Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Andecaliximab som monoterapi og i kombination med kemoterapi hos deltagere med avancerede solide tumorer

20. maj 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GS-5745 som monoterapi og i kombination med kemoterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af andecaliximab monoterapi og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​andecaliximab (tidligere GS-5745) alene og i kombination med kemoterapi.

Undersøgelsen består af 2 dele (del A og B). Deltagere kan kun kvalificere sig til og deltage i 1 del.

Del A er en sekventiel dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af andecaliximab hos deltagere med fremskredne solide tumorer, som er refraktære over for eller intolerante over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi. I del A vil deltagerne kun modtage andecaliximab.

Del B er en dosisudvidelse for at opnå yderligere sikkerheds- og tolerabilitetsdata for andecaliximab hos deltagere med fremskreden pancreas-adenokarcinom, lungeadenokarcinom, lungepladecellecarcinom, esophagogastrisk adenocarcinom, kolorektal cancer eller brystkræft. I del B vil deltagerne modtage andecaliximab i kombination med standard-of-care kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Del A: histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malign solid tumor, der er refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardbehandling

  • Del B: Pancreas Adenocarcinom

    • Tilstedeværelse af histologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas adenocarcinom

  • Del B: NSCLC

    • Stadie IIIB med ondartet pleural effusion/pleural podning eller stadium IV histologisk bekræftet NSCLC
    • Fravær af kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation
    • Fravær af kendte translokations- eller inversionsbegivenheder, der involverer ALK-genlocuset (resulterer i EML4-ALK-fusion)

  • Del B: Esophagogastrisk Adenocarcinom:

    • Histologisk bekræftet inoperabelt avanceret gastrisk adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse) eller recidiverende gastrisk adenokarcinom
    • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ tumor (primær tumor eller metastatisk læsion)

  • Del B: Førstelinje-kolorektal cancer

    • Histologisk bekræftet inoperabelt fremskredent adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
    • Radiografisk målbar sygdom
    • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi til behandling af deres metastatiske sygdom

  • Del B: Anden linje kolorektal cancer

    • Histologisk bekræftet inoperabelt fremskredent adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
    • Radiografisk målbar sygdom
    • Modtaget førstelinjes kombinationsbehandling indeholdende oxaliplatin og fluoropyrimidin med eller uden bevacizumab til metastatisk sygdom med dokumenteret tegn på sygdomsprogression under eller efter afslutning af behandlingen

  • Del B: Brystkræft

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystkræft
    • Radiografisk målbar sygdom
    • Tidligere hormonbehandling for metastatisk brystkræft eller cytotoksisk adjuverende kemoterapi er tilladt
    • Behandling med ugentlig enkeltmiddel paclitaxel er passende efter den behandlende læges vurdering
    • HER-2 negativ tumor (primær tumor eller metastatisk læsion)
  • Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Personer med kendte centralnervesystem (CNS) metastaser, medmindre metastaser er behandlet og stabile, og individet ikke har behov for systemiske steroider
  • Myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi inden for de sidste 6 måneder
  • Antitumorbehandling inden for 28 dage efter dosering af studielægemiddel; samtidig brug af hormonbehandling til bryst- eller prostatacancer er tilladt

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: ADX 200 mg
Deltagere med fremskredne solide tumorer, som svigter eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardterapi, vil modtage 200 mg ADX som monoterapi via IV-infusion (ca. 30 minutter) hver 2. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Eksperimentel: Del A: ADX 600 mg
Deltagere med fremskredne solide tumorer, som svigter eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardterapi, vil modtage 600 mg ADX som monoterapi via IV-infusion (ca. 30 minutter) hver 2. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Eksperimentel: Del A: ADX 1800 mg
Deltagere med fremskredne solide tumorer, som svigter eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardterapi, vil modtage 1800 mg ADX som monoterapi via IV-infusion (ca. 30 minutter) hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Eksperimentel: Del B: PAC, ADX 800 mg
Deltagere med PAC vil modtage ADX 800 mg hver 2. uge via IV infusion ud over 28-dages cyklus kemoterapi (gemcitabin og nab paclitaxel, på dag 1, 8 og 15) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af studielægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Gemcitabin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Nab-paclitaxel
Indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Eksperimentel: Del B: LAC, ADX 1200 mg
Deltagere med lungeadenokarcinom (LAC) vil modtage ADX 1200 mg hver 3. uge via IV-infusion ud over 21-dages cyklus kemoterapi (carboplatin og pemetrexed, på dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre årsager forudspecificeret i protokollen for seponering af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Carboplatin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus
Medicin: Pemetrexed
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus
Eksperimentel: Del B: LSC, ADX 1200 mg
Deltagere med lungepladecellekarcinom (LSC) vil modtage ADX 1200 mg hver 3. uge via IV-infusion ud over kemoterapien i 21-dages cyklus (carboplatin og paclitaxel, på dag 1) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af studielægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Carboplatin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus
Medicin: Paclitaxel
Indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus (brystkræft) eller på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus (NSCLC)
Eksperimentel: Del B: EGC, ADX 800 mg
Deltagere med esophagogastric adenocarcinoma (EGC) vil modtage ADX 800 mg hver 2. uge via IV infusion ud over 28-dages cyklus kemoterapi (leucovorin+oxaliplatin+5-fluorouracil {5-FU} [mFOLFOX6], på dag 1 og 15) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Leucovorin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Oxaliplatin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: 5-FU
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Eksperimentel: Del B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Deltagere med kolorektal cancer (CRC) vil modtage førstelinjebehandling (FL) med ADX 800 mg hver 2. uge via IV-infusion ud over 28-dages cyklus kemoterapi (mFOLFOX6 og bevacizumab 5 mg/kg, på dag 1 og 15) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af forsøgslægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Leucovorin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Oxaliplatin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: 5-FU
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Bevacizumab
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Eksperimentel: Del B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Deltagere med CRC vil modtage FL-behandling med ADX 800 mg hver 2. uge via IV infusion ud over 28-dages cyklus kemoterapi (mFOLFOX6 og bevacizumab 10 mg/kg på dag 1 og 15) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, seponering af samtykke eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af forsøgslægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Leucovorin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Oxaliplatin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: 5-FU
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Bevacizumab
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Eksperimentel: Del B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Deltagere med CRC vil modtage anden linje (SL) behandling med ADX 800 mg hver 2. uge via IV infusion ud over 28-dages cyklus kemoterapi (leucovorin+irinotecan+5-FU [FOLFIRI] og bevacizumab 5 mg/kg, på Dag 1 og 15) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af forsøgslægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Leucovorin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: 5-FU
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Bevacizumab
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Irinotecan
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Eksperimentel: Del B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Deltagere med CRC vil modtage SL-behandling med ADX 800 mg hver 2. uge via IV infusion ud over 28-dages cyklus kemoterapi (FOLFIRI og bevacizumab 10 mg/kg, på dag 1 og 15) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, seponering af samtykke eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af forsøgslægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Leucovorin
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: 5-FU
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Bevacizumab
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Irinotecan
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Eksperimentel: Del B: BRCA, ADX 800 mg
Deltagere med brystkræft (BRCA) vil modtage ADX 800 mg hver 2. uge via IV-infusion ud over kemoterapien i 28 dages cyklus (paclitaxel, på dag 1, 8 og 15) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller andre grunde forudspecificeret i protokollen for seponering af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Andecaliximab
Administreret intravenøs infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Paclitaxel
Indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus (brystkræft) eller på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus (NSCLC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Del A: Første dosisdato op til 32 uger plus 30 dage; Del B: Første dosisdato op til 181 uger plus 30 dage
Del A: Første dosisdato op til 32 uger plus 30 dage; Del B: Første dosisdato op til 181 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del A: Første dosisdato op til 32 uger plus 30 dage; Del B: Første dosisdato op til 181 uger plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Deltagere med enhver laboratorieabnormitet blev rapporteret.
Del A: Første dosisdato op til 32 uger plus 30 dage; Del B: Første dosisdato op til 181 uger plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-296-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Andecaliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner