Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do andecaliximabe como monoterapia e em combinação com quimioterapia em participantes com tumores sólidos avançados
20 de maio de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GS-5745 como monoterapia e em combinação com quimioterapia em indivíduos com tumores sólidos avançados
O objetivo primário do estudo é determinar a dose máxima tolerada de andecaliximab em monoterapia e avaliar a segurança e tolerabilidade do andecaliximab (anteriormente GS-5745) sozinho e em combinação com a quimioterapia.
O estudo consiste em 2 partes (Partes A e B). Os participantes só podem se qualificar e participar de 1 parte.
A Parte A é um escalonamento de dose sequencial para determinar a dose máxima tolerada de andecaliximab em participantes com tumores sólidos avançados que são refratários ou intolerantes à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão. Na Parte A, os participantes receberão apenas andecaliximab.
A Parte B é uma expansão de dose para obter dados adicionais de segurança e tolerabilidade para andecaliximabe em participantes com adenocarcinoma pancreático avançado, adenocarcinoma pulmonar, carcinoma de células escamosas pulmonares, adenocarcinoma esofagogástrico, câncer colorretal ou câncer de mama. Na Parte B, os participantes receberão andecaliximab em combinação com a quimioterapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Parte A: tumor sólido maligno avançado confirmado histológica ou citologicamente, refratário ou intolerante à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível
Parte B: Adenocarcinoma Pancreático
- Presença de adenocarcinoma pancreático inoperável localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
Parte B: NSCLC
- Estágio IIIB com derrame pleural maligno/semeadura pleural ou NSCLC confirmado histologicamente em estágio IV
- Ausência de mutação conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
- Ausência de eventos conhecidos de translocação ou inversão envolvendo o locus do gene ALK (resultando na fusão EML4-ALK)
Parte B: Adenocarcinoma Esofagogástrico:
- Adenocarcinoma gástrico avançado inoperável confirmado histologicamente (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica) ou adenocarcinoma gástrico recidivado
- Tumor negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (tumor primário ou lesão metastática)
Parte B: Câncer Colorretal de Primeira Linha
- Adenocarcinoma avançado inoperável histologicamente confirmado do cólon ou reto
- Doença mensurável radiograficamente
- Sem quimioterapia citotóxica anterior para tratar a doença metastática
Parte B: Câncer Colorretal de Segunda Linha
- Adenocarcinoma avançado inoperável histologicamente confirmado do cólon ou reto
- Doença mensurável radiograficamente
- Recebeu terapia combinada de primeira linha contendo oxaliplatina e fluoropirimidina com ou sem bevacizumabe para doença metastática com evidência documentada de progressão da doença durante ou após o término do tratamento
Parte B: Câncer de Mama
- Câncer de mama metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença mensurável radiograficamente
- Terapia hormonal prévia para câncer de mama metastático ou quimioterapia adjuvante citotóxica é permitida
- O tratamento com paclitaxel como agente único semanal é apropriado na opinião do médico assistente
- Tumor HER-2 negativo (tumor primário ou lesão metastática)
- Função adequada do órgão
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida ou lactante
- Indivíduos com metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC), a menos que as metástases sejam tratadas e estáveis e o indivíduo não necessite de esteroides sistêmicos
- Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia cardíaca grave não controlada nos últimos 6 meses
- Terapia antitumoral dentro de 28 dias após a dosagem do medicamento em estudo; o uso concomitante de terapia hormonal para câncer de mama ou próstata é permitido
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: ADX 200 mg
Os participantes com tumores sólidos avançados que falham ou são intolerantes à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão, receberão 200 mg de ADX como monoterapia via infusão IV (aproximadamente 30 minutos) a cada 2 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, ou outras razões pré-especificadas no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A: ADX 600 mg
Os participantes com tumores sólidos avançados que falham ou são intolerantes à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão receberão 600 mg de ADX como monoterapia via infusão IV (aproximadamente 30 minutos) a cada 2 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, ou outras razões pré-especificadas no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A: ADX 1800 mg
Os participantes com tumores sólidos avançados que falham ou são intolerantes à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão, receberão 1800 mg de ADX como monoterapia via infusão IV (aproximadamente 30 minutos) a cada 2 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, ou outras razões pré-especificadas no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B: PAC, ADX 800 mg
Os participantes com PAC receberão ADX 800 mg a cada 2 semanas via infusão IV, além do ciclo de quimioterapia de 28 dias (gemcitabina e nab paclitaxel, nos dias 1, 8 e 15) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outras razões pré-especificadas no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
|
|
Experimental: Parte B: LAC, ADX 1200 mg
Os participantes com adenocarcinoma pulmonar (LAC) receberão ADX 1200 mg a cada 3 semanas por infusão IV, além do ciclo de quimioterapia de 21 dias (carboplatina e pemetrexede, no dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outros motivos pré-especificado no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias
Administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias
|
|
Experimental: Parte B: LSC, ADX 1200 mg
Os participantes com carcinoma de células escamosas (LSC) do pulmão receberão ADX 1200 mg a cada 3 semanas via infusão IV, além do ciclo de quimioterapia de 21 dias (carboplatina e paclitaxel, no dia 1) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outras razões pré-especificadas no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias (câncer de mama) ou no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias (NSCLC)
|
|
Experimental: Parte B: EGC, ADX 800 mg
Os participantes com adenocarcinoma esofagogástrico (EGC) receberão ADX 800 mg a cada 2 semanas via infusão IV, além do ciclo de quimioterapia de 28 dias (leucovorina+oxaliplatina+5-fluorouracil {5-FU} [mFOLFOX6], nos dias 1 e 15) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outros motivos pré-especificados no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
|
|
Experimental: Parte B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Os participantes com câncer colorretal (CRC) receberão tratamento de primeira linha (FL) com ADX 800 mg a cada 2 semanas via infusão IV, além do ciclo de quimioterapia de 28 dias (mFOLFOX6 e bevacizumabe 5 mg/kg, nos dias 1 e 15) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outros motivos pré-especificados no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
|
|
Experimental: Parte B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Os participantes com CRC receberão tratamento FL com ADX 800 mg a cada 2 semanas via infusão IV, além do ciclo de quimioterapia de 28 dias (mFOLFOX6 e bevacizumabe 10 mg/kg, nos dias 1 e 15) até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou outros motivos pré-especificados no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
|
|
Experimental: Parte B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Os participantes com CCR receberão tratamento de segunda linha (SL) com ADX 800 mg a cada 2 semanas via infusão IV, além do ciclo de quimioterapia de 28 dias (leucovorina+irinotecan+5-FU [FOLFIRI] e bevacizumabe 5 mg/kg, em Dias 1 e 15) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outros motivos pré-especificados no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
|
|
Experimental: Parte B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Os participantes com CRC receberão tratamento SL com ADX 800 mg a cada 2 semanas via infusão IV, além do ciclo de quimioterapia de 28 dias (FOLFIRI e bevacizumabe 10 mg/kg, nos dias 1 e 15) até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou outros motivos pré-especificados no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
|
|
Experimental: Parte B: BRCA, ADX 800 mg
Participantes com câncer de mama (BRCA) receberão ADX 800 mg a cada 2 semanas via infusão IV, além do ciclo de quimioterapia de 28 dias (paclitaxel, nos dias 1, 8 e 15) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, ou outras razões pré-especificadas no protocolo para descontinuação do medicamento em estudo.
|
Infusão intravenosa administrada
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias (câncer de mama) ou no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias (NSCLC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Parte A: Data da primeira dose até 32 semanas mais 30 dias; Parte B: Data da primeira dose até 181 semanas mais 30 dias
|
Parte A: Data da primeira dose até 32 semanas mais 30 dias; Parte B: Data da primeira dose até 181 semanas mais 30 dias
|
|
|
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Parte A: Data da primeira dose até 32 semanas mais 30 dias; Parte B: Data da primeira dose até 181 semanas mais 30 dias
|
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início.
Os participantes com qualquer anormalidade laboratorial foram relatados.
|
Parte A: Data da primeira dose até 32 semanas mais 30 dias; Parte B: Data da primeira dose até 181 semanas mais 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah MA, Starodub A, Sharma S, Berlin J, Patel M, Wainberg ZA, Chaves J, Gordon M, Windsor K, Brachmann CB, Huang X, Vosganian G, Maltzman JD, Smith V, Silverman JA, Lenz HJ, Bendell JC. Andecaliximab/GS-5745 Alone and Combined with mFOLFOX6 in Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Results from a Phase I Study. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3829-3837. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2469. Epub 2018 Apr 24.
- Lenz H, Park H, Shah MA, Berlin JD, Bruetman D, Chaves J, et al. Results of a phase I study of andecaliximab in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology (2018) 29 (suppl_8): viii150-viii204
- Wainberg Z, Bendell J, Lenz H, Baron A, Berlin J, Bessudo A, et al. Results from a phase I study of andecaliximab in combination with FOLFIRI and bevacizumab in patients with second line metastatic colorectal cancer. Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20, 2018) 3578-3578
- Bendell J, Patel M, Brachmann C, Huang X, Maltzman J, Smith V, et al. Updated results of a phase 1 study combining the matrix metalloproteinase 9 inhibitor GS-5745 with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with advanced pancreatic cancer [Abstract 363] 2017 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium
- Brachmann C, Zhang Y, Zavodovskaya M, Hu J, Maltzman J, Smith V, et al. Evaluating collagen neoepitopes as pharmacodynamic biomarkers of GS-5745, an MMP9 inhibitor, in advanced gastric cancer [Abstract 58] 2017 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium
- Juric V, Mikels-Vigdal A, O'Sullivan C, Greenstein A, Stefanutti E, Barry-Hamilton V, et al. Inhibition of MMP9 improves anti-tumor immunity by changing the tumor microenvironment to promote T cell trafficking and activation. [Abstract 653/27]. 2017 American Association for Cancer Research Annual Meeting 110th Annual Meeting; 2017 01 April-05 April; Washington, DC
- Zavodovskaya M, Zhang Y, Xiao Y, Maltzman J, Smith V, Brachmann C, et al. Exploratory Serum Biomarker Analysis in Gastric Cancer Patients Treated with GS-5745, an MMP9 Inhibitor, in Combination with mFOLFOX6 [Abstract 4463/24]. 2017 American Association for Cancer Research Annual Meeting 110th Annual Meeting; 2017 01 April-05 April; Washington, DC
- Bendell J, Huang X, Smith V, Maltzman J, Starodub A. Results of a phase I study of GS-5745 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients (pts) with advanced pancreatic cancer [abstract e15683] 2016. J Clin Oncol 34 supplemental
- Shah M, Starodub A, Wainberg Z, Smith V, Maltzman J, Bendell J. Results of a phase I study of GS-5745 in combination with mFOLFOX in patients with advanced unresectable gastric / GE junction tumors [Poster 4033]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 52nd Annual Meeting; 2016 03 June- 07 June; Chicago, IL
- Bendell J, Starodub A, Sharma S, Wainberg Z, Shah M, Thai D. Phase I Study of GS-5745 Alone and in Combination with Chemotherapy in Patients with Advanced Solid Tumors [Poster 4030]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 51st Annual Meeting; 2015 29 May-02 June; Chicago, IL
- Marshall DC, Lyman SK, McCauley S, Kovalenko M, Spangler R, Liu C, Lee M, O'Sullivan C, Barry-Hamilton V, Ghermazien H, Mikels-Vigdal A, Garcia CA, Jorgensen B, Velayo AC, Wang R, Adamkewicz JI, Smith V. Selective Allosteric Inhibition of MMP9 Is Efficacious in Preclinical Models of Ulcerative Colitis and Colorectal Cancer. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0127063. doi: 10.1371/journal.pone.0127063. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Leucovorina
- Irinotecano
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-296-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .