Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости андекаликсимаба в качестве монотерапии и в сочетании с химиотерапией у участников с прогрессирующими солидными опухолями

20 мая 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GS-5745 в качестве монотерапии и в сочетании с химиотерапией у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Основной целью исследования является определение максимально переносимой дозы монотерапии андекаликсимабом и оценка безопасности и переносимости андекаликсимаба (ранее GS-5745) отдельно и в сочетании с химиотерапией.

Исследование состоит из 2 частей (Части А и Б). Участники могут пройти квалификацию и участвовать только в 1 части.

Часть A представляет собой последовательное повышение дозы для определения максимально переносимой дозы андекаликсимаба у участников с запущенными солидными опухолями, которые не поддаются стандартной терапии или не переносят ее, или для которых не существует стандартной терапии. В части A участники будут получать только андекаликсимаб.

Часть B представляет собой увеличение дозы для получения дополнительных данных о безопасности и переносимости андекаликсимаба у участников с распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, аденокарциномой легкого, плоскоклеточным раком легкого, аденокарциномой пищевода и желудка, колоректальным раком или раком молочной железы. В части B участники получат андекаликсимаб в сочетании со стандартной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Часть A: гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль, рефрактерная или непереносимая стандартной терапией или для которой стандартная терапия недоступна.

  • Часть B: Аденокарцинома поджелудочной железы

    • Наличие гистологически подтвержденной неоперабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномы поджелудочной железы

  • Часть B: НМРЛ

    • Стадия IIIB со злокачественным плевральным выпотом/плевральным посевом или стадия IV с гистологически подтвержденным НМРЛ
    • Отсутствие известной мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
    • Отсутствие известных событий транслокации или инверсии с участием локуса гена ALK (что приводит к слиянию EML4-ALK)

  • Часть B: Аденокарцинома пищевода и желудка:

    • Гистологически подтвержденная неоперабельная распространенная аденокарцинома желудка (включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода) или рецидивирующая аденокарцинома желудка
    • Опухоль, отрицательная по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) (первичная опухоль или метастатическое поражение)

  • Часть B: Колоректальный рак первой линии

    • Гистологически подтвержденная неоперабельная распространенная аденокарцинома толстой или прямой кишки
    • Рентгенологически определяемое заболевание
    • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии для лечения их метастатического заболевания

  • Часть B: Колоректальный рак второй линии

    • Гистологически подтвержденная неоперабельная распространенная аденокарцинома толстой или прямой кишки
    • Рентгенологически определяемое заболевание
    • Получал комбинированную терапию первой линии, содержащую оксалиплатин и фторпиримидин с бевацизумабом или без него, по поводу метастатического заболевания с документально подтвержденным прогрессированием заболевания во время или после завершения лечения.

  • Часть B: Рак молочной железы

    • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы
    • Рентгенологически определяемое заболевание
    • Допускается предшествующая гормональная терапия метастатического рака молочной железы или цитотоксическая адъювантная химиотерапия.
    • По мнению лечащего врача, лечение однокомпонентным паклитакселом еженедельно является целесообразным.
    • HER-2-отрицательная опухоль (первичная опухоль или метастатическое поражение)
  • Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Лица с известными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС), если только метастазы не лечатся и не стабилизируются, и человеку не требуются системные стероиды.
  • Инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия в течение последних 6 месяцев
  • Противоопухолевая терапия в течение 28 дней после приема исследуемого препарата; допускается одновременное применение гормональной терапии при раке молочной железы или простаты.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: ADX 200 мг
Участники с запущенными солидными опухолями, у которых стандартная терапия неэффективна или непереносима, или для которых не существует стандартной терапии, будут получать 200 мг ADX в качестве монотерапии посредством внутривенной инфузии (приблизительно 30 минут) каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, или по другим причинам, заранее указанным в протоколе прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Экспериментальный: Часть A: ADX 600 мг
Участники с запущенными солидными опухолями, у которых стандартная терапия неэффективна или непереносима, или для которых не существует стандартной терапии, будут получать 600 мг ADX в качестве монотерапии посредством внутривенной инфузии (примерно 30 минут) каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, или по другим причинам, заранее указанным в протоколе прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Экспериментальный: Часть А: ADX 1800 мг
Участники с запущенными солидными опухолями, у которых стандартная терапия неэффективна или непереносима, или для которых не существует стандартной терапии, будут получать 1800 мг ADX в качестве монотерапии посредством внутривенной инфузии (примерно 30 минут) каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, или по другим причинам, заранее указанным в протоколе прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Экспериментальный: Часть B: PAC, ADX 800 мг
Участники с PAC будут получать ADX 800 мг каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в дополнение к 28-дневному циклу химиотерапии (гемцитабин и наб-паклитаксел в дни 1, 8 и 15) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или другие причины, заранее указанные в протоколе прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Лекарство: Гемцитабин
Вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Экспериментальный: Часть B: LAC, ADX 1200 мг
Участники с аденокарциномой легкого (LAC) будут получать ADX 1200 мг каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии в дополнение к 21-дневному циклу химиотерапии (карбоплатин и пеметрексед в 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или других причин. предварительно указанные в протоколе прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Лекарство: Карбоплатин
Вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: Пеметрексед
Вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
Экспериментальный: Часть B: LSC, ADX 1200 мг
Участники с плоскоклеточным раком легкого (LSC) будут получать ADX 1200 мг каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии в дополнение к 21-дневному циклу химиотерапии (карбоплатин и паклитаксел в 1-й день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или другие причины, заранее указанные в протоколе прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Лекарство: Карбоплатин
Вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: Паклитаксел
Вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения (рак молочной железы) или в 1 день каждого 21-дневного цикла лечения (НМРЛ).
Экспериментальный: Часть B: EGC, ADX 800 мг
Участники с аденокарциномой пищевода (EGC) будут получать ADX 800 мг каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в дополнение к 28-дневному циклу химиотерапии (лейковорин + оксалиплатин + 5-фторурацил {5-FU} [mFOLFOX6], в дни 1 и 15) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или других причин, заранее указанных в протоколе прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Лекарство: Лейковорин
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Оксалиплатин
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: 5-ФУ
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Экспериментальный: Часть B: FL CRC, ADX 800 мг+BEV 5 мг/кг
Участники с колоректальным раком (CRC) будут получать лечение первой линии (FL) с ADX 800 мг каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в дополнение к 28-дневному циклу химиотерапии (mFOLFOX6 и бевацизумаб 5 мг/кг, в дни 1 и 15) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или других причин, заранее указанных в протоколе прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Лекарство: Лейковорин
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Оксалиплатин
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: 5-ФУ
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Бевацизумаб
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Экспериментальный: Часть B: FL CRC, ADX 800 мг+BEV 10 мг/кг
Участники с CRC будут получать лечение FL с помощью ADX 800 мг каждые 2 недели путем внутривенной инфузии в дополнение к 28-дневному циклу химиотерапии (mFOLFOX6 и бевацизумаб 10 мг/кг, в дни 1 и 15) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены согласие или другие причины, заранее указанные в протоколе, для прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Лекарство: Лейковорин
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Оксалиплатин
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: 5-ФУ
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Бевацизумаб
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Экспериментальный: Часть B: SL CRC, ADX 800 мг + BEV 5 мг/кг
Участники с CRC будут получать лечение второй линии (SL) с ADX 800 мг каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в дополнение к 28-дневному циклу химиотерапии (лейковорин + иринотекан + 5-FU [FOLFIRI] и бевацизумаб 5 мг / кг, на 1-й и 15-й дни) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или других причин, заранее указанных в протоколе прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Лекарство: Лейковорин
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: 5-ФУ
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Бевацизумаб
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Иринотекан
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Экспериментальный: Часть B: SL CRC, ADX 800 мг+BEV 10 мг/кг
Участники с CRC будут получать лечение SL с ADX 800 мг каждые 2 недели путем внутривенной инфузии в дополнение к 28-дневному циклу химиотерапии (FOLFIRI и бевацизумаб 10 мг/кг, в дни 1 и 15) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены согласие или другие причины, заранее указанные в протоколе, для прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Лекарство: Лейковорин
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: 5-ФУ
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Бевацизумаб
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Иринотекан
Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Экспериментальный: Часть B: BRCA, ADX 800 мг
Участники с раком молочной железы (BRCA) будут получать ADX 800 мг каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в дополнение к 28-дневному циклу химиотерапии (паклитаксел в дни 1, 8 и 15) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, или по другим причинам, заранее указанным в протоколе прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Андекаликсимаб
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ГС-5745
Лекарство: Паклитаксел
Вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения (рак молочной железы) или в 1 день каждого 21-дневного цикла лечения (НМРЛ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Часть A: Дата первой дозы до 32 недель плюс 30 дней; Часть B: Дата первой дозы до 181 недели плюс 30 дней
Часть A: Дата первой дозы до 32 недель плюс 30 дней; Часть B: Дата первой дозы до 181 недели плюс 30 дней
Процент участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Часть A: Дата первой дозы до 32 недель плюс 30 дней; Часть B: Дата первой дозы до 181 недели плюс 30 дней
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определялись как значения, повышающие по крайней мере на одну степень токсичности по сравнению с исходным уровнем. Сообщалось об участниках с любыми лабораторными отклонениями.
Часть A: Дата первой дозы до 32 недель плюс 30 дней; Часть B: Дата первой дозы до 181 недели плюс 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-296-0101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться