此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

苏金单抗在中度至重度掌跖银屑病受试者中的安全性、耐受性和疗效研究 (GESTURE)

2018年1月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以证明 150 和 300 mg 皮下注射苏金单抗 16 周时的疗效并评估中度至重度掌跖银屑病受试者长达 132 周的安全性、耐受性和长期疗效

该研究的目的是证明苏金单抗与安慰剂相比对掌跖银屑病的疗效，并评估苏金单抗的长期疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6209804
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Stavanger、挪威、4068
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca、Slovak Republic、斯洛伐克、040 15
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
    • England
      • London、England、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、荷兰、4818
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在随机分组前至少 6 个月患有慢性、中度至重度斑块型银屑病且基线时手掌和脚底明显受累的受试者，定义为掌跖研究者的整体评估 (ppIGA) 评分在 5 分制上≥ 3，如以及至少一个不在掌跖区域的基线皮肤斑块
  • 全身治疗的候选人，即局部治疗（包括超强效局部皮质类固醇）和/或光疗和/或以前的全身治疗不能充分控制的牛皮癣

排除标准：

  • 慢性斑块型银屑病以外的银屑病形式（例如，脓疱性银屑病、掌跖脓疱病、Hallopeau 肢端皮炎、红皮病和滴状银屑病）
  • 药物引起的牛皮癣（例如 β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂的新发作或当前加重）
  • 持续使用违禁药物（例如 局部或全身性皮质类固醇 (CS)、紫外线疗法）。 清洗期确实适用。
  • 先前接触过苏金单抗 (AIN457) 或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物
  • 在研究治疗开始前 4 周内或研究治疗的 5 个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准
  • 除银屑病外的活动性持续性炎症性疾病可能会混淆对苏金单抗治疗益处的评估
  • 对研究治疗药物成分过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 150 毫克
201 名受试者以 1:1:1 的比例随机接受苏金单抗 150 mg 或 300 mg 或安慰剂。 分配给苏金单抗 150 mg 的受试者在前五周每周给药一次，然后每四个星期给药一次，直至并包括第 128 周。 为了保持盲法，受试者在第 17、18 和 19 周接受了额外的安慰剂注射。 所有剂量的研究治疗均通过皮下注射给药。
生物：苏金单抗 150 毫克
研究治疗在 1 mL 苏金单抗 150 mg 的预装注射器中提供。 每次给药包含一个苏金单抗 150 mg s.c. 注射加一种安慰剂 secukinumab s.c. 注射并在五周内每周进行一次（在基线、第 1、2、3 和 4 周），然后从第 8 周开始每四个星期一次，直至第 128 周（含）。 为了保持盲法，患者还在第 17、18 和 19 周接受了两次安慰剂注射。 当注射发生在研究访问期间或在家中时，患者在现场人员的监督下自行进行研究治疗。
其他名称：
  • AIN457 150 毫克
实验性的：苏金单抗 300 毫克
201 名受试者以 1:1:1 的比例随机接受苏金单抗 150 mg 或 300 mg 或安慰剂。 分配给苏金单抗 300 mg 的受试者在前五周每周给药一次，然后每四个星期给药一次，直至并包括第 128 周。 为了保持盲法，受试者在第 17、18 和 19 周接受了额外的安慰剂注射。 所有剂量的研究治疗均通过皮下注射给药。
生物：苏金单抗 300 毫克
研究治疗在 1 mL 苏金单抗 150 mg 的预装注射器中提供。 每次给药由两个苏金单抗 150 mg 皮下注射组成。 注射并在五周内每周进行一次（在基线、第 1、2、3 和 4 周），然后从第 8 周开始每四个星期一次，直至第 128 周（含）。 为了保持盲法，患者还在第 17、18 和 19 周接受两次安慰剂注射。 当注射发生在研究访问期间或在家中时，患者在现场人员的监督下自行进行研究治疗。
其他名称：
  • AIN457 300 毫克
安慰剂比较：安慰剂
201 名受试者以 1:1:1 的比例随机接受苏金单抗 150 mg 或 300 mg 或安慰剂。 接受安慰剂的受试者每周给药一次，持续 5 周，然后每 4 周给药一次。 在第 16 周，ppIGA 反应者继续每周接受安慰剂，持续 5 周，从第 16 周开始，然后每 4 周一次，直至并包括第 76 周，而 ppIGA 无反应者以 1:1 的比例随机接受每周 150 mg 或 300 mg 的苏金单抗5 周，从第 16 周开始，然后每 4 周一次，直到并包括第 128 周。 在第 80 周，接受安慰剂的受试者要么终止参与，如果 ppIGA 有反应，要么以 1:1 的比例随机分配给苏金单抗 150 mg 或 300 mg，每 4 周一次，直到第 128 周（含）。 所有剂量的研究治疗均通过皮下注射给药。
生物：安慰剂
安慰剂以 1 mL 预装注射器的形式提供。 每次给药包括两次 s.c. 注射并在五周内每周进行一次（在基线、第 1、2、3 和 4 周），然后在第 8 周和第 12 周进行。 在第 16 周，ppIGA 反应者继续服用安慰剂，并在第 16、17、18、19 和 20 周给药，然后从第 24 周到第 76 周每四个星期一次。 在第 80 周，ppIGA 反应者结束了他们对研究的参与，而 ppIGA 无反应者被重新随机分组，从第 80 周开始每四个星期接受一次 150 mg 或 300 mg 苏金单抗，直到第 128 周（含）。 当注射发生在研究访问期间或在家中时，患者在现场人员的监督下自行进行研究治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 16 周后掌跖调查员全球评估 (ppIGA) 为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
治疗 16 周后掌跖研究者的整体评估 (ppIGA) 反应。 要在第 16 周被视为 ppIGA 反应者，受试者在第 16 周的 ppIGA 必须为 0 或 1，并且 ppIGA 量表从基线至少减少 2 分。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
掌跖调查员全球评估 (ppIGA) 0 或 1 反应的参与者百分比 - 治疗期 I
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周

ppIGA：Palmoplantar Ivestigator 的全球评估。 IGA mod 2011 评分量表：IGA mod 2011 量表是静态的，即它仅涉及参与者在评估时的疾病，并且没有与参与者之前就诊时的任何疾病状态进行比较。 分数是：0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。

根据该量表，如果患者在给定时间点的 IGA 量表得分为 0 或 1 分，并且与随机分组时的得分（基线）相比至少提高了 2 分，则该患者被视为 IGA 0 或 1 反应者.
第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
具有 ppIGA 0 或 1 反应的受试者百分比（观察到的病例）- 治疗期 II
大体时间：第 16 周、第 20 周、第 28 周、第 32 周、第 64 周、第 132 周

ppIGA：Palmoplantar Ivestigator 的全球评估。 IGA mod 2011 评分量表：IGA mod 2011 量表是静态的，即它仅涉及参与者在评估时的疾病，并且没有与参与者之前就诊时的任何疾病状态进行比较。 分数是：0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。

根据该量表，如果患者在给定时间点的 IGA 量表得分为 0 或 1 分，并且与随机分组时的得分（基线）相比至少提高了 2 分，则该患者被视为 IGA 0 或 1 反应者.
第 16 周、第 20 周、第 28 周、第 32 周、第 64 周、第 132 周
具有 ppIGA 0 或 1 反应的受试者百分比（观察到的病例）- 整个治疗期
大体时间：第 16 周、第 24 周、第 28 周、第 80 周

ppIGA：Palmoplantar Ivestigator 的全球评估。 IGA mod 2011 评分量表：IGA mod 2011 量表是静态的，即它仅涉及参与者在评估时的疾病，并且没有与参与者之前就诊时的任何疾病状态进行比较。 分数是：0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。

根据该量表，如果患者在给定时间点的 IGA 量表得分为 0 或 1 分，并且与随机分组时的得分（基线）相比至少提高了 2 分，则该患者被视为 IGA 0 或 1 反应者.
第 16 周、第 24 周、第 28 周、第 80 周
掌跖银屑病面积和严重程度指数 (ppPASI) 评分相对于基线的绝对变化 - 治疗期 I
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是对病变严重程度和受影响面积的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
掌跖银屑病面积和严重程度指数 (ppPASI) 评分相对于基线的绝对变化（观察病例）- 整个治疗组
大体时间：第 16 周、第 32 周、第 80 周、第 132 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是对病变严重程度和受影响面积的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
第 16 周、第 32 周、第 80 周、第 132 周
开发抗苏金单抗抗体的参与者人数
大体时间：随着时间的推移直至第 132 周
研究针对苏金单抗的免疫原性的发展
随着时间的推移直至第 132 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月19日

初级完成 (实际的)

2016年11月2日

研究完成 (实际的)

2016年11月2日

研究注册日期

首次提交

2013年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月5日

首次发布 (估计)

2013年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

苏金单抗 150 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