Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti andekaliximabu jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií u účastníků s pokročilými solidními nádory

20. května 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GS-5745 jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Primárním cílem studie je stanovení maximální tolerované dávky andekaliximabu v monoterapii a zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti andekaliximabu (dříve GS-5745) samotného a v kombinaci s chemoterapií.

Studie se skládá ze 2 částí (část A a B). Účastníci se mohou kvalifikovat a zúčastnit se pouze 1 části.

Část A je sekvenční zvyšování dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky andekaliximabu u účastníků s pokročilými solidními nádory, které jsou refrakterní nebo netolerující standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje. V části A dostanou účastníci pouze andekaliximab.

Část B je rozšíření dávky za účelem získání dalších údajů o bezpečnosti a snášenlivosti andekaliximabu u účastníků s pokročilým adenokarcinomem slinivky břišní, adenokarcinomem plic, spinocelulárním karcinomem plic, adenokarcinomem jícnu, kolorektálním karcinomem nebo karcinomem prsu. V části B budou účastníci dostávat andekaliximab v kombinaci s chemoterapií standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Část A: histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý maligní solidní nádor, který je refrakterní nebo netoleruje standardní terapii nebo pro který není dostupná žádná standardní terapie

  • Část B: Adenokarcinom pankreatu

    • Přítomnost histologicky potvrzeného inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu pankreatu

  • Část B: NSCLC

    • Stádium IIIB s maligním pleurálním výpotkem/pleurální výsev nebo stádium IV histologicky potvrzený NSCLC
    • Absence známé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
    • Absence známých translokačních nebo inverzních událostí zahrnujících lokus genu ALK (vedoucí k fúzi EML4-ALK)

  • Část B: Ezofagogastrický adenokarcinom:

    • Histologicky potvrzený inoperabilní pokročilý adenokarcinom žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce) nebo recidivující adenokarcinom žaludku
    • Negativní nádor na receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) (primární nádor nebo metastatická léze)

  • Část B: Kolorektální karcinom první linie

    • Histologicky potvrzený inoperabilní pokročilý adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
    • Radiograficky měřitelné onemocnění
    • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie k léčbě jejich metastatického onemocnění

  • Část B: Kolorektální karcinom druhé linie

    • Histologicky potvrzený inoperabilní pokročilý adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
    • Radiograficky měřitelné onemocnění
    • Přijatá kombinovaná léčba první linie obsahující oxaliplatinu a fluoropyrimidin s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu pro metastatické onemocnění s dokumentovaným důkazem progrese onemocnění během nebo po dokončení léčby

  • Část B: Rakovina prsu

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
    • Radiograficky měřitelné onemocnění
    • Předchozí hormonální léčba metastatického karcinomu prsu nebo cytotoxická adjuvantní chemoterapie je povolena
    • Léčba paclitaxelem v monoterapii jednou týdně je podle názoru ošetřujícího lékaře vhodná
    • HER-2 negativní nádor (primární nádor nebo metastatická léze)
  • Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Jedinci se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS), pokud metastázy nejsou léčeny a stabilní a jednotlivec nevyžaduje systémové steroidy
  • Infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie během posledních 6 měsíců
  • protinádorová terapie do 28 dnů od dávkování studovaného léku; je povoleno současné užívání hormonální terapie pro rakovinu prsu nebo prostaty

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: ADX 200 mg
Účastníci s pokročilými solidními nádory, kteří selhávají nebo netolerují standardní terapii nebo pro něž standardní terapie neexistuje, dostanou 200 mg ADX jako monoterapii prostřednictvím IV infuze (přibližně 30 minut) každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, nebo jiné důvody předem specifikované v protokolu pro vysazení studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Experimentální: Část A: ADX 600 mg
Účastníci s pokročilými solidními nádory, kteří selhávají nebo netolerují standardní terapii nebo pro něž standardní terapie neexistuje, dostanou 600 mg ADX jako monoterapii prostřednictvím IV infuze (přibližně 30 minut) každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, nebo jiné důvody předem specifikované v protokolu pro vysazení studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Experimentální: Část A: ADX 1800 mg
Účastníci s pokročilými solidními nádory, kteří selhávají nebo netolerují standardní terapii nebo pro něž standardní terapie neexistuje, dostanou 1800 mg ADX jako monoterapii prostřednictvím IV infuze (přibližně 30 minut) každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, nebo jiné důvody předem specifikované v protokolu pro vysazení studovaného léku
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Experimentální: Část B: PAC, ADX 800 mg
Účastníci s PAC budou dostávat ADX 800 mg každé 2 týdny prostřednictvím IV infuze navíc k 28denní chemoterapii cyklu (gemcitabin a nab paklitaxel, ve dnech 1, 8 a 15) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiné důvody předem specifikované v protokolu pro vysazení studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Nab-paclitaxel
Podává se intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu
Experimentální: Část B: LAC, ADX 1200 mg
Účastníci s plicním adenokarcinomem (LAC) budou dostávat ADX 1200 mg každé 3 týdny prostřednictvím IV infuze navíc k 21denní chemoterapii cyklu (karboplatina a pemetrexed, v den 1) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo z jiných důvodů předem specifikované v protokolu pro vysazení studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně v den 1 každého 21denního léčebného cyklu
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně v den 1 každého 21denního léčebného cyklu
Experimentální: Část B: LSC, ADX 1200 mg
Účastníci s plicním spinocelulárním karcinomem (LSC) budou dostávat ADX 1200 mg každé 3 týdny prostřednictvím IV infuze navíc k 21denní chemoterapii cyklu (karboplatina a paklitaxel, v den 1) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiné důvody předem specifikované v protokolu pro vysazení studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně v den 1 každého 21denního léčebného cyklu
Lék: Paklitaxel
Podáváno intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu (rakovina prsu) nebo 1. den každého 21denního léčebného cyklu (NSCLC)
Experimentální: Část B: EGC, ADX 800 mg
Účastníci s adenokarcinomem jícnu (EGC) dostanou ADX 800 mg každé 2 týdny prostřednictvím IV infuze navíc k chemoterapii s 28denním cyklem (leukovorin+oxaliplatina+5-fluorouracil {5-FU} [mFOLFOX6], ve dnech 1 a 15) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných důvodů předem specifikovaných v protokolu pro přerušení podávání studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Leukovorin
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Oxaliplatina
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: 5-FU
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Experimentální: Část B: FL CRC, ADX 800 mg + BEV 5 mg/kg
Účastníci s kolorektálním karcinomem (CRC) dostanou léčbu první linie (FL) s ADX 800 mg každé 2 týdny prostřednictvím IV infuze kromě 28denní chemoterapie (mFOLFOX6 a bevacizumab 5 mg/kg, ve dnech 1 a 15) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných důvodů předem specifikovaných v protokolu pro přerušení podávání studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Leukovorin
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Oxaliplatina
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: 5-FU
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Bevacizumab
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Experimentální: Část B: FL CRC, ADX 800 mg + BEV 10 mg/kg
Účastníci s CRC budou dostávat léčbu FL s ADX 800 mg každé 2 týdny prostřednictvím IV infuze navíc k chemoterapii s 28denním cyklem (mFOLFOX6 a bevacizumab 10 mg/kg, ve dnech 1 a 15) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení souhlas, nebo jiné důvody předem specifikované v protokolu pro přerušení podávání studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Leukovorin
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Oxaliplatina
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: 5-FU
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Bevacizumab
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Experimentální: Část B: SL CRC, ADX 800 mg + BEV 5 mg/kg
Účastníci s CRC dostanou léčbu druhé linie (SL) s ADX 800 mg každé 2 týdny prostřednictvím IV infuze navíc k chemoterapii 28denního cyklu (leukovorin+irinotekan+5-FU [FOLFIRI] a bevacizumab 5 mg/kg, na Dny 1 a 15) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných důvodů předem specifikovaných v protokolu pro přerušení podávání studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Leukovorin
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: 5-FU
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Bevacizumab
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Irinotekan
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Experimentální: Část B: SL CRC, ADX 800 mg + BEV 10 mg/kg
Účastníci s CRC budou dostávat léčbu SL s ADX 800 mg každé 2 týdny prostřednictvím IV infuze navíc k 28denní chemoterapii cyklu (FOLFIRI a bevacizumab 10 mg/kg, ve dnech 1 a 15) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení souhlas, nebo jiné důvody předem specifikované v protokolu pro přerušení podávání studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Leukovorin
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: 5-FU
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Bevacizumab
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Lék: Irinotekan
Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
Experimentální: Část B: BRCA, ADX 800 mg
Účastníci s rakovinou prsu (BRCA) budou dostávat ADX 800 mg každé 2 týdny prostřednictvím IV infuze navíc k 28denní chemoterapii cyklu (paklitaxel, ve dnech 1, 8 a 15) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, nebo jiné důvody předem specifikované v protokolu pro vysazení studovaného léku.
Lék: Andekaliximab
Podaná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Paklitaxel
Podáváno intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu (rakovina prsu) nebo 1. den každého 21denního léčebného cyklu (NSCLC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Část A: Datum první dávky do 32 týdnů plus 30 dnů; Část B: Datum první dávky až 181 týdnů plus 30 dní
Část A: Datum první dávky do 32 týdnů plus 30 dnů; Část B: Datum první dávky až 181 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality
Časové okno: Část A: Datum první dávky do 32 týdnů plus 30 dnů; Část B: Datum první dávky až 181 týdnů plus 30 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. Byli hlášeni účastníci s jakoukoli laboratorní abnormalitou.
Část A: Datum první dávky do 32 týdnů plus 30 dnů; Část B: Datum první dávky až 181 týdnů plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-296-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit