Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az andecaliximab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére monoterápiaként és kemoterápiával kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. május 20. frissítette: Gilead Sciences

1. fázisú vizsgálat a GS-5745 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére, monoterápiaként és kemoterápiával kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az andecaliximab monoterápia maximális tolerálható dózisának meghatározása, valamint az andecaliximab (korábban GS-5745) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában és kemoterápiával kombinálva.

A tanulmány 2 részből áll (A és B rész). A résztvevők csak 1 részre kvalifikálhatnak és részt vehetnek.

Az A rész egy szekvenciális dózisemelés az andecaliximab maximális tolerálható dózisának meghatározására olyan előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél, akik refrakterek vagy intoleránsak a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia. Az A. részben a résztvevők csak andecaliximabot kapnak.

A B. rész egy dózisbővítés az andecaliximab biztonságossági és tolerálhatósági adatainak beszerzése érdekében előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában, tüdőadenokarcinómában, tüdőlaphámsejtes karcinómában, nyelőcső-gasztrikus adenokarcinómában, vastagbélrákban vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél. A B részben a résztvevők andecaliximabot kapnak standard kemoterápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A. rész: Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú szolid daganat, amely refrakter vagy intoleráns a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia

  • B rész: Hasnyálmirigy-adenokarcinóma

    • Szövettanilag igazolt, inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma jelenléte

  • B rész: NSCLC

    • IIIB stádium rosszindulatú pleurális folyadékgyülem/pleurális oltással vagy IV. stádiumú szövettanilag igazolt NSCLC
    • Ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció hiánya
    • Az ALK génlókuszt érintő ismert transzlokációs vagy inverziós események hiánya (ami az EML4-ALK fúziót eredményezi)

  • B rész: Esophagogastric adenocarcinoma:

    • Szövettanilag igazolt, inoperábilis, előrehaladott gyomor adenokarcinóma (beleértve a gastrooesophagealis junkció adenokarcinómáját) vagy kiújult gyomor adenokarcinóma
    • Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív daganat (elsődleges daganat vagy metasztatikus elváltozás)

  • B rész: Első vonalbeli vastag- és végbélrák

    • Szövettanilag igazolt, inoperábilis előrehaladott vastag- vagy végbél adenokarcinóma
    • Radiográfiailag mérhető betegség
    • Nincs előzetes citotoxikus kemoterápia a metasztatikus betegségük kezelésére

  • B rész: Második vonalbeli vastag- és végbélrák

    • Szövettanilag igazolt, inoperábilis előrehaladott vastag- vagy végbél adenokarcinóma
    • Radiográfiailag mérhető betegség
    • oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó, első vonalbeli kombinációs terápiát kapott bevacizumabbal vagy anélkül áttétes betegségre, a betegség progressziójának dokumentált bizonyítékával a kezelés alatt vagy után

  • B rész: Mellrák

    • Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes emlőrák
    • Radiográfiailag mérhető betegség
    • A metasztatikus emlőrák korábbi hormonterápiája vagy citotoxikus adjuváns kemoterápia megengedett
    • A heti egyszeri paklitaxellel történő kezelés a kezelőorvos véleménye szerint megfelelő
    • HER-2 negatív tumor (elsődleges daganat vagy metasztatikus elváltozás)
  • Megfelelő szervműködés

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező egyének, kivéve, ha a metasztázisok kezeltek és stabilak, és az egyénnek nincs szüksége szisztémás szteroidokra
  • Szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar az elmúlt 6 hónapban
  • Daganatellenes terápia a vizsgált gyógyszer adagolását követő 28 napon belül; a hormonterápia egyidejű alkalmazása mell- vagy prosztatarák esetén megengedett

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: ADX 200 mg
Azok az előrehaladott szolid tumoros résztvevők, akiknél a standard terápia sikertelen vagy intoleranciát mutat rá, vagy akiknél nem létezik standard terápia, 200 mg ADX-t kapnak monoterápiaként IV infúzióban (kb. 30 perc) kéthetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó protokollban előre meghatározott egyéb okok miatt.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Kísérleti: A rész: ADX 600 mg
Azok az előrehaladott szolid daganatos résztvevők, akiknél a standard terápia sikertelen, vagy intoleranciát mutat rá, vagy akiknél nem létezik standard terápia, 600 mg ADX-t kapnak monoterápiaként IV infúzióban (kb. 30 perc) kéthetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó protokollban előre meghatározott egyéb okok miatt.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Kísérleti: A rész: ADX 1800 mg
Azok az előrehaladott szolid daganatos résztvevők, akiknél a standard terápia sikertelen, vagy intoleranciát mutat rá, vagy akiknél nem létezik standard terápia, 1800 mg ADX-t kapnak monoterápiaként IV infúzióban (kb. 30 perc) kéthetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó protokollban előre meghatározott egyéb okok miatt
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Kísérleti: B rész: PAC, ADX 800 mg
A PAC-ban szenvedő résztvevők kéthetente 800 mg ADX-et kapnak IV infúzióban a 28 napos ciklusú kemoterápia mellett (gemcitabin és nab paklitaxel, az 1., 8. és 15. napon) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy a vizsgálati gyógyszer leállításának protokolljában előre meghatározott egyéb okok.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Drog: Gemcitabine
Intravénásan adják be minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: Nab-paclitaxel
Intravénásan adják be minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján
Kísérleti: B rész: LAC, ADX 1200 mg
A tüdő adenokarcinómában (LAC) szenvedő résztvevők 3 hetente 1200 mg ADX-et kapnak IV infúzióban a 21 napos ciklusú kemoterápia mellett (karboplatin és pemetrexed, az 1. napon) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy egyéb okokig. a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó protokollban előre meghatározott.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Drog: Carboplatin
Intravénásan adják be minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján
Drog: Pemetrexed
Intravénásan adják be minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján
Kísérleti: B rész: LSC, ADX 1200 mg
A tüdő laphámsejtes karcinómában (LSC) szenvedő résztvevők 3 hetente 1200 mg ADX-t kapnak IV infúzióban a 21 napos ciklusú kemoterápia mellett (karboplatin és paklitaxel, az 1. napon) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy a vizsgálati gyógyszer leállításának protokolljában előre meghatározott egyéb okok.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Drog: Carboplatin
Intravénásan adják be minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján
Drog: Paclitaxel
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján (emlőrák) vagy minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján (NSCLC)
Kísérleti: B rész: EGC, ADX 800 mg
Az oesophagogastric adenocarcinomában (EGC) szenvedő résztvevők 2 hetente 800 mg ADX-et kapnak IV infúzióban a 28 napos ciklusú kemoterápia mellett (leukovorin+oxaliplatin+5-fluorouracil {5-FU} [mFOLFOX6], az 1. és 15. napon) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó protokollban előre meghatározott egyéb okokig.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Drog: Leucovorin
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: Oxaliplatin
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: 5-FU
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Kísérleti: B rész: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
A kolorektális rákban (CRC) szenvedő résztvevők első vonalbeli (FL) kezelést kapnak ADX-vel 800 mg-mal 2 hetente IV infúzióval a 28 napos ciklusú kemoterápia mellett (mFOLFOX6 és 5 mg/kg bevacizumab, az 1. és 15. napon). a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó protokollban előre meghatározott egyéb okokig.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Drog: Leucovorin
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: Oxaliplatin
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: 5-FU
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: Bevacizumab
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Kísérleti: B rész: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
A CRC-ben szenvedő résztvevők FL-kezelést kapnak 2 hetente 800 mg ADX-vel IV infúzióban a 28 napos ciklusú kemoterápia mellett (mFOLFOX6 és 10 mg/kg bevacizumab, az 1. és 15. napon) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a kezelés megvonásáig. beleegyezése, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó protokollban előre meghatározott egyéb ok.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Drog: Leucovorin
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: Oxaliplatin
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: 5-FU
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: Bevacizumab
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Kísérleti: B rész: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
A CRC-ben szenvedő résztvevők másodvonalbeli (SL) kezelést kapnak 2 hetente 800 mg ADX-vel IV infúzióban a 28 napos ciklusú kemoterápia (leukovorin+irinotekán+5-FU [FOLFIRI] és 5 mg/kg bevacizumab) mellett. 1. és 15. nap) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó protokollban előre meghatározott egyéb okokig.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Drog: Leucovorin
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: 5-FU
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: Bevacizumab
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: Irinotekán
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Kísérleti: B rész: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
A CRC-ben szenvedő résztvevők 2 hetente 800 mg ADX SL-kezelést kapnak IV infúzióban a 28 napos ciklusú kemoterápia mellett (FOLFIRI és 10 mg/kg bevacizumab, az 1. és 15. napon) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a kezelés megvonásáig. beleegyezése, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó protokollban előre meghatározott egyéb indok.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Drog: Leucovorin
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: 5-FU
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: Bevacizumab
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Drog: Irinotekán
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján
Kísérleti: B rész: BRCA, ADX 800 mg
Az emlőrákos (BRCA) résztvevők kéthetente 800 mg ADX-et kapnak IV infúzióban a 28 napos ciklusú kemoterápia mellett (paclitaxel, az 1., 8. és 15. napon) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó protokollban előre meghatározott egyéb okok miatt.
Drog: Andecaliximab
Intravénás infúzió beadása
Más nevek:
  • GS-5745
Drog: Paclitaxel
Intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján (emlőrák) vagy minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján (NSCLC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A. rész: Az első adagolás időpontja legfeljebb 32 hét plusz 30 nap; B rész: Az első adagolás dátuma legfeljebb 181 hét plusz 30 nap
A. rész: Az első adagolás időpontja legfeljebb 32 hét plusz 30 nap; B rész: Az első adagolás dátuma legfeljebb 181 hét plusz 30 nap
A laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A. rész: Az első adagolás időpontja legfeljebb 32 hét plusz 30 nap; B rész: Az első adagolás dátuma legfeljebb 181 hét plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határoztuk meg, amelyek legalább egy toxicitási fokozatot növelnek az alapvonalhoz képest. Bármilyen laboratóriumi eltérést észlelő résztvevőket jelentettek.
A. rész: Az első adagolás időpontja legfeljebb 32 hét plusz 30 nap; B rész: Az első adagolás dátuma legfeljebb 181 hét plusz 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-296-0101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel