Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję andekaliksymabu w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GS-5745 w monoterapii i w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki andekaliksymabu w monoterapii oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji andekaliksymabu (dawniej GS-5745) w monoterapii iw skojarzeniu z chemioterapią.

Opracowanie składa się z 2 części (Części A i B). Uczestnicy mogą zakwalifikować się i wziąć udział tylko w 1 części.

Część A to sekwencyjne zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki andekaliksymabu u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, które są oporne lub nietolerujące standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia. W części A uczestnicy otrzymają wyłącznie andekaliksymab.

Część B dotyczy rozszerzenia dawki w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji andekaliksymabu u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki, gruczolakorakiem płuc, rakiem płaskonabłonkowym płuca, gruczolakorakiem przełyku, rakiem jelita grubego lub rakiem piersi. W części B uczestnicy otrzymają andekaliksymab w połączeniu ze standardową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Część A: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany złośliwy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie toleruje standardowej terapii lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia

  • Część B: Gruczolakorak trzustki

    • Obecność potwierdzonego histologicznie nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami

  • Część B: NSCLC

    • Stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym/zasiewaniem opłucnej lub stadium IV potwierdzonym histologicznie NSCLC
    • Brak znanej mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
    • Brak znanych zdarzeń translokacji lub inwersji obejmujących locus genu ALK (skutkujących fuzją EML4-ALK)

  • Część B: Gruczolakorak przełyku:

    • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany gruczolakorak żołądka (w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego) lub nawracający gruczolakorak żołądka
    • Guz bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (guz pierwotny lub zmiana przerzutowa)

  • Część B: Rak jelita grubego pierwszego rzutu

    • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
    • Choroba mierzalna radiologicznie
    • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu choroby przerzutowej

  • Część B: Rak jelita grubego drugiego rzutu

    • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
    • Choroba mierzalna radiologicznie
    • Otrzymał terapię skojarzoną pierwszego rzutu zawierającą oksaliplatynę i fluoropirymidynę z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu z powodu choroby przerzutowej z udokumentowanymi dowodami progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia

  • Część B: Rak piersi

    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami
    • Choroba mierzalna radiologicznie
    • Dozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia raka piersi z przerzutami lub cytotoksyczna chemioterapia uzupełniająca
    • W opinii lekarza prowadzącego leczenie cotygodniowym pojedynczym lekiem paklitakselem jest właściwe
    • Guz HER-2 ujemny (guz pierwotny lub zmiana przerzutowa)
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że przerzuty są leczone i stabilne, a dana osoba nie wymaga ogólnoustrojowych sterydów
  • Zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni od podania badanego leku; dozwolone jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej raka piersi lub prostaty

