Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Andecaliximab som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster
20. mai 2020 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GS-5745 som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
Hovedmålet med studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av andecaliximab monoterapi og å evaluere sikkerheten og toleransen til andecaliximab (tidligere GS-5745) alene og i kombinasjon med kjemoterapi.
Studiet består av 2 deler (del A og B). Deltakere kan kun kvalifisere seg til og delta i 1 del.
Del A er en sekvensiell doseeskalering for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av andecaliximab hos deltakere med avanserte solide svulster som er refraktære eller intolerante overfor standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for. I del A vil deltakerne kun motta andecaliximab.
Del B er en doseutvidelse for å oppnå ytterligere sikkerhets- og tolerabilitetsdata for andecaliximab hos deltakere med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, lungeadenokarsinom, lungeplateepitelkarsinom, spiserørsadenokarsinom, kolorektal kreft eller brystkreft. I del B vil deltakerne få andecaliximab i kombinasjon med standard-of-care kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California (USC)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Research Center
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Cornell University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Del A: histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malign solid svulst som er resistent mot eller intolerant overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
Del B: Bukspyttkjerteladenokarsinom
- Tilstedeværelse av histologisk bekreftet inoperabel lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom
Del B: NSCLC
- Stadium IIIB med ondartet pleural effusjon/pleural seeding eller stadium IV histologisk bekreftet NSCLC
- Fravær av kjent mutasjon for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
- Fravær av kjente translokasjons- eller inversjonshendelser som involverer ALK-genlokuset (som resulterer i EML4-ALK-fusjon)
Del B: Esophagogastric Adenocarcinoma:
- Histologisk bekreftet inoperabelt avansert gastrisk adenokarsinom (inkludert adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset) eller residiverende gastrisk adenokarsinom
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ svulst (primær svulst eller metastatisk lesjon)
Del B: Førstelinje kolorektal kreft
- Histologisk bekreftet inoperabelt avansert adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
- Radiografisk målbar sykdom
- Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for å behandle deres metastatiske sykdom
Del B: Andrelinje kolorektal kreft
- Histologisk bekreftet inoperabelt avansert adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
- Radiografisk målbar sykdom
- Fikk førstelinje kombinasjonsbehandling som inneholdt oksaliplatin og fluoropyrimidin med eller uten bevacizumab for metastatisk sykdom med dokumentert bevis på sykdomsprogresjon under eller etter avsluttet behandling
Del B: Brystkreft
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft
- Radiografisk målbar sykdom
- Tidligere hormonbehandling for metastatisk brystkreft eller cytotoksisk adjuvant kjemoterapi er tillatt
- Behandling med ukentlig enkeltmiddel paklitaksel er hensiktsmessig etter den behandlende legens oppfatning
- HER-2 negativ svulst (primær svulst eller metastatisk lesjon)
- Tilstrekkelig organfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Personer med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS), med mindre metastaser er behandlet og stabile og individet ikke trenger systemiske steroider
- Hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi i løpet av de siste 6 månedene
- Antitumorbehandling innen 28 dager etter studiemedisinsdosering; Samtidig bruk av hormonbehandling ved bryst- eller prostatakreft er tillatt
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: ADX 200 mg
Deltakere med avanserte solide svulster som svikter eller er intolerante overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for, vil få 200 mg ADX som monoterapi via IV-infusjon (omtrent 30 minutter) hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller andre grunner som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: ADX 600 mg
Deltakere med avanserte solide svulster som svikter eller er intolerante overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for, vil få 600 mg ADX som monoterapi via IV-infusjon (ca. 30 minutter) hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller andre grunner som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: ADX 1800 mg
Deltakere med avanserte solide svulster som svikter eller er intolerante overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for, vil få 1800 mg ADX som monoterapi via IV-infusjon (omtrent 30 minutter) hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller andre grunner som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: PAC, ADX 800 mg
Deltakere med PAC vil motta ADX 800 mg annenhver uke via IV infusjon i tillegg til 28-dagers syklus kjemoterapi (gemcitabin og nab paclitaxel, på dag 1, 8 og 15) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller andre årsaker som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
|
|
Eksperimentell: Del B: LAC, ADX 1200 mg
Deltakere med lungeadenokarsinom (LAC) vil motta ADX 1200 mg hver 3. uke via IV infusjon i tillegg til 21-dagers syklus kjemoterapi (karboplatin og pemetrexed, på dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre årsaker forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus
|
|
Eksperimentell: Del B: LSC, ADX 1200 mg
Deltakere med lunge plateepitelkarsinom (LSC) vil motta ADX 1200 mg hver 3. uke via IV infusjon i tillegg til 21-dagers syklus kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel, på dag 1) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller andre årsaker som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus (brystkreft) eller på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus (NSCLC)
|
|
Eksperimentell: Del B: EGC, ADX 800 mg
Deltakere med esophagogastric adenokarsinom (EGC) vil motta ADX 800 mg hver 2. uke via IV infusjon i tillegg til 28-dagers syklus kjemoterapi (leucovorin+oxaliplatin+5-fluorouracil {5-FU} [mFOLFOX6], på dag 1 og 15) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre årsaker som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
|
|
Eksperimentell: Del B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Deltakere med kolorektal kreft (CRC) vil motta førstelinjebehandling (FL) med ADX 800 mg annenhver uke via IV infusjon i tillegg til 28-dagers syklus kjemoterapi (mFOLFOX6 og bevacizumab 5 mg/kg, på dag 1 og 15) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre årsaker som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
|
|
Eksperimentell: Del B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Deltakere med CRC vil motta FL-behandling med ADX 800 mg hver 2. uke via IV infusjon i tillegg til 28-dagers syklus kjemoterapi (mFOLFOX6 og bevacizumab 10 mg/kg, på dag 1 og 15) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering av samtykke, eller andre grunner som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
|
|
Eksperimentell: Del B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Deltakere med CRC vil motta andrelinjebehandling (SL) med ADX 800 mg hver 2. uke via IV infusjon i tillegg til 28-dagers syklus kjemoterapi (leucovorin+irinotecan+5-FU [FOLFIRI] og bevacizumab 5 mg/kg, på Dag 1 og 15) frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre årsaker som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
|
|
Eksperimentell: Del B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Deltakere med CRC vil motta SL-behandling med ADX 800 mg hver 2. uke via IV infusjon i tillegg til 28-dagers syklus kjemoterapi (FOLFIRI og bevacizumab 10 mg/kg, på dag 1 og 15) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering av samtykke, eller andre grunner som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus
|
|
Eksperimentell: Del B: BRCA, ADX 800 mg
Deltakere med brystkreft (BRCA) vil motta ADX 800 mg annenhver uke via IV infusjon i tillegg til 28-dagers syklus kjemoterapi (paclitaxel, på dag 1, 8 og 15) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller andre grunner som er forhåndsspesifisert i protokollen for seponering av studiemedikamentet.
|
Administrert intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus (brystkreft) eller på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus (NSCLC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Del A: Første dosedato opptil 32 uker pluss 30 dager; Del B: Første dosedato opptil 181 uker pluss 30 dager
|
Del A: Første dosedato opptil 32 uker pluss 30 dager; Del B: Første dosedato opptil 181 uker pluss 30 dager
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever laboratorieavvik
Tidsramme: Del A: Første dosedato opptil 32 uker pluss 30 dager; Del B: Første dosedato opptil 181 uker pluss 30 dager
|
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline.
Deltakere med laboratorieavvik ble rapportert.
|
Del A: Første dosedato opptil 32 uker pluss 30 dager; Del B: Første dosedato opptil 181 uker pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shah MA, Starodub A, Sharma S, Berlin J, Patel M, Wainberg ZA, Chaves J, Gordon M, Windsor K, Brachmann CB, Huang X, Vosganian G, Maltzman JD, Smith V, Silverman JA, Lenz HJ, Bendell JC. Andecaliximab/GS-5745 Alone and Combined with mFOLFOX6 in Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Results from a Phase I Study. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3829-3837. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2469. Epub 2018 Apr 24.
- Lenz H, Park H, Shah MA, Berlin JD, Bruetman D, Chaves J, et al. Results of a phase I study of andecaliximab in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology (2018) 29 (suppl_8): viii150-viii204
- Wainberg Z, Bendell J, Lenz H, Baron A, Berlin J, Bessudo A, et al. Results from a phase I study of andecaliximab in combination with FOLFIRI and bevacizumab in patients with second line metastatic colorectal cancer. Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20, 2018) 3578-3578
- Bendell J, Patel M, Brachmann C, Huang X, Maltzman J, Smith V, et al. Updated results of a phase 1 study combining the matrix metalloproteinase 9 inhibitor GS-5745 with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with advanced pancreatic cancer [Abstract 363] 2017 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium
- Brachmann C, Zhang Y, Zavodovskaya M, Hu J, Maltzman J, Smith V, et al. Evaluating collagen neoepitopes as pharmacodynamic biomarkers of GS-5745, an MMP9 inhibitor, in advanced gastric cancer [Abstract 58] 2017 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium
- Juric V, Mikels-Vigdal A, O'Sullivan C, Greenstein A, Stefanutti E, Barry-Hamilton V, et al. Inhibition of MMP9 improves anti-tumor immunity by changing the tumor microenvironment to promote T cell trafficking and activation. [Abstract 653/27]. 2017 American Association for Cancer Research Annual Meeting 110th Annual Meeting; 2017 01 April-05 April; Washington, DC
- Zavodovskaya M, Zhang Y, Xiao Y, Maltzman J, Smith V, Brachmann C, et al. Exploratory Serum Biomarker Analysis in Gastric Cancer Patients Treated with GS-5745, an MMP9 Inhibitor, in Combination with mFOLFOX6 [Abstract 4463/24]. 2017 American Association for Cancer Research Annual Meeting 110th Annual Meeting; 2017 01 April-05 April; Washington, DC
- Bendell J, Huang X, Smith V, Maltzman J, Starodub A. Results of a phase I study of GS-5745 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients (pts) with advanced pancreatic cancer [abstract e15683] 2016. J Clin Oncol 34 supplemental
- Shah M, Starodub A, Wainberg Z, Smith V, Maltzman J, Bendell J. Results of a phase I study of GS-5745 in combination with mFOLFOX in patients with advanced unresectable gastric / GE junction tumors [Poster 4033]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 52nd Annual Meeting; 2016 03 June- 07 June; Chicago, IL
- Bendell J, Starodub A, Sharma S, Wainberg Z, Shah M, Thai D. Phase I Study of GS-5745 Alone and in Combination with Chemotherapy in Patients with Advanced Solid Tumors [Poster 4030]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 51st Annual Meeting; 2015 29 May-02 June; Chicago, IL
- Marshall DC, Lyman SK, McCauley S, Kovalenko M, Spangler R, Liu C, Lee M, O'Sullivan C, Barry-Hamilton V, Ghermazien H, Mikels-Vigdal A, Garcia CA, Jorgensen B, Velayo AC, Wang R, Adamkewicz JI, Smith V. Selective Allosteric Inhibition of MMP9 Is Efficacious in Preclinical Models of Ulcerative Colitis and Colorectal Cancer. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0127063. doi: 10.1371/journal.pone.0127063. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
- Albuminbundet paklitaksel
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- GS-US-296-0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .