gastric Cancer Patients Treated with GS-5745, an MMP9 Inhibitor, in Combination with mFOLFOX6 [Abstract 4463/24]. 2017 American Association for Cancer Research Annual Meeting 110th Annual Meeting; 2017 01 April-05 April; Washington, DC
- Bendell J, Huang X, Smith V, Maltzman J, Starodub A. Results of a phase I study of GS-5745 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients (pts) with advanced pancreatic cancer [abstract e15683] 2016. J Clin Oncol 34 supplemental
- Shah M, Starodub A, Wainberg Z, Smith V, Maltzman J, Bendell J. Results of a phase I study of GS-5745 in combination with mFOLFOX in patients with advanced unresectable gastric / GE junction tumors [Poster 4033]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 52nd Annual Meeting; 2016 03 June- 07 June; Chicago, IL
- Bendell J, Starodub A, Sharma S, Wainberg Z, Shah M, Thai D. Phase I Study of GS-5745 Alone and in Combination with Chemotherapy in Patients with Advanced Solid Tumors [Poster 4030]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 51st Annual Meeting; 2015 29 May-02 June; Chicago, IL
- Marshall DC, Lyman SK, McCauley S, Kovalenko M, Spangler R, Liu C, Lee M, O'Sullivan C, Barry-Hamilton V, Ghermazien H, Mikels-Vigdal A, Garcia CA, Jorgensen B, Velayo AC, Wang R, Adamkewicz JI, Smith V. Selective Allosteric Inhibition of MMP9 Is Efficacious in Preclinical Models of Ulcerative Colitis and Colorectal Cancer. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0127063. doi: 10.1371/journal.pone.0127063. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Irinotecán
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-296-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .