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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Secuquinumabe em Indivíduos com Psoríase Palmoplantar Moderada a Grave (GESTURE)

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para demonstrar a eficácia em 16 semanas de Secuquinumabe 150 e 300 mg s.c. e para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo até 132 semanas em indivíduos com psoríase palmoplantar moderada a grave

O objetivo do estudo foi demonstrar a eficácia do secuquinumabe versus placebo na psoríase palmoplantar e avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo do secuquinumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca, Slovak Republic, Eslováquia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espanha, 35010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da randomização e envolvimento significativo das palmas das mãos e solas dos pés no início do estudo, definido como pontuação da avaliação global do investigador palmoplantar (ppIGA) ≥ 3 em uma escala de 5 pontos, como bem como pelo menos uma placa de pele na linha de base que não está na área palmoplantar
  • Candidatos à terapia sistêmica, ou seja, psoríase inadequadamente controlada por tratamento tópico (incluindo corticosteroides tópicos superpotentes) e/ou fototerapia e/ou terapia sistêmica prévia

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes da psoríase crônica em placas (por exemplo, psoríase pustulosa, pustulose palmoplantar, acrodermatite de Hallopeau, psoríase eritrodérmica e gutata)
  • Psoríase induzida por medicamentos (por ex. novo início ou exacerbação atual de β-bloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio)
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos (ex. corticosteroides tópicos ou sistêmicos (CS), terapia UV). Os períodos de washout se aplicam.
  • Exposição prévia a secuquinumabe (AIN457) ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou dentro de um período de 5 meias-vidas do tratamento experimental, o que for mais longo
  • Doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto psoríase, que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com secuquinumabe
  • Histórico de hipersensibilidade aos constituintes do tratamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: secuquinumabe 150mg
201 indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para secuquinumabe 150 mg ou 300 mg ou placebo. Os indivíduos designados para secuquinumabe 150 mg receberam doses semanais durante as primeiras cinco semanas, depois a cada quatro semanas até a semana 128, inclusive. Para manter a cegueira, os indivíduos receberam injeções adicionais de placebo nas semanas 17, 18 e 19. Todas as doses do tratamento do estudo foram administradas por injeções subcutâneas.
Biológico: secuquinumabe 150 mg
O tratamento do estudo foi fornecido em seringas pré-cheias de secuquinumabe 150 mg em 1 mL. Cada dosagem consistia em um secuquinumabe 150 mg s.c. injeção mais um placebo de secuquinumabe s.c. injeção e ocorreu uma vez por semana durante cinco semanas (na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), depois uma vez a cada quatro semanas, começando na semana 8 até a semana 128 inclusive. Para manter o mascaramento, os pacientes também receberam duas injeções de placebo nas semanas 17, 18 e 19. Os pacientes auto-administraram o tratamento do estudo sob a supervisão do pessoal do centro quando as injeções ocorreram durante as visitas do estudo, ou em casa caso contrário.
Outros nomes:
  • AIN457 150 mg
Experimental: secuquinumabe 300 mg
201 indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para secuquinumabe 150 mg ou 300 mg ou placebo. Os indivíduos designados para secuquinumabe 300 mg receberam doses semanais durante as primeiras cinco semanas e depois a cada quatro semanas até a semana 128, inclusive. A fim de manter a cegueira, os indivíduos receberam injeções adicionais de placebo nas semanas 17, 18 e 19. Todas as doses do tratamento do estudo foram administradas por injeções subcutâneas.
Biológico: secuquinumabe 300 mg
O tratamento do estudo foi fornecido em seringas pré-cheias de secuquinumabe 150 mg em 1 mL. Cada dosagem consistiu em dois secuquinumabe 150 mg s.c. injeções e ocorreram uma vez por semana durante cinco semanas (na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), depois uma vez a cada quatro semanas, começando na semana 8 até a semana 128 inclusive. Para manter a cegueira, os pacientes também recebem duas injeções de placebo nas semanas 17, 18 e 19. Os pacientes auto-administraram o tratamento do estudo sob a supervisão do pessoal do centro quando as injeções ocorreram durante as visitas do estudo, ou em casa caso contrário.
Outros nomes:
  • AIN457 300 mg
Comparador de Placebo: Placebo
201 indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para secuquinumabe 150 mg ou 300 mg ou placebo. Indivíduos em placebo receberam doses semanais durante 5 semanas e depois uma vez a cada 4 semanas. Na semana 16, os respondedores ppIGA continuaram a receber placebo semanalmente por 5 semanas começando na semana 16, depois a cada 4 semanas até a semana 76 inclusive, enquanto os não respondedores ppIGA foram randomizados em uma proporção de 1:1 para secuquinumabe 150 mg ou 300 mg semanalmente por 5 semanas, começando na semana 16, depois a cada 4 semanas até a semana 128 inclusive. Na Semana 80, os indivíduos que receberam placebo encerraram sua participação, se responderam ao ppIGA, ou foram randomizados em uma proporção de 1:1 para secuquinumabe 150 mg ou 300 mg uma vez a cada 4 semanas até a Semana 128 inclusive. Todas as doses do tratamento do estudo foram administradas por injeções subcutâneas.
Biológico: Placebo
Os placebos foram fornecidos em seringas pré-cheias de 1 mL. Cada dosagem consistiu em duas doses s.c. injeções e ocorreu uma vez por semana durante cinco semanas (na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), depois na semana 8 e na semana 12. Na Semana 16, os respondedores do ppIGA continuaram com o placebo com a dosagem nas Semanas 16, 17, 18, 19 e 20, depois uma vez a cada quatro semanas da Semana 24 até a Semana 76 inclusive. Na semana 80, os respondedores do ppIGA encerraram sua participação no estudo, enquanto os não respondedores do ppIGA foram randomizados novamente para receber 150 mg ou 300 mg de secuquinumabe uma vez a cada quatro semanas, começando na semana 80 até a semana 128 inclusive. Os pacientes auto-administraram o tratamento do estudo sob a supervisão do pessoal do centro quando as injeções ocorreram durante as visitas do estudo, ou em casa caso contrário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de participantes com Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 ou 1 resposta após 16 semanas de tratamento
Prazo: Semana 16
resposta da avaliação global do investigador palmoplantar (ppIGA) após 16 semanas de tratamento. Para ser considerado um respondedor ppIGA na Semana 16, um indivíduo deve ter ppIGA de 0 ou 1 na Semana 16 e uma redução de pelo menos 2 pontos na escala ppIGA desde o início.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de Participantes com Avaliação Global do Investigador Palmoplantar (ppIGA) 0 ou 1 Resposta - Período de Tratamento I
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 4, semana, 8, semana 12, semana 16

ppIGA: Avaliação Global do Investigador Palmoplantar. A escala de classificação IGA mod 2011: A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores. As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.

Com base nessa escala, um paciente foi considerado com resposta IGA 0 ou 1 se atingisse uma pontuação de 0 ou 1 e melhorasse em pelo menos 2 pontos na escala IGA em um determinado momento em comparação com sua pontuação na randomização (linha de base) .
Semana 1, semana 2, semana 4, semana, 8, semana 12, semana 16
Porcentagens de Sujeitos com Resposta ppIGA 0 ou 1 (Casos Observados) - Período de Tratamento II
Prazo: Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 32, Semana 64, Semana 132

ppIGA: Avaliação Global do Investigador Palmoplantar. A escala de classificação IGA mod 2011: A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores. As pontuações são: 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.

Com base nessa escala, um paciente foi considerado com resposta IGA 0 ou 1 se atingisse uma pontuação de 0 ou 1 e melhorasse em pelo menos 2 pontos na escala IGA em um determinado momento em comparação com sua pontuação na randomização (linha de base) .
Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 32, Semana 64, Semana 132
Porcentagens de indivíduos com resposta ppIGA 0 ou 1 (casos observados) - período de tratamento completo
Prazo: Semana 16, Semana 24, Semana 28, Semana 80

ppIGA: Avaliação Global do Investigador Palmoplantar. A escala de classificação IGA mod 2011: A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores. As pontuações são: 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.

Com base nessa escala, um paciente foi considerado com resposta IGA 0 ou 1 se atingisse uma pontuação de 0 ou 1 e melhorasse em pelo menos 2 pontos na escala IGA em um determinado momento em comparação com sua pontuação na randomização (linha de base) .
Semana 16, Semana 24, Semana 28, Semana 80
Alteração absoluta da linha de base para área de psoríase palmoplantar e pontuação do índice de gravidade (ppPASI) - Período de tratamento I
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Alteração absoluta da linha de base para área de psoríase palmoplantar e pontuação do índice de gravidade (ppPASI) (casos observados) - Conjunto de tratamento completo
Prazo: Semana 16, Semana 32, Semana 80, Semana 132
O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Semana 16, Semana 32, Semana 80, Semana 132
Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-secuquinumabe
Prazo: Ao longo do tempo até a semana 132
Investigar o desenvolvimento de imunogenicidade contra secuquinumabe
Ao longo do tempo até a semana 132

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em secuquinumabe 150 mg

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