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: ADX 200 mg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie tolerują lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia, otrzymają 200 mg ADX w monoterapii we wlewie dożylnym (około 30 minut) co 2 tygodnie, aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody, lub inne powody określone z góry w protokole przerwania stosowania badanego leku.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Eksperymentalny: Składnik A: ADX 600 mg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie tolerują lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia, otrzymają 600 mg ADX w monoterapii we wlewie dożylnym (około 30 minut) co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody, lub inne powody określone z góry w protokole przerwania stosowania badanego leku.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Eksperymentalny: Składnik A: ADX 1800 mg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie tolerują lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia, otrzymają 1800 mg ADX w monoterapii we wlewie dożylnym (około 30 minut) co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody, lub inne powody określone z góry w protokole przerwania stosowania badanego leku
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Eksperymentalny: Składnik B: PAC, ADX 800 mg
Uczestnicy z PAC będą otrzymywać ADX 800 mg co 2 tygodnie we wlewie dożylnym oprócz 28-dniowego cyklu chemioterapii (gemcytabina i nab-paklitaksel w dniach 1, 8 i 15) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub inne powody określone z góry w protokole przerwania stosowania badanego leku.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Nab-paklitaksel
Podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Eksperymentalny: Składnik B: LAC, ADX 1200 mg
Uczestnicy z gruczolakorakiem płuc (LAC) będą otrzymywać ADX 1200 mg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym jako dodatek do 21-dniowego cyklu chemioterapii (karboplatyna i pemetreksed w dniu 1) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych przyczyn z góry określone w protokole odstawienia badanego leku.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia
Lek: Pemetreksed
Podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia
Eksperymentalny: Część B: LSC, ADX 1200 mg
Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym płuca (LSC) będą otrzymywać ADX 1200 mg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym jako dodatek do 21-dniowego cyklu chemioterapii (karboplatyna i paklitaksel w dniu 1) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub inne powody określone z góry w protokole przerwania stosowania badanego leku.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia
Lek: Paklitaksel
Podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia (rak piersi) lub w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia (NDRP)
Eksperymentalny: Składnik B: EGC, ADX 800 mg
Uczestnicy z gruczolakorakiem przełyku (EGC) będą otrzymywać ADX 800 mg co 2 tygodnie we wlewie dożylnym oprócz 28-dniowego cyklu chemioterapii (leukoworyna + oksaliplatyna + 5-fluorouracyl {5-FU} [mFOLFOX6], w dniach 1 i 15) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych przyczyn określonych w protokole przerwania leczenia badanym lekiem.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Leukoworyna
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: 5-FU
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Eksperymentalny: Część B: FL CRC, ADX 800 mg + BEV 5 mg/kg
Uczestnicy z rakiem jelita grubego (CRC) otrzymają leczenie pierwszego rzutu ADX 800 mg co 2 tygodnie we wlewie dożylnym jako dodatek do 28-dniowego cyklu chemioterapii (mFOLFOX6 i bewacizumab 5 mg/kg, w dniach 1 i 15) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych przyczyn określonych w protokole przerwania leczenia badanym lekiem.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Leukoworyna
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: 5-FU
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Bewacyzumab
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Eksperymentalny: Część B: FL CRC, ADX 800 mg + BEV 10 mg/kg
Uczestnicy z CRC będą otrzymywać leczenie FL z ADX 800 mg co 2 tygodnie we wlewie dożylnym oprócz 28-dniowego cyklu chemioterapii (mFOLFOX6 i bewacyzumab 10 mg/kg, w dniach 1 i 15) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgodę lub inne powody określone wcześniej w protokole przerwania badania leku.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Leukoworyna
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: 5-FU
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Bewacyzumab
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Eksperymentalny: Część B: SL CRC, ADX 800 mg + BEV 5 mg/kg
Uczestnicy z CRC otrzymają leczenie drugiego rzutu (SL) z ADX 800 mg co 2 tygodnie we wlewie dożylnym jako dodatek do 28-dniowego cyklu chemioterapii (leukoworyna + irynotekan + 5-FU [FOLFIRI] i bewacizumab 5 mg/kg, na Dni 1 i 15) do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych przyczyn określonych wcześniej w protokole przerwania badania leku.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Leukoworyna
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: 5-FU
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Bewacyzumab
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Irynotekan
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Eksperymentalny: Część B: SL CRC, ADX 800 mg + BEV 10 mg/kg
Uczestnicy z CRC otrzymają leczenie SL z ADX 800 mg co 2 tygodnie we wlewie dożylnym jako dodatek do 28-dniowego cyklu chemioterapii (FOLFIRI i bewacizumab 10 mg/kg, w dniach 1 i 15) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgodę lub inne powody określone wcześniej w protokole przerwania badania leku.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Leukoworyna
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: 5-FU
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Bewacyzumab
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: Irynotekan
Podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Eksperymentalny: Składnik B: BRCA, ADX 800 mg
Uczestnicy z rakiem piersi (BRCA) będą otrzymywać ADX 800 mg co 2 tygodnie we wlewie dożylnym jako dodatek do 28-dniowego cyklu chemioterapii (paklitaksel, w dniach 1, 8 i 15) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, lub inne powody określone z góry w protokole przerwania stosowania badanego leku.
Lek: Andekaliksymab
Podawany wlew dożylny
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Paklitaksel
Podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia (rak piersi) lub w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia (NDRP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część A: Data pierwszej dawki do 32 tygodni plus 30 dni; Część B: Data pierwszej dawki do 181 tygodnia plus 30 dni
Część A: Data pierwszej dawki do 32 tygodni plus 30 dni; Część B: Data pierwszej dawki do 181 tygodnia plus 30 dni
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A: Data pierwszej dawki do 32 tygodni plus 30 dni; Część B: Data pierwszej dawki do 181 tygodnia plus 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Zgłoszono uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Część A: Data pierwszej dawki do 32 tygodni plus 30 dni; Część B: Data pierwszej dawki do 181 tygodnia plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-296-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Andekaliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj