- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01804803
SUIVI NUMÉRIQUE ASSISTÉ DU DIABÈTE - I (DIAMONDS)
Une étude d'intervention basée sur la télémédecine impliquant la transmission en temps réel et n'importe où des données de glycémie à un serveur assisté par logiciel d'aide à la décision avec une analyse Web des données et des commentaires médicaux sur le contrôle métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'autosurveillance glycémique (ASG) est actuellement recommandée chez tous les patients diabétiques de type 1 et diabétiques de type 2 traités par insuline (≥4 tests de glycémie par jour), comme outil favorisant l'atteinte du contrôle glycémique. La question de savoir si l'ASG est également utile pour améliorer le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 non traité par l'insuline est encore débattue en raison des résultats discordants des essais d'intervention [Farmer AJ, 2009]. En général, on suppose que l'utilité de l'ASG est pleinement satisfaite lorsque l'ASG est réalisée de manière structurée, et que le patient et l'équipe médicale utilisent les résultats de l'ASG pour optimiser le mode de vie et la pharmacothérapie ; cela devrait se traduire par un contrôle plus efficace de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie, entraînant une moindre variabilité du glucose [IDF, 2009]. L'ASG est actuellement pratiquée par une majorité de patients diabétiques, y compris des patients de type 2 non traités à l'insuline ; cependant, la procédure SMGB est souvent loin d'être satisfaisante en raison d'une fréquence inappropriée des tests, de la collecte et de l'analyse des données, ce qui entraîne un impact sous-optimal sur la gestion de la maladie. Ainsi, plusieurs besoins non satisfaits existent actuellement dans la procédure SMBG, qui pourraient être résolus en (i.) mettant en œuvre des fréquences de test SMBG appropriées (# tests de glycémie (BG)/jour-semaine-mois) ; (ii.) localisation temporelle des tests de glycémie par rapport aux périodes de jeûne par rapport aux repas/collations ; (iii.) améliorer le contrôle de la qualité de la procédure SMBG (utilisation de bandelettes, étalonnage, tests, collecte et analyse des données) ; (iv.) rendre les résultats de l'ASG disponibles pour des analyses statistiques et médicales afin de surveiller l'état du diabète et d'ajuster le mode de vie et la pharmacothérapie si nécessaire ; (v.) fournir au patient une rétroaction appropriée basée sur l'analyse des données SMBG ; et (vi.) surveiller les données SMBG en temps réel pour détecter les situations d'urgence (par exemple, hypoglycémie sévère, hyperglycémie persistante) pour aider le patient avec des interventions appropriées et opportunes.
De plus en plus de preuves suggèrent que la télémédecine est une intervention efficace pour améliorer le contrôle de la glycémie. L'utilisation de contacts téléphoniques, de vidéoconférences, d'assistants numériques personnels et de systèmes basés sur le Web offre de nouvelles opportunités pour combler l'écart dans le soutien aux patients diabétiques entre les visites en face à face avec leurs prestataires de soins de santé. Plusieurs études à petite échelle et non randomisées ont montré que les patients exposés à des interventions de télésurveillance avaient des valeurs d'HbA1c inférieures à celles qui n'en avaient pas. De plus, des études contrôlées randomisées plus importantes ont également montré des résultats prometteurs. Dans la comparaison randomisée la plus complète des interventions de télésurveillance à ce jour, l'étude IDEATel, 1 665 participants ont été randomisés dans une unité de télémédecine ou des soins conventionnels. À 1 an, les patients du groupe d'intervention présentaient une baisse significative de l'HbA1c (-0,38 % p<0,01), de la pression artérielle systolique et diastolique (respectivement, -3,4 mmHg, p=0,001 ; -1,9 mmHg, p<0,001) et d'une faible densité cholestérol des lipoprotéines (LDL) (-9,5 mg/dL, p < 0,001). Chez les patients évalués à l'aveugle chaque année sur une période de cinq ans, il a été constaté que le groupe de télémédecine a obtenu de meilleurs résultats que le groupe de soins standard sur pratiquement toutes les mesures de résultats à chaque évaluation annuelle. La mortalité n'était pas différente entre les groupes, même si la puissance était limitée [Shea S, 2009]. Plus récemment, Charpentier et al., dans une étude multicentrique de six mois, ont recruté 180 patients adultes atteints de diabète de type 1 sous insuline basal-bolus, avec une HbA1c initiale ≥ 8 %. Les patients ont été randomisés soit pour un suivi trimestriel habituel, soit pour l'utilisation à domicile d'un smartphone recommandant des doses d'insuline avec des visites trimestrielles, soit pour l'utilisation du smartphone avec de courtes téléconsultations toutes les deux semaines mais sans visite jusqu'au point final (système Diabeo). L'utilisation du système Diabeo a entraîné une diminution de 0,91 % de l'HbA1c par rapport aux témoins et une diminution de 0,67 % de l'HbA1c lorsqu'il est utilisé sans téléconsultation. Il n'y avait pas de différence dans la fréquence des épisodes hypoglycémiques ou dans le temps médical consacré aux consultations hospitalières ou téléphoniques. Cependant, les patients utilisant le système Diabeo ont passé près de 5 h de moins que les patients des autres groupes à se rendre à l'hôpital [Charpentier G, 2011]. De même, Bujnowska-Fedak et al ont recruté un total de 100 patients adultes atteints de diabète de type 2, répartis entre insuline et non insuline, dans un essai contrôlé randomisé visant à étudier les effets de la télésurveillance. Le groupe expérimental (n = 50) a reçu un moniteur et un émetteur de glucose sans fil à domicile, tandis que le groupe témoin (n = 50) a été chargé de suivre l'arrangement conventionnel. Il y avait une réduction globale des valeurs d'HbA1c dans les groupes expérimentaux et témoins après 6 mois. Une différence significative des valeurs d'HbA1c entre les groupes n'a été observée que chez les patients non insulino-requérants. Le groupe expérimental a rapporté beaucoup moins d'événements hyperglycémiques et hypoglycémiques. Le profil du patient qui a le plus bénéficié de la télésurveillance était constitué de patients plus âgés, plus éduqués, qui avaient contracté la maladie relativement récemment et qui passaient la plupart du temps à domicile. Le groupe expérimental avait des scores globaux plus élevés sur les mesures de la qualité de vie et le sentiment de contrôle du diabète [Bujnowska-Fedak MM, 2011]. Une méta-analyse récente de 22 essais et d'un total de 1 657 participants a montré que les interventions par téléphone mobile pour l'autogestion du diabète réduisaient les valeurs d'HbA1c de 0,5 % en moyenne sur une durée médiane de suivi de 6 mois. Fait intéressant, les patients diabétiques de type 2 ont signalé des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c que les patients diabétiques de type 1 (0,8 contre 0,3 % ; P = 0,02) [Liang X, 2011]. En conclusion, l'intervention de gestion de cas par télémédecine et les soins à domicile peuvent potentiellement aider à la gestion quotidienne du diabète via l'établissement d'une interaction active entre les patients diabétiques et les professionnels de la santé. Cependant, des preuves supplémentaires sont justifiées, en particulier lors de l'examen de nouveaux systèmes innovants avec un potentiel de mise en œuvre de l'assistance aux patients et de la thérapie médicamenteuse du diabète à distance.
Nous avons récemment développé un système de télémédecine [Glucoonline®, 2011], qui consiste en un glucomètre connecté à un smartphone, un smartphone implémenté par logiciel pour la collecte et la transmission de données de glycémie en temps réel et n'importe où vers un serveur distant, et un logiciel d'aide à la décision ( Serveur assisté par DSS) capable d'effectuer la collecte et l'analyse des données, et de fournir un retour d'information au patient et au personnel médical selon des algorithmes spécifiques prédéfinis. Une étude pilote montrant la faisabilité de l'utilisation de ce système chez 10 personnes atteintes de diabète de type 1 traitées avec un régime d'injections multiples quotidiennes (MDI) sur une période de 3 mois a déjà été réalisée [Giorgino F, données internes]. Nous pensons que ce système pourrait maintenant être utilisé dans un essai contrôlé randomisé prospectif pour étudier son aptitude à permettre un meilleur contrôle de la glycémie chez les personnes traitées à l'insuline atteintes de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Foggia, Italie
- University of Foggia
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- University of Bari Aldo Moro
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italie
- IRCSS Casa Sollievo Sofferenza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mâles et femelles
- 18-70 ans ;
- diabète traité à l'insuline (diabète de type 1 et de type 2 traité avec au moins 3 injections/jour) ;
- diagnostic de diabète depuis au moins 1 an;
- contrôle glycémique inadéquat (HbA1c allant de 7,0 % à 10,0 % ; mesures locales au cours des 6 dernières semaines) ;
- capacité et volonté de mener à bien l'ASG ;
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de diabète en moins d'un an ;
- complications imminentes du diabète : rétinopathie ou maculopathie proliférative (avec perte importante de la fonction visuelle), insuffisance rénale sévère (DFGe < 30), neuropathie sévère (dysfonctionnement autonome, neuropathie périphérique, gastroparésie) ;
- maladie active, cliniquement significative (au cours des 12 derniers mois) des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, génito-urinaire, hématologique ou hypertension sévère non contrôlée (PAS > 180 mmHg ; PAD > 100 mmHg) ;
- diagnostic de néoplasie active au cours des 5 dernières années (antécédents de chimiothérapie ou de tumeur maligne traitée par radiothérapie dans les 5 ans précédant la procédure d'étude, à l'exception du lymphome );
- grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
- mauvaise conformité aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: T-SMBG
Ce groupe effectuera une SMBG à l'aide d'un glucomètre connecté à un smartphone mis en œuvre avec un logiciel de collecte et de transmission en temps réel des valeurs de glucose mesurées au serveur distant.
Les résultats SMBG seront immédiatement transmis au serveur distant, qui effectuera la collecte et l'analyse des données, et fournira un retour au patient et au personnel médical selon des algorithmes spécifiques prédéfinis (Decision Supported Software, DSS).
Un algorithme spécifique intégré au DSS permettra aux patients de calculer eux-mêmes la dose d'insuline basale à administrer en fonction de la glycémie à jeun mesurée pendant des périodes consécutives de trois jours.
Les données et les analyses de glucose seront rendues accessibles aux patients et au personnel médical à tout moment et n'importe où via le Web.
Les patients seront également assistés par l'équipe médicale du diabète située dans ou reliée à un centre d'appel 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
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L'appareil est un glucomètre connecté à un smartphone.
Le smartphone sera implémenté avec un logiciel pour la collecte et la transmission en temps réel des valeurs de glucose mesurées au serveur distant.
Ainsi, le glucomètre sera rendu "chaud" pour une transmission de données en temps réel et n'importe où.
De plus, au moment de la mesure de la glycémie, le patient entrera des informations indiquant si la mesure est effectuée dans les périodes pré-prandiale, post-prandiale ou d'absorption, et indiquera à quels repas la mesure se réfère (c. déjeuner, dîner, collation).
Les résultats SMBG seront immédiatement transmis au serveur distant, qui effectuera la collecte et l'analyse des données, et fournira un retour au patient et au personnel médical selon des algorithmes spécifiques prédéfinis (Decision Supported Software, DSS).
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ACTIVE_COMPARATOR: SMBG
Ce groupe effectuera une SMBG à l'aide d'un glucomètre ordinaire et rapportera les données de glucose sur des graphiques papier (ou téléchargera les données du glucomètre sur le PC) lors des visites d'étude prévues.
Les patients ne recevront pas de rétroaction sur leur glycémie ni d'instructions sur la façon de modifier éventuellement leur traitement médicamenteux, sauf lors de visites médicales aux intervalles prévus.
Enfin, les patients ne seront pas assistés par l'équipe du diabète/centre d'appel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentages de patients avec HbA1c > 8,5 % à 3 et 6 mois
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Pourcentages de patients avec HbA1c < 7,0 % à 3 et 6 mois
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Pourcentages de patients avec HbA1c < 6,5 % à 3 et 6 mois
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Différences de glycémie à jeun
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Différences de glycémie dans les phases pré-prandiale et post-prandiale ; excursions glycémiques liées aux repas ("delta" post/préprandial)
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Fréquence des épisodes hypoglycémiques et relation avec les changements de traitement
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Modifications du traitement (type de médicament et doses ; par rapport aux valeurs de SMBG)
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Pertinence des tests de glycémie (% de conformité basé sur la fréquence recommandée des tests, également en relation avec les repas)
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Indices de variabilité du glucose (LBGI de Kovatchev, HBGI, ADRR)
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de sujets avec un DFGe inférieur à 60 et des indices LBGI, HBGI ou ADRR élevés
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Analyses de sous-groupes des variations de l'HbA1c par rapport au départ en fonction de l'âge des patients (<45 ans, >45 ans), du type de diabète (type 1, type 2) et de la durée du diabète (<5 ans, >5 ans)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Giorgino, M.D., Ph.D., University of Bari Aldo Moro
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bujnowska-Fedak MM, Puchala E, Steciwko A. The impact of telehome care on health status and quality of life among patients with diabetes in a primary care setting in Poland. Telemed J E Health. 2011 Apr;17(3):153-63. doi: 10.1089/tmj.2010.0113. Epub 2011 Mar 5.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- Liang X, Wang Q, Yang X, Cao J, Chen J, Mo X, Huang J, Wang L, Gu D. Effect of mobile phone intervention for diabetes on glycaemic control: a meta-analysis. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):455-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03180.x.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Di Molfetta S, Patruno P, Cormio S, Cignarelli A, Paleari R, Mosca A, Lamacchia O, De Cosmo S, Massa M, Natalicchio A, Perrini S, Laviola L, Giorgino F. A telemedicine-based approach with real-time transmission of blood glucose data improves metabolic control in insulin-treated diabetes: the DIAMONDS randomized clinical trial. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1663-1671. doi: 10.1007/s40618-022-01802-w. Epub 2022 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DIAMONDS-I
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