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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di andecaliximab in monoterapia e in combinazione con chemioterapia nei partecipanti con tumori solidi avanzati

20 maggio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GS-5745 come monoterapia e in combinazione con la chemioterapia in soggetti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo primario dello studio è determinare la dose massima tollerata di andecaliximab in monoterapia e valutare la sicurezza e la tollerabilità di andecaliximab (precedentemente GS-5745) da solo e in combinazione con la chemioterapia.

Lo studio si compone di 2 parti (Parti A e B). I partecipanti possono qualificarsi e partecipare solo a 1 parte.

La Parte A è un aumento sequenziale della dose per determinare la dose massima tollerata di andecaliximab nei partecipanti con tumori solidi avanzati refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard. Nella Parte A, i partecipanti riceveranno solo andecaliximab.

La parte B è un'espansione della dose per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità per andecaliximab nei partecipanti con adenocarcinoma pancreatico avanzato, adenocarcinoma polmonare, carcinoma a cellule squamose del polmone, adenocarcinoma esofagogastrico, carcinoma colorettale o carcinoma mammario. Nella Parte B, i partecipanti riceveranno andecaliximab in combinazione con chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Parte A: tumore solido maligno avanzato confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o intollerante alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard

  • Parte B: adenocarcinoma pancreatico

    • Presenza di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico inoperabile confermato istologicamente

  • Parte B: NSCLC

    • Stadio IIIB con versamento pleurico maligno/seminazione pleurica o NSCLC stadio IV confermato istologicamente
    • Assenza di mutazione nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
    • Assenza di eventi noti di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus del gene ALK (con conseguente fusione EML4-ALK)

  • Parte B: Adenocarcinoma esofagogastrico:

    • Adenocarcinoma gastrico avanzato inoperabile confermato istologicamente (compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea) o adenocarcinoma gastrico recidivato
    • Tumore negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) (tumore primario o lesione metastatica)

  • Parte B: Cancro colorettale di prima linea

    • Adenocarcinoma avanzato inoperabile confermato istologicamente del colon o del retto
    • Malattia misurabile radiograficamente
    • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per trattare la loro malattia metastatica

  • Parte B: cancro colorettale di seconda linea

    • Adenocarcinoma avanzato inoperabile confermato istologicamente del colon o del retto
    • Malattia misurabile radiograficamente
    • Ricevuta terapia di combinazione di prima linea contenente oxaliplatino e fluoropirimidina con o senza bevacizumab per malattia metastatica con evidenza documentata di progressione della malattia durante o dopo il completamento del trattamento

  • Parte B: cancro al seno

    • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente
    • Malattia misurabile radiograficamente
    • È consentita una precedente terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico o chemioterapia adiuvante citotossica
    • Il trattamento con paclitaxel settimanale in monoterapia è appropriato secondo il parere del medico curante
    • Tumore HER-2 negativo (tumore primario o lesione metastatica)
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Individui con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC), a meno che le metastasi non siano trattate e stabili e l'individuo non richieda steroidi sistemici
  • Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o grave aritmia cardiaca incontrollata negli ultimi 6 mesi
  • Terapia antitumorale entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio; è consentito l'uso concomitante di terapia ormonale per il cancro al seno o alla prostata

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: ADX 200 mg
I partecipanti con tumori solidi avanzati che falliscono o sono intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard riceveranno 200 mg di ADX in monoterapia tramite infusione endovenosa (circa 30 minuti) ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, o altri motivi prespecificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Sperimentale: Parte A: ADX 600 mg
I partecipanti con tumori solidi avanzati che falliscono o sono intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard riceveranno 600 mg di ADX in monoterapia tramite infusione endovenosa (circa 30 minuti) ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, o altri motivi prespecificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Sperimentale: Parte A: ADX 1800 mg
I partecipanti con tumori solidi avanzati che falliscono o sono intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard riceveranno 1800 mg di ADX in monoterapia tramite infusione endovenosa (circa 30 minuti) ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, o altri motivi prespecificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Sperimentale: Parte B: PAC, ADX 800 mg
I partecipanti con PAC riceveranno ADX 800 mg ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa in aggiunta alla chemioterapia del ciclo di 28 giorni (gemcitabina e nab paclitaxel, nei giorni 1, 8 e 15) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altri motivi prespecificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco in studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Sperimentale: Parte B: LAC, ADX 1200 mg
I partecipanti con adenocarcinoma polmonare (LAC) riceveranno ADX 1200 mg ogni 3 settimane tramite infusione endovenosa in aggiunta alla chemioterapia del ciclo di 21 giorni (carboplatino e pemetrexed, il giorno 1) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altri motivi prespecificato nel protocollo per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni
Sperimentale: Parte B: LSC, ADX 1200 mg
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose del polmone (LSC) riceveranno ADX 1200 mg ogni 3 settimane tramite infusione endovenosa in aggiunta alla chemioterapia del ciclo di 21 giorni (carboplatino e paclitaxel, il giorno 1) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altri motivi prespecificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni (tumore al seno) o il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni (NSCLC)
Sperimentale: Parte B: EGC, ADX 800 mg
I partecipanti con adenocarcinoma esofagogastrico (EGC) riceveranno ADX 800 mg ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa in aggiunta alla chemioterapia del ciclo di 28 giorni (leucovorin + oxaliplatino + 5-fluorouracile {5-FU} [mFOLFOX6], nei giorni 1 e 15) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altri motivi specificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco in studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Leucovorin
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: 5-FU
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Sperimentale: Parte B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
I partecipanti con carcinoma del colon-retto (CRC) riceveranno un trattamento di prima linea (FL) con ADX 800 mg ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa in aggiunta alla chemioterapia del ciclo di 28 giorni (mFOLFOX6 e bevacizumab 5 mg/kg, nei giorni 1 e 15) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altri motivi specificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco in studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Leucovorin
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: 5-FU
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Bevacizumab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Sperimentale: Parte B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
I partecipanti con CRC riceveranno un trattamento FL con ADX 800 mg ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa in aggiunta alla chemioterapia del ciclo di 28 giorni (mFOLFOX6 e bevacizumab 10 mg/kg, nei giorni 1 e 15) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione del consenso o altri motivi prespecificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Leucovorin
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: 5-FU
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Bevacizumab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Sperimentale: Parte B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
I partecipanti con CRC riceveranno un trattamento di seconda linea (SL) con ADX 800 mg ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa in aggiunta alla chemioterapia del ciclo di 28 giorni (leucovorin+irinotecan+5-FU [FOLFIRI] e bevacizumab 5 mg/kg, su Giorni 1 e 15) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altri motivi specificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco in studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Leucovorin
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: 5-FU
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Bevacizumab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Irinotecano
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Sperimentale: Parte B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
I partecipanti con CRC riceveranno il trattamento SL con ADX 800 mg ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa in aggiunta alla chemioterapia del ciclo di 28 giorni (FOLFIRI e bevacizumab 10 mg/kg, nei giorni 1 e 15) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione del consenso o altri motivi prespecificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Leucovorin
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: 5-FU
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Bevacizumab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Droga: Irinotecano
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni
Sperimentale: Parte B: BRCA, ADX 800 mg
I partecipanti con carcinoma mammario (BRCA) riceveranno ADX 800 mg ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa in aggiunta alla chemioterapia del ciclo di 28 giorni (paclitaxel, nei giorni 1, 8 e 15) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, o altri motivi prespecificati nel protocollo per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Andecaliximab
Somministrato infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni (tumore al seno) o il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni (NSCLC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Parte A: data della prima dose fino a 32 settimane più 30 giorni; Parte B: data della prima dose fino a 181 settimane più 30 giorni
Parte A: data della prima dose fino a 32 settimane più 30 giorni; Parte B: data della prima dose fino a 181 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A: data della prima dose fino a 32 settimane più 30 giorni; Parte B: data della prima dose fino a 181 settimane più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. Sono stati segnalati partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio.
Parte A: data della prima dose fino a 32 settimane più 30 giorni; Parte B: data della prima dose fino a 181 settimane più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-296-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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