MONITORAGGIO DIGITALE ASSISTITO PER IL DIABETE - I (DIAMONDS)

L'automonitoraggio della glicemia (SMBG) è attualmente raccomandato in tutti i pazienti diabetici di tipo 1 e diabetici di tipo 2 trattati con insulina (≥4 test glicemici al giorno), come strumento per favorire il raggiungimento del controllo glicemico. È ancora dibattuto se l'SMBG sia utile anche per ottenere un migliore controllo del glucosio nel diabete di tipo 2 non trattato con insulina a causa dei risultati discordanti degli studi di intervento [Farmer AJ, 2009]. In generale, si presume che l'utilità dell'SMBG sia pienamente soddisfatta quando l'SMBG viene eseguito in modo strutturato e sia il paziente che il team medico utilizzano i risultati dell'SMBG per ottimizzare lo stile di vita e la terapia farmacologica; ciò dovrebbe comportare un controllo più efficace sia dell'iperglicemia che dell'ipoglicemia, con conseguente minore variabilità del glucosio [IDF, 2009]. L'SMBG è attualmente eseguito dalla maggior parte dei pazienti diabetici, compresi i pazienti di tipo 2 non trattati con insulina; tuttavia, la procedura SMGB è spesso lungi dall'essere soddisfacente a causa della frequenza inappropriata dei test, della raccolta dei dati e dell'analisi dei dati, con conseguente impatto subottimale sulla gestione della malattia. Pertanto, esistono attualmente molteplici esigenze insoddisfatte nella procedura SMBG, che potrebbero essere risolte (i.) implementando adeguate frequenze di test SMBG (# test della glicemia (BG)/giorno-settimana-mese); (ii.) localizzazione temporale dei test glicemici rispetto ai periodi di digiuno rispetto ai pasti/spuntini; (iii.) migliorare il controllo di qualità della procedura SMBG (uso di strisce, calibrazione, analisi, raccolta e analisi dei dati); (iv.) rendere disponibili i risultati dell'SMBG per analisi statistiche e mediche per monitorare lo stato del diabete e adeguare lo stile di vita e la terapia farmacologica quando necessario; (v.) fornire al paziente un feed-back appropriato basato sull'analisi dei dati dell'SMBG; e (vi.) monitorare i dati dell'SMBG in tempo reale per rilevare situazioni di emergenza (ad es. ipoglicemia grave, iperglicemia persistente) per assistere il paziente con interventi appropriati e tempestivi.

C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che la telemedicina è un intervento efficace per migliorare il controllo del glucosio. L'uso di contatti telefonici, videoconferenze, assistenti digitali personali e sistemi basati sul web offre nuove opportunità per colmare il divario nel supporto ai pazienti con diabete tra le visite faccia a faccia con i loro operatori sanitari. Diversi studi su piccola scala e non randomizzati hanno rilevato che i pazienti esposti a interventi di telemonitoraggio avevano valori di HbA1c inferiori rispetto a quelli senza. Inoltre, anche studi controllati randomizzati più ampi hanno mostrato risultati promettenti. Nel confronto randomizzato più completo degli interventi di telemonitoraggio mai completato, lo studio IDEATel, 1.665 partecipanti sono stati randomizzati a un'unità di telemedicina o cure convenzionali. A 1 anno, i pazienti nel gruppo di intervento hanno mostrato HbA1c significativamente più bassi (-0,38 % p<0,01), pressione arteriosa sistolica e diastolica (rispettivamente, -3,4 mmHg, p= 0,001; -1,9 mmHg, p<0,001) e bassa densità colesterolo lipoproteico (LDL) (-9,5 mg/dL, p<0,001). Nei pazienti valutati alla cieca ogni anno per un periodo di cinque anni, è stato riscontrato che il gruppo di telemedicina ha ottenuto punteggi migliori rispetto al gruppo di cure standard praticamente su tutte le misure di esito a ciascuna valutazione annuale. La mortalità non era diversa tra i gruppi, sebbene il potere fosse limitato [Shea S, 2009]. Più recentemente, Charpentier et al., in uno studio multicentrico di sei mesi, hanno arruolato 180 pazienti adulti con diabete di tipo 1 in regime di insulina basale-bolo, con HbA1c basale ≥8%. I pazienti sono stati randomizzati al solito follow-up trimestrale o all'uso domestico di uno smartphone che raccomandava dosi di insulina con visite trimestrali o all'uso dello smartphone con brevi teleconsulti ogni due settimane ma nessuna visita fino all'endpoint (sistema Diabeo). L'uso del sistema Diabeo ha prodotto una diminuzione dello 0,91% di HbA1c rispetto ai controlli e una diminuzione dello 0,67% di HbA1c se utilizzato senza teleconsulto. Non c'era differenza nella frequenza degli episodi ipoglicemici o nel tempo medico speso per le consultazioni ospedaliere o telefoniche. Tuttavia, i pazienti che utilizzavano il sistema Diabeo trascorrevano quasi 5 ore in meno rispetto ai pazienti di altri gruppi per partecipare alle visite ospedaliere [Charpentier G, 2011]. Allo stesso modo, Bujnowska-Fedak et al. hanno arruolato un totale di 100 pazienti adulti con diabete di tipo 2, divisi tra richiedenti insulina e non, in uno studio randomizzato e controllato volto a studiare gli effetti del monitoraggio telehome. Il gruppo sperimentale (n = 50) ha ricevuto un monitor e un trasmettitore di glucosio wireless in casa, mentre il gruppo di controllo (n = 50) è stato istruito a seguire la disposizione convenzionale. C'è stata una riduzione complessiva dei valori di HbA1c sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo dopo 6 mesi. Una differenza significativa nei valori di HbA1c tra i gruppi è stata osservata solo tra i pazienti che non richiedevano insulina. Il gruppo sperimentale ha riportato eventi iperglicemici e ipoglicemici notevolmente inferiori. Il profilo del paziente che ha maggiormente beneficiato del telemonitoraggio era costituito da pazienti più anziani, più istruiti, che avevano contratto la malattia relativamente di recente e che trascorrevano la maggior parte del tempo a casa. Il gruppo sperimentale ha ottenuto punteggi complessivi più alti nelle misurazioni della qualità della vita e nel senso di controllo sul diabete [Bujnowska-Fedak MM, 2011]. Una recente meta-analisi di 22 studi e un totale di 1.657 partecipanti ha mostrato che gli interventi di telefonia mobile per l'autogestione del diabete hanno ridotto i valori di HbA1c in media dello 0,5% su una durata mediana di 6 mesi di follow-up. È interessante notare che i pazienti con diabete di tipo 2 hanno riportato riduzioni significativamente maggiori di HbA1c rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1 (0,8 vs. 0,3%; P = 0,02) [Liang X, 2011]. In conclusione, l'intervento di gestione dei casi di telemedicina e l'assistenza domiciliare possono potenzialmente aiutare nella gestione quotidiana del diabete attraverso l'istituzione di un'interazione attiva tra pazienti diabetici e operatori sanitari. Tuttavia, sono giustificate ulteriori prove, in particolare quando si considerano nuovi sistemi innovativi con un potenziale per l'implementazione dell'assistenza al paziente e della terapia farmacologica del diabete a distanza.

Abbiamo recentemente sviluppato un sistema di telemedicina [Glucoonline®, 2011], che consiste in un glucometro connesso a smartphone, uno smartphone implementato da software per la raccolta e la trasmissione dei dati glicemici in tempo reale e ovunque a un server remoto e un software di supporto decisionale ( DSS)-server assistito in grado di eseguire la raccolta e l'analisi dei dati e fornire feed-back al paziente e al personale medico secondo specifici algoritmi predefiniti. È già stato condotto uno studio pilota che mostra la fattibilità dell'utilizzo di questo sistema in 10 individui con diabete di tipo 1 trattati con un regime di iniezioni multiple giornaliere (MDI) per un periodo di 3 mesi [Giorgino F, dati in archivio]. Riteniamo che questo sistema possa essere ora utilizzato in uno studio prospettico randomizzato controllato per indagare la sua idoneità a consentire un migliore controllo del glucosio in soggetti trattati con insulina con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.