Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Andecaliximab som monoterapi och i kombination med kemoterapi hos deltagare med avancerade solida tumörer

20 maj 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos GS-5745 som monoterapi och i kombination med kemoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

Det primära syftet med studien är att fastställa den maximalt tolererade dosen av andecaliximab monoterapi och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av andecaliximab (tidigare GS-5745) ensamt och i kombination med kemoterapi.

Studien består av 2 delar (del A och B). Deltagare kan endast kvalificera sig till och delta i 1 del.

Del A är en sekventiell dosökning för att bestämma den maximalt tolererade dosen av andecaliximab hos deltagare med avancerade solida tumörer som är refraktära eller intoleranta mot standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi. I del A kommer deltagarna endast att få andecaliximab.

Del B är en dosutvidgning för att erhålla ytterligare säkerhets- och tolerabilitetsdata för andecaliximab hos deltagare med avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln, lungadenokarcinom, skivepitelcancer i lungor, esofagogastriskt adenokarcinom, kolorektal cancer eller bröstcancer. I del B kommer deltagarna att få andecaliximab i kombination med standard-of-care kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Del A: histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malign solid tumör som är motståndskraftig mot eller intolerant mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig

  • Del B: Adenokarcinom i bukspottkörteln

    • Förekomst av histologiskt bekräftad inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreasadenokarcinom

  • Del B: NSCLC

    • Steg IIIB med malign pleurautgjutning/pleural sådd eller histologiskt bekräftad NSCLC i stadium IV
    • Frånvaro av känd mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
    • Frånvaro av kända translokations- eller inversionshändelser som involverar ALK-genlokuset (som resulterar i EML4-ALK-fusion)

  • Del B: Esophagogastric Adenocarcinom:

    • Histologiskt bekräftat inoperabelt avancerat gastriskt adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala förbindelsen) eller recidiverande gastriskt adenokarcinom
    • Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ tumör (primär tumör eller metastaserande lesion)

  • Del B: Första linjens kolorektal cancer

    • Histologiskt bekräftat inoperabelt avancerat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
    • Radiografiskt mätbar sjukdom
    • Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för att behandla deras metastaserande sjukdom

  • Del B: Andra linjens kolorektal cancer

    • Histologiskt bekräftat inoperabelt avancerat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
    • Radiografiskt mätbar sjukdom
    • Fick första linjens kombinationsbehandling innehållande oxaliplatin och fluoropyrimidin med eller utan bevacizumab för metastaserad sjukdom med dokumenterade tecken på sjukdomsprogression under eller efter avslutad behandling

  • Del B: Bröstcancer

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer
    • Radiografiskt mätbar sjukdom
    • Tidigare hormonbehandling för metastaserande bröstcancer eller cytotoxisk adjuvant kemoterapi är tillåten
    • Behandling med paklitaxel en gång i veckan är lämplig enligt den behandlande läkarens uppfattning
    • HER-2 negativ tumör (primär tumör eller metastaserande lesion)
  • Tillräcklig organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Individer med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS), såvida inte metastaser är behandlade och stabila och individen inte behöver systemiska steroider
  • Hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi under de senaste 6 månaderna
  • Antitumörbehandling inom 28 dagar efter studieläkemedlets dosering; Samtidig användning av hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer är tillåten

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: ADX 200 mg
Deltagare med avancerade solida tumörer som misslyckas eller är intoleranta mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar, kommer att få 200 mg ADX som monoterapi via IV-infusion (cirka 30 minuter) varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, eller andra skäl som anges i protokollet för avbrytande av studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Experimentell: Del A: ADX 600 mg
Deltagare med avancerade solida tumörer som misslyckas eller är intoleranta mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar, kommer att få 600 mg ADX som monoterapi via IV-infusion (cirka 30 minuter) varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, eller andra skäl som anges i protokollet för avbrytande av studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Experimentell: Del A: ADX 1800 mg
Deltagare med avancerade solida tumörer som misslyckas eller är intoleranta mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar, kommer att få 1800 mg ADX som monoterapi via IV-infusion (cirka 30 minuter) varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, eller andra skäl som anges i protokollet för avbrytande av studieläkemedlet
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Experimentell: Del B: PAC, ADX 800 mg
Deltagare med PAC kommer att få ADX 800 mg varannan vecka via IV-infusion utöver kemoterapin i 28-dagarscykeln (gemcitabin och nab paklitaxel, dag 1, 8 och 15) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, eller andra skäl som anges i protokollet för att avbryta studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras intravenöst dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Administreras intravenöst dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagars behandlingscykel
Experimentell: Del B: LAC, ADX 1200 mg
Deltagare med lungadenokarcinom (LAC) kommer att få ADX 1200 mg var tredje vecka via IV-infusion utöver den 21-dagars kemoterapin (karboplatin och pemetrexed, på dag 1) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra orsaker specificeras i protokollet för utsättande av studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Pemetrexed
Administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel
Experimentell: Del B: LSC, ADX 1200 mg
Deltagare med skivepitelcancer i lungor (LSC) kommer att få ADX 1200 mg var tredje vecka via IV-infusion utöver kemoterapin i 21-dagarscykeln (karboplatin och paklitaxel, dag 1) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, eller andra skäl som anges i protokollet för att avbryta studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras intravenöst på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel (bröstcancer) eller på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel (NSCLC)
Experimentell: Del B: EGC, ADX 800 mg
Deltagare med esofagogastriskt adenokarcinom (EGC) kommer att få ADX 800 mg varannan vecka via IV-infusion utöver 28-dagars cykelkemoterapi (leucovorin+oxaliplatin+5-fluorouracil {5-FU} [mFOLFOX6], dag 1 och 15) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra skäl som anges i protokollet för avbrytande av studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Leucovorin
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Oxaliplatin
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: 5-FU
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Experimentell: Del B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Deltagare med kolorektal cancer (CRC) kommer att få första linjens (FL) behandling med ADX 800 mg varannan vecka via IV infusion utöver 28-dagars cykelkemoterapi (mFOLFOX6 och bevacizumab 5 mg/kg, dag 1 och 15) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra skäl som anges i protokollet för avbrytande av studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Leucovorin
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Oxaliplatin
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: 5-FU
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Bevacizumab
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Experimentell: Del B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Deltagare med CRC kommer att få FL-behandling med ADX 800 mg varannan vecka via IV-infusion utöver kemoterapin i 28-dagarscykeln (mFOLFOX6 och bevacizumab 10 mg/kg, dag 1 och 15) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättande av samtycke eller andra skäl som anges i protokollet för avbrytande av studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Leucovorin
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Oxaliplatin
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: 5-FU
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Bevacizumab
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Experimentell: Del B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Deltagare med CRC kommer att få andra linjens (SL) behandling med ADX 800 mg varannan vecka via IV infusion utöver 28-dagars cykelkemoterapi (leucovorin+irinotekan+5-FU [FOLFIRI] och bevacizumab 5 mg/kg, på Dag 1 och 15) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra skäl som anges i protokollet för avbrytande av studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Leucovorin
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: 5-FU
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Bevacizumab
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Irinotekan
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Experimentell: Del B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Deltagare med CRC kommer att få SL-behandling med ADX 800 mg varannan vecka via IV-infusion utöver 28-dagars cykelkemoterapi (FOLFIRI och bevacizumab 10 mg/kg, dag 1 och 15) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utsättande av samtycke eller andra skäl som anges i protokollet för avbrytande av studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Leucovorin
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: 5-FU
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Bevacizumab
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Läkemedel: Irinotekan
Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel
Experimentell: Del B: BRCA, ADX 800 mg
Deltagare med bröstcancer (BRCA) kommer att få ADX 800 mg varannan vecka via IV-infusion utöver kemoterapin i 28-dagarscykeln (paklitaxel, dag 1, 8 och 15) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, eller andra skäl som anges i protokollet för avbrytande av studieläkemedlet.
Läkemedel: Andecaliximab
Administreras intravenös infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras intravenöst på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel (bröstcancer) eller på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel (NSCLC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Del A: Första dosdatum upp till 32 veckor plus 30 dagar; Del B: Första dosdatum upp till 181 veckor plus 30 dagar
Del A: Första dosdatum upp till 32 veckor plus 30 dagar; Del B: Första dosdatum upp till 181 veckor plus 30 dagar
Andel deltagare som upplever laboratorieavvikelser
Tidsram: Del A: Första dosdatum upp till 32 veckor plus 30 dagar; Del B: Första dosdatum upp till 181 veckor plus 30 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen. Deltagare med någon laboratorieavvikelse rapporterades.
Del A: Första dosdatum upp till 32 veckor plus 30 dagar; Del B: Första dosdatum upp till 181 veckor plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-296-0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera