Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du sécukinumab chez des sujets atteints de psoriasis palmoplantaire modéré à sévère (GESTURE)
22 janvier 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour démontrer l'efficacité à 16 semaines du sécukinumab 150 et 300 mg s.c. et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme jusqu'à 132 semaines chez les sujets atteints de psoriasis palmoplantaire modéré à sévère
Le but de l'étude était de démontrer l'efficacité du sécukinumab par rapport au placebo sur le psoriasis palmoplantaire et d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme du sécukinumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Novartis Investigative Site
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas De G.C
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espagne, 35010
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlande, 00250 HUS
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlande, 33100
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 119071
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, H-6725
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israël, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israël, 6209804
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Le Portugal, 1998 - 018
- Novartis Investigative Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Porto, Le Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
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Stavanger, Norvège, 4068
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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CK
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Breda, CK, Pays-Bas, 4818
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovaquie, 04011
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Slovaquie, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice-Saca, Slovak Republic, Slovaquie, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquie, 06500
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul, Turquie, 34093
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Turquie, 27310
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Turquie, 34098
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère pendant au moins 6 mois avant la randomisation et atteinte significative des paumes et des plantes au départ, définie comme un score d'évaluation globale de l'investigateur palmoplantaire (ppIGA) ≥ 3 sur une échelle de 5 points, comme ainsi qu'au moins une plaque cutanée au départ qui n'est pas dans la région palmoplantaire
- Candidats à un traitement systémique, c'est-à-dire un psoriasis insuffisamment contrôlé par un traitement topique (y compris des corticostéroïdes topiques super puissants) et/ou une photothérapie et/ou un traitement systémique antérieur
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que le psoriasis chronique en plaques (p. ex., psoriasis pustuleux, pustulose palmoplantaire, acrodermatite d'Hallopeau, psoriasis érythrodermique et en gouttes)
- Psoriasis d'origine médicamenteuse (par ex. nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux β-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
- Utilisation continue de traitements interdits (par ex. corticostéroïdes topiques ou systémiques (CS), thérapie UV). Les périodes de lavage s'appliquent.
- Exposition antérieure au sécukinumab (AIN457) ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou dans une période de 5 demi-vies du traitement expérimental, selon la plus longue
- Maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis qui pourraient fausser l'évaluation du bénéfice du traitement par le sécukinumab
- Antécédents d'hypersensibilité aux constituants du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sécukinumab 150mg
201 sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir du sécukinumab soit 150 mg ou 300 mg, soit un placebo.
Les sujets assignés au sécukinumab 150 mg ont reçu une dose hebdomadaire pendant les cinq premières semaines, puis toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 128 incluse.
Pour maintenir l'insu, les sujets ont reçu des injections supplémentaires de placebo aux semaines 17, 18 et 19.
Toutes les doses du traitement à l'étude ont été administrées par injections sous-cutanées.
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Le traitement de l'étude était fourni dans des seringues préremplies de 150 mg de sécukinumab dans 1 mL.
Chaque dosage consistait en un sécukinumab 150 mg s.c.
injection plus un placebo sécukinumab s.c.
l'injection et a eu lieu une fois par semaine pendant cinq semaines (au départ, semaines 1, 2, 3 et 4), puis une fois toutes les quatre semaines à partir de la semaine 8 jusqu'à la semaine 128 incluse.
Afin de maintenir l'insu, les patients ont également reçu deux injections de placebo aux semaines 17, 18 et 19.
Les patients se sont auto-administrés le traitement de l'étude sous la supervision du personnel du site lorsque les injections ont lieu pendant les visites d'étude, ou à domicile dans le cas contraire.
Autres noms:
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Expérimental: sécukinumab 300 mg
201 sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir du sécukinumab soit 150 mg ou 300 mg, soit un placebo.
Les sujets assignés au sécukinumab 300 mg ont reçu une dose hebdomadaire pendant les cinq premières semaines, puis toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 128 incluse.
Afin de maintenir l'insu, les sujets ont reçu des injections supplémentaires de placebo aux semaines 17, 18 et 19.
Toutes les doses du traitement à l'étude ont été administrées par injections sous-cutanées.
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Le traitement de l'étude était fourni dans des seringues préremplies de 150 mg de sécukinumab dans 1 mL.
Chaque dosage consistait en deux sécukinumab 150 mg s.c.
injections et ont eu lieu une fois par semaine pendant cinq semaines (au départ, semaines 1, 2, 3 et 4), puis une fois toutes les quatre semaines à partir de la semaine 8 jusqu'à la semaine 128 incluse.
Afin de maintenir l'insu, les patients reçoivent également deux injections de placebo aux semaines 17, 18 et 19.
Les patients se sont auto-administrés le traitement de l'étude sous la supervision du personnel du site lorsque les injections ont lieu pendant les visites d'étude, ou à domicile dans le cas contraire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
201 sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir du sécukinumab soit 150 mg ou 300 mg, soit un placebo.
Les sujets sous placebo ont reçu une dose hebdomadaire pendant 5 semaines puis une fois toutes les 4 semaines.
À la semaine 16, les répondeurs ppIGA ont continué à recevoir un placebo chaque semaine pendant 5 semaines à partir de la semaine 16, puis toutes les 4 semaines jusqu'à et y compris la semaine 76, tandis que les non-répondeurs ppIGA ont été randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir 150 mg ou 300 mg de sécukinumab par semaine. pendant 5 semaines, à partir de la semaine 16, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 128 incluse.
À la semaine 80, les sujets sous placebo ont soit mis fin à leur participation, s'ils répondaient à l'IGApp, soit ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 150 mg ou 300 mg de sécukinumab une fois toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 128 incluse.
Toutes les doses du traitement à l'étude ont été administrées par injections sous-cutanées.
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Les placebos étaient fournis dans des seringues préremplies de 1 mL.
Chaque dosage consistait en deux injections s.c.
injections et a eu lieu une fois par semaine pendant cinq semaines (au départ, semaines 1, 2, 3 et 4), puis à la semaine 8 et à la semaine 12.
À la semaine 16, les répondeurs ppIGA ont continué le placebo avec un dosage aux semaines 16, 17, 18, 19 et 20, puis une fois toutes les quatre semaines de la semaine 24 à la semaine 76 inclusivement.
À la semaine 80, les répondeurs ppIGA ont mis fin à leur participation à l'étude tandis que les non-répondeurs ppIGA ont été re-randomisés, pour recevoir 150 mg ou 300 mg de sécukinumab une fois toutes les quatre semaines à partir de la semaine 80 jusqu'à la semaine 128 incluse.
Les patients se sont auto-administrés le traitement de l'étude sous la supervision du personnel du site lorsque les injections ont lieu pendant les visites d'étude, ou à domicile dans le cas contraire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentages de participants avec Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 ou 1 réponse après 16 semaines de traitement
Délai: Semaine 16
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réponse de l'évaluation globale de l'investigateur palmoplantaire (ppIGA) après 16 semaines de traitement.
Pour être considéré comme un répondeur ppIGA à la semaine 16, un sujet doit avoir un ppIGA de 0 ou 1 à la semaine 16 et une réduction d'au moins 2 points sur l'échelle ppIGA par rapport au départ.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages de participants avec Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 ou 1 Réponse - Période de traitement I
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine, 8, semaine 12, semaine 16
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ppIGA : Évaluation globale du chercheur palmoplantaire. L'échelle d'évaluation IGA mod 2011 : L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et ne se compare à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Sur la base de cette échelle, un patient était considéré comme répondeur IGA 0 ou 1 s'il obtenait un score de 0 ou 1 et s'améliorait d'au moins 2 points sur l'échelle IGA à un moment donné par rapport à son score lors de la randomisation (baseline) . |
Semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine, 8, semaine 12, semaine 16
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Pourcentages de sujets avec une réponse ppIGA 0 ou 1 (cas observés) - Période de traitement II
Délai: Semaine 16, Semaine 20, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 64, Semaine 132
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ppIGA : Évaluation globale du chercheur palmoplantaire. L'échelle d'évaluation IGA mod 2011 : L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et ne se compare à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Sur la base de cette échelle, un patient était considéré comme répondeur IGA 0 ou 1 s'il obtenait un score de 0 ou 1 et s'améliorait d'au moins 2 points sur l'échelle IGA à un moment donné par rapport à son score lors de la randomisation (baseline) . |
Semaine 16, Semaine 20, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 64, Semaine 132
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Pourcentages de sujets avec une réponse ppIGA 0 ou 1 (cas observés) - Toute la période de traitement
Délai: Semaine 16, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 80
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ppIGA : Évaluation globale du chercheur palmoplantaire. L'échelle d'évaluation IGA mod 2011 : L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et ne se compare à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Sur la base de cette échelle, un patient était considéré comme répondeur IGA 0 ou 1 s'il obtenait un score de 0 ou 1 et s'améliorait d'au moins 2 points sur l'échelle IGA à un moment donné par rapport à son score lors de la randomisation (baseline) . |
Semaine 16, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 80
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Changement absolu par rapport à la ligne de base pour le score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis palmoplantaire (ppPASI) - Période de traitement I
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Changement absolu par rapport à la ligne de base pour le score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis palmoplantaire (ppPASI) (cas observés) - Ensemble de traitement complet
Délai: Semaine 16, Semaine 32, Semaine 80, Semaine 132
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
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Semaine 16, Semaine 32, Semaine 80, Semaine 132
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Nombre de participants développant des anticorps anti-sécukinumab
Délai: Au fil du temps jusqu'à la semaine 132
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Étudier le développement de l'immunogénicité contre le sécukinumab
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Au fil du temps jusqu'à la semaine 132
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2013
Première publication (Estimation)
7 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2312
- 2012-005412-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .