Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Andecaliximab als monotherapie en in combinatie met chemotherapie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

20 mei 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GS-5745 als monotherapie en in combinatie met chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis van andecaliximab monotherapie en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van andecaliximab (voorheen GS-5745) alleen en in combinatie met chemotherapie.

De studie bestaat uit 2 delen (Delen A en B). Deelnemers kunnen zich slechts kwalificeren voor en deelnemen aan 1 onderdeel.

Deel A is een sequentiële dosisverhoging om de maximaal getolereerde dosis andecaliximab te bepalen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren die refractair zijn voor of intolerant zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat. In deel A krijgen deelnemers alleen andecaliximab.

Deel B is een dosisuitbreiding om aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens voor andecaliximab te verkrijgen bij deelnemers met gevorderd pancreasadenocarcinoom, longadenocarcinoom, longplaveiselcelcarcinoom, oesofagogastrische adenocarcinoom, colorectale kanker of borstkanker. In deel B krijgen de deelnemers andecaliximab in combinatie met standaardchemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deel A: histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumor die refractair is voor of intolerant is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is

  • Deel B: Pancreasadenocarcinoom

    • Aanwezigheid van histologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

  • Deel B: NSCLC

    • Stadium IIIB met maligne pleurale effusie/pleura seeding of stadium IV histologisch bevestigd NSCLC
    • Afwezigheid van bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatie
    • Afwezigheid van bekende translocatie- of inversiegebeurtenissen waarbij de ALK-genlocus betrokken is (resulterend in EML4-ALK-fusie)

  • Deel B: Adenocarcinoom van de slokdarm:

    • Histologisch bevestigd inoperabel gevorderd maagadenocarcinoom (inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang) of recidiverend maagadenocarcinoom
    • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve tumor (primaire tumor of metastatische laesie)

  • Deel B: Eerstelijns colorectale kanker

    • Histologisch bevestigd inoperabel gevorderd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
    • Radiografisch meetbare ziekte
    • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie om hun uitgezaaide ziekte te behandelen

  • Deel B: tweedelijns colorectale kanker

    • Histologisch bevestigd inoperabel gevorderd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
    • Radiografisch meetbare ziekte
    • Kreeg eerstelijns combinatietherapie met oxaliplatine en fluoropyrimidine met of zonder bevacizumab voor gemetastaseerde ziekte met gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie tijdens of na voltooiing van de behandeling

  • Deel B: Borstkanker

    • Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker
    • Radiografisch meetbare ziekte
    • Eerdere hormonale therapie voor uitgezaaide borstkanker of cytotoxische adjuvante chemotherapie is toegestaan
    • Behandeling met wekelijks paclitaxel als monotherapie is naar het oordeel van de behandelend arts aangewezen
    • HER-2-negatieve tumor (primaire tumor of metastatische laesie)
  • Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Personen met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij metastasen worden behandeld en stabiel zijn en de persoon geen systemische steroïden nodig heeft
  • Myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen in de afgelopen 6 maanden
  • Antitumortherapie binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; gelijktijdig gebruik van hormoontherapie voor borst- of prostaatkanker is toegestaan

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: ADX 200 mg
Deelnemers met vergevorderde solide tumoren die falen of intolerant zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat, zullen elke 2 weken 200 mg ADX als monotherapie krijgen via intraveneuze infusie (ongeveer 30 minuten) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, of andere redenen gespecificeerd in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Experimenteel: Deel A: ADX 600 mg
Deelnemers met vergevorderde solide tumoren die falen of intolerant zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat, krijgen 600 mg ADX als monotherapie via intraveneuze infusie (ongeveer 30 minuten) elke 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, of andere redenen gespecificeerd in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Experimenteel: Deel A: ADX 1800 mg
Deelnemers met vergevorderde solide tumoren die falen of intolerant zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat, krijgen 1800 mg ADX als monotherapie via intraveneuze infusie (ongeveer 30 minuten) elke 2 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, of andere redenen gespecificeerd in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Experimenteel: Deel B: PAC, ADX 800 mg
Deelnemers met PAC krijgen elke 2 weken ADX 800 mg via IV-infusie naast de 28-daagse cycluschemotherapie (gemcitabine en nab paclitaxel, op dag 1, 8 en 15) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen gespecificeerd in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Experimenteel: Deel B: LAC, ADX 1200 mg
Deelnemers met longadenocarcinoom (LAC) krijgen elke 3 weken ADX 1200 mg via IV-infusie naast de 21-daagse cycluschemotherapie (carboplatine en pemetrexed, op dag 1) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen vooraf gespecificeerd in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneus toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen
Experimenteel: Deel B: LSC, ADX 1200 mg
Deelnemers met longplaveiselcelcarcinoom (LSC) krijgen elke 3 weken ADX 1200 mg via intraveneuze infusie naast de chemotherapiecyclus van 21 dagen (carboplatine en paclitaxel, op dag 1) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen gespecificeerd in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke 28-daagse behandelcyclus (Borstkanker) of op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus (NSCLC)
Experimenteel: Deel B: EGC, ADX 800 mg
Deelnemers met adenocarcinoom van de slokdarm (EGC) krijgen elke 2 weken ADX 800 mg via IV-infusie naast de 28-daagse cycluschemotherapie (leucovorine + oxaliplatine + 5-fluorouracil {5-FU} [mFOLFOX6], op dag 1 en 15) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere vooraf gespecificeerde redenen in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: 5-FU
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Experimenteel: Deel B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Deelnemers met colorectale kanker (CRC) krijgen een eerstelijnsbehandeling (FL) met ADX 800 mg om de 2 weken via intraveneuze infusie naast de 28-daagse cycluschemotherapie (mFOLFOX6 en bevacizumab 5 mg/kg, op dag 1 en 15) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere vooraf gespecificeerde redenen in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: 5-FU
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Experimenteel: Deel B: FL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Deelnemers met CRC krijgen FL-behandeling met ADX 800 mg om de 2 weken via intraveneuze infusie naast de 28-daagse cycluschemotherapie (mFOLFOX6 en bevacizumab 10 mg/kg, op dag 1 en 15) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van toestemming, of andere redenen gespecificeerd in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: 5-FU
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Experimenteel: Deel B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 5 mg/kg
Deelnemers met CRC krijgen een tweedelijnsbehandeling (SL) met ADX 800 mg om de 2 weken via intraveneuze infusie naast de 28-daagse cycluschemotherapie (leucovorine + irinotecan + 5-FU [FOLFIRI] en bevacizumab 5 mg/kg, op Dag 1 en 15) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of andere vooraf gespecificeerde redenen in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: 5-FU
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Irinotecan
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Experimenteel: Deel B: SL CRC, ADX 800 mg+BEV 10 mg/kg
Deelnemers met CRC krijgen SL-behandeling met ADX 800 mg om de 2 weken via IV-infusie naast de 28-daagse cycluschemotherapie (FOLFIRI en bevacizumab 10 mg/kg, op dag 1 en 15) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van toestemming, of andere redenen gespecificeerd in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: 5-FU
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Irinotecan
Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Experimenteel: Deel B: BRCA, ADX 800 mg
Deelnemers met borstkanker (BRCA) krijgen elke 2 weken ADX 800 mg via intraveneuze infusie naast de chemotherapiecyclus van 28 dagen (paclitaxel, op dag 1, 8 en 15) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, of andere redenen gespecificeerd in het protocol voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Toegediende intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke 28-daagse behandelcyclus (Borstkanker) of op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus (NSCLC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Deel A: Eerste dosisdatum tot 32 weken plus 30 dagen; Deel B: Eerste dosisdatum tot 181 weken plus 30 dagen
Deel A: Eerste dosisdatum tot 32 weken plus 30 dagen; Deel B: Eerste dosisdatum tot 181 weken plus 30 dagen
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Deel A: Eerste dosisdatum tot 32 weken plus 30 dagen; Deel B: Eerste dosisdatum tot 181 weken plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad hoger zijn dan de uitgangswaarde. Deelnemers met laboratoriumafwijkingen werden gemeld.
Deel A: Eerste dosisdatum tot 32 weken plus 30 dagen; Deel B: Eerste dosisdatum tot 181 weken plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-296-0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren