진행성 고형 종양 환자의 단독 요법 및 화학 요법과의 병용 요법으로서 Andecaliximab의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2020년 5월 20일 업데이트: Gilead Sciences
GS-5745의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 andecaliximab 단일 요법의 최대 허용 용량을 결정하고 andecaliximab(이전 GS-5745) 단독 및 화학 요법과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 부분(A 부분과 B 부분)으로 구성됩니다. 참가자는 1부만 자격을 갖추고 참여할 수 있습니다.
파트 A는 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 andecaliximab의 최대 내약 용량을 결정하기 위한 순차적인 용량 증량입니다. 파트 A에서 참가자는 andecaliximab만 받습니다.
파트 B는 진행성 췌장 선암종, 폐 선암종, 폐 편평 세포 암종, 식도위 선암종, 결장직장암 또는 유방암이 있는 참가자에서 안데칼릭시맙에 대한 추가적인 안전성 및 내약성 데이터를 얻기 위한 용량 확장입니다. 파트 B에서 참가자는 표준 치료 화학 요법과 함께 andecaliximab을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Alabama Oncology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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-
California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California (USC)
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 파트 A: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양으로 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없거나 표준 요법이 없는 경우
파트 B: 췌장 선암종
- 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종의 존재
파트 B: NSCLC
- 악성 흉막 삼출액/흉막 파종이 있는 IIIB기 또는 조직학적으로 확인된 IV기 NSCLC
- 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이의 부재
- ALK 유전자좌와 관련된 알려진 전좌 또는 역위 사건의 부재(결과적으로 EML4-ALK 융합)
파트 B: 식도위 선암종:
- 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 진행성 위 선암(위식도 접합부 선암 포함) 또는 재발성 위 선암
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 종양(원발성 종양 또는 전이성 병변)
파트 B: 1차 대장암
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 진행성 선암종
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 그들의 전이성 질환을 치료하기 위한 이전의 세포독성 화학 요법 없음
파트 B: 2차 대장암
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 진행성 선암종
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 치료 완료 중 또는 치료 완료 후 질병 진행의 문서화된 증거가 있는 전이성 질환에 대해 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않고 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함하는 1차 병용 요법을 받았습니다.
파트 B: 유방암
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 전이성 유방암 또는 세포 독성 보조 화학 요법에 대한 이전 호르몬 요법은 허용됩니다
- 매주 단일 제제 파클리탁셀로 치료하는 것이 치료 의사의 의견으로는 적절합니다.
- HER-2 음성 종양(원발성 종양 또는 전이성 병변)
- 적절한 장기 기능
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 개인(전이가 치료되고 안정적이며 전신 스테로이드가 필요하지 않은 경우 제외)
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
- 연구 약물 투약 28일 이내의 항종양 요법; 유방암 또는 전립선 암에 대한 호르몬 요법의 동시 사용이 허용됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: ADX 200mg
표준 요법에 실패하거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 사전 지정된 다른 이유.
|
정맥 주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: ADX 600mg
표준 요법에 실패하거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 미리 지정된 다른 이유.
|
정맥 주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: ADX 1800mg
표준 요법에 실패하거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 미리 지정된 다른 이유
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정맥 주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: PAC, ADX 800mg
PAC 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 사전 지정된 다른 이유.
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정맥 주사 투여
다른 이름들:
각 28일 치료 주기의 1, 8, 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1, 8, 15일에 정맥 주사
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|
실험적: 파트 B: LAC, ADX 1200 mg
폐 선암종(LAC) 참가자는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 사유가 발생할 때까지 21일 주기 화학요법(1일차에 카보플라틴 및 페메트렉시드)과 함께 IV 주입을 통해 3주마다 ADX 1200mg을 투여받게 됩니다. 연구 약물의 중단을 위한 프로토콜에 사전 지정됨.
|
정맥 주사 투여
다른 이름들:
각 21일 치료 주기의 1일차에 정맥 주사
각 21일 치료 주기의 1일차에 정맥 주사
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|
실험적: 파트 B: LSC, ADX 1200mg
폐 편평 세포 암종(LSC) 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 사전 지정된 다른 이유.
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정맥 주사 투여
다른 이름들:
각 21일 치료 주기의 1일차에 정맥 주사
각 28일 치료 주기(유방암)의 1일, 8일 및 15일 또는 각 21일 치료 주기(NSCLC)의 1일에 정맥 내 투여
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실험적: 파트 B: EGC, ADX 800mg
식도위 선암종(EGC) 참가자는 28일 주기 화학요법(1일과 15일에 류코보린+옥살리플라틴+5-플루오로우라실 {5-FU}[mFOLFOX6])에 추가하여 2주마다 IV 주입을 통해 ADX 800mg을 받게 됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 사전 지정된 기타 이유까지.
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정맥 주사 투여
다른 이름들:
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
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실험적: 파트 B: FL CRC, ADX 800mg + BEV 5mg/kg
결장직장암(CRC) 참가자는 28일 주기 화학요법(mFOLFOX6 및 베바시주맙 5mg/kg, 1일 및 15일)에 추가하여 IV 주입을 통해 2주마다 ADX 800mg으로 1차(FL) 치료를 받게 됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 사전 지정된 기타 이유까지.
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정맥 주사 투여
다른 이름들:
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
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실험적: 파트 B: FL CRC, ADX 800mg + BEV 10mg/kg
CRC 참가자는 28일 주기 화학요법(1일과 15일에 mFOLFOX6 및 베바시주맙 10mg/kg)에 추가하여 IV 주입을 통해 2주마다 ADX 800mg으로 FL 치료를 받게 됩니다. 동의 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 사전 지정된 기타 이유.
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정맥 주사 투여
다른 이름들:
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
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실험적: 파트 B: SL CRC, ADX 800mg + BEV 5mg/kg
CRC 참가자는 28일 주기 화학요법(류코보린+이리노테칸+5-FU[FOLFIRI] 및 베바시주맙 5mg/kg, 1일 및 15일) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 약물 중단을 위한 프로토콜에 사전 지정된 기타 사유까지.
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정맥 주사 투여
다른 이름들:
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
|
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실험적: 파트 B: SL CRC, ADX 800mg + BEV 10mg/kg
CRC 참가자는 28일 주기 화학요법(FOLFIRI 및 베바시주맙 10mg/kg, 1일 및 15일)에 추가하여 IV 주입을 통해 2주마다 ADX 800mg으로 SL 치료를 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 사전 지정된 기타 이유.
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정맥 주사 투여
다른 이름들:
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
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실험적: 파트 B: BRCA, ADX 800mg
유방암(BRCA) 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 사전 지정된 다른 이유.
|
정맥 주사 투여
다른 이름들:
각 28일 치료 주기(유방암)의 1일, 8일 및 15일 또는 각 21일 치료 주기(NSCLC)의 1일에 정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 파트 A: 최대 32주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜; 파트 B: 최대 181주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
|
파트 A: 최대 32주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜; 파트 B: 최대 181주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
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검사실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 파트 A: 최대 32주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜; 파트 B: 최대 181주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
|
치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
검사실 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다.
|
파트 A: 최대 32주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜; 파트 B: 최대 181주 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah MA, Starodub A, Sharma S, Berlin J, Patel M, Wainberg ZA, Chaves J, Gordon M, Windsor K, Brachmann CB, Huang X, Vosganian G, Maltzman JD, Smith V, Silverman JA, Lenz HJ, Bendell JC. Andecaliximab/GS-5745 Alone and Combined with mFOLFOX6 in Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Results from a Phase I Study. Clin Cancer Res. 2018 Aug 15;24(16):3829-3837. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2469. Epub 2018 Apr 24.
- Lenz H, Park H, Shah MA, Berlin JD, Bruetman D, Chaves J, et al. Results of a phase I study of andecaliximab in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology (2018) 29 (suppl_8): viii150-viii204
- Wainberg Z, Bendell J, Lenz H, Baron A, Berlin J, Bessudo A, et al. Results from a phase I study of andecaliximab in combination with FOLFIRI and bevacizumab in patients with second line metastatic colorectal cancer. Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20, 2018) 3578-3578
- Bendell J, Patel M, Brachmann C, Huang X, Maltzman J, Smith V, et al. Updated results of a phase 1 study combining the matrix metalloproteinase 9 inhibitor GS-5745 with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with advanced pancreatic cancer [Abstract 363] 2017 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium
- Brachmann C, Zhang Y, Zavodovskaya M, Hu J, Maltzman J, Smith V, et al. Evaluating collagen neoepitopes as pharmacodynamic biomarkers of GS-5745, an MMP9 inhibitor, in advanced gastric cancer [Abstract 58] 2017 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium
- Juric V, Mikels-Vigdal A, O'Sullivan C, Greenstein A, Stefanutti E, Barry-Hamilton V, et al. Inhibition of MMP9 improves anti-tumor immunity by changing the tumor microenvironment to promote T cell trafficking and activation. [Abstract 653/27]. 2017 American Association for Cancer Research Annual Meeting 110th Annual Meeting; 2017 01 April-05 April; Washington, DC
- Zavodovskaya M, Zhang Y, Xiao Y, Maltzman J, Smith V, Brachmann C, et al. Exploratory Serum Biomarker Analysis in Gastric Cancer Patients Treated with GS-5745, an MMP9 Inhibitor, in Combination with mFOLFOX6 [Abstract 4463/24]. 2017 American Association for Cancer Research Annual Meeting 110th Annual Meeting; 2017 01 April-05 April; Washington, DC
- Bendell J, Huang X, Smith V, Maltzman J, Starodub A. Results of a phase I study of GS-5745 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients (pts) with advanced pancreatic cancer [abstract e15683] 2016. J Clin Oncol 34 supplemental
- Shah M, Starodub A, Wainberg Z, Smith V, Maltzman J, Bendell J. Results of a phase I study of GS-5745 in combination with mFOLFOX in patients with advanced unresectable gastric / GE junction tumors [Poster 4033]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 52nd Annual Meeting; 2016 03 June- 07 June; Chicago, IL
- Bendell J, Starodub A, Sharma S, Wainberg Z, Shah M, Thai D. Phase I Study of GS-5745 Alone and in Combination with Chemotherapy in Patients with Advanced Solid Tumors [Poster 4030]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 51st Annual Meeting; 2015 29 May-02 June; Chicago, IL
- Marshall DC, Lyman SK, McCauley S, Kovalenko M, Spangler R, Liu C, Lee M, O'Sullivan C, Barry-Hamilton V, Ghermazien H, Mikels-Vigdal A, Garcia CA, Jorgensen B, Velayo AC, Wang R, Adamkewicz JI, Smith V. Selective Allosteric Inhibition of MMP9 Is Efficacious in Preclinical Models of Ulcerative Colitis and Colorectal Cancer. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0127063. doi: 10.1371/journal.pone.0127063. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-296-0101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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