Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av Secukinumab hos personer med måttlig till svår Palmoplantar Psoriasis (GESTURE)

22 januari 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att demonstrera effekten vid 16 veckor av Secukinumab 150 och 300 mg s.c. och för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och långsiktig effekt upp till 132 veckor hos patienter med måttlig till svår Palmoplantar Psoriasis

Syftet med studien var att visa effekten av secukinumab jämfört med placebo på palmoplantar psoriasis och att bedöma den långsiktiga effekten, säkerheten och toleransen av secukinumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Nederländerna, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca, Slovak Republic, Slovakien, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med kronisk, måttlig till svår psoriasis av placktyp under minst 6 månader före randomisering och signifikant involvering av handflatorna och fotsulorna vid baslinjen, definierat som palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA)-poäng på ≥ 3 på en 5-gradig skala, som samt minst en hudplack vid baslinjen som inte finns i palmoplantarområdet
  • Kandidater för systemisk terapi, dvs psoriasis otillräckligt kontrollerad av topikal behandling (inklusive superpotenta topikala kortikosteroider) och/eller fototerapi och/eller tidigare systemisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Andra former av psoriasis än psoriasis av kronisk placktyp (t.ex. pustulös psoriasis, palmoplantar pustulos, acrodermatitis of Hallopeau, erytrodermisk och guttat psoriasis)
  • Läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. nystart eller aktuell exacerbation från β-blockerare, kalciumkanalhämmare eller litium)
  • Pågående användning av förbjudna behandlingar (t.ex. topikala eller systemiska kortikosteroider (CS), UV-behandling). Tvättperioder gäller.
  • Tidigare exponering för secukinumab (AIN457) eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17 eller IL-17-receptorn
  • Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas eller inom en period på 5 halveringstider av prövningsbehandlingen, beroende på vilket som är längst
  • Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis som kan förvirra utvärderingen av nyttan med secukinumab-behandling
  • Historik med överkänslighet mot beståndsdelar i studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: secukinumab 150mg
201 försökspersoner randomiserades i förhållandet 1:1:1 till secukinumab antingen 150 mg eller 300 mg, eller placebo. Försökspersoner som tilldelats secukinumab 150 mg doserades varje vecka under de första fem veckorna, sedan var fjärde vecka till och med vecka 128. För att bibehålla blindningen fick försökspersonerna ytterligare placebo-injektioner vid veckorna 17, 18 och 19. Alla doser av studiebehandlingen administrerades genom subkutana injektioner.
Biologisk: secukinumab 150 mg
Studiebehandlingen gavs i förfyllda sprutor med secukinumab 150 mg i 1 ml. Varje dosering bestod av en secukinumab 150 mg s.c. injektion plus en placebo secukinumab s.c. injektion och ägde rum en gång i veckan under fem veckor (vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4), sedan en gång var fjärde vecka med start från vecka 8 till och med vecka 128. För att bibehålla bländningen fick patienterna också två placebo-injektioner under veckorna 17, 18 och 19. Patienterna administrerade själv studiebehandling under överinseende av platspersonal när injektioner inträffar under studiebesök, eller i hemmet annars.
Andra namn:
  • AIN457 150 mg
Experimentell: secukinumab 300 mg
201 försökspersoner randomiserades i förhållandet 1:1:1 till secukinumab antingen 150 mg eller 300 mg, eller placebo. Patienter som tilldelats secukinumab 300 mg doserades varje vecka under de första fem veckorna och sedan var fjärde vecka till och med vecka 128. För att bibehålla bländningen fick försökspersonerna ytterligare placebo-injektioner vid veckorna 17, 18 och 19. Alla doser av studiebehandlingen administrerades genom subkutana injektioner.
Biologisk: secukinumab 300 mg
Studiebehandlingen gavs i förfyllda sprutor med secukinumab 150 mg i 1 ml. Varje dosering bestod av två secukinumab 150 mg s.c. injektioner och ägde rum en gång i veckan under fem veckor (vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4), sedan en gång var fjärde vecka med början från vecka 8 till och med vecka 128. För att bibehålla bländningen får patienterna också två placebo-injektioner under veckorna 17, 18 och 19. Patienterna administrerade själv studiebehandling under överinseende av platspersonal när injektioner inträffar under studiebesök, eller i hemmet annars.
Andra namn:
  • AIN457 300 mg
Placebo-jämförare: Placebo
201 försökspersoner randomiserades i förhållandet 1:1:1 till secukinumab antingen 150 mg eller 300 mg, eller placebo. Försökspersoner på placebo doserades varje vecka i 5 veckor sedan en gång var 4:e vecka. Vid vecka 16 fortsatte ppIGA-svarare att få placebo varje vecka i 5 veckor från och med vecka 16, sedan var fjärde vecka till och med vecka 76, medan ppIGA icke-svarare randomiserades i ett 1:1-förhållande till secukinumab antingen 150 mg eller 300 mg per vecka i 5 veckor, med start vecka 16, därefter var fjärde vecka till och med vecka 128. Vid vecka 80 avslutades försökspersoner på placebo antingen med att delta, om de svarade på ppIGA, eller randomiserades i förhållandet 1:1 till secukinumab antingen 150 mg eller 300 mg en gång var fjärde vecka fram till vecka 128 inklusive. Alla doser av studiebehandlingen administrerades genom subkutana injektioner.
Biologisk: Placebo
Placebo tillhandahölls i 1 ml förfyllda sprutor. Varje dosering bestod av två s.c. injektioner och skedde en gång i veckan under fem veckor (vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4), sedan vid vecka 8 och vecka 12. Vid vecka 16 fortsatte ppIGA-svarare på placebo med dosering vid vecka 16, 17, 18, 19 och 20, sedan en gång var fjärde vecka från vecka 24 till och med vecka 76. Vid vecka 80 avslutade ppIGA-respondenterna sitt deltagande i studien medan de som inte svarade på nytt randomiserades för att få 150 mg eller 300 mg secukinumab en gång var fjärde vecka från och med vecka 80 till och med vecka 128. Patienterna administrerade själv studiebehandling under överinseende av platspersonal när injektioner inträffar under studiebesök, eller i hemmet annars.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 eller 1 svar efter 16 veckors behandling
Tidsram: Vecka 16
palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) svar efter 16 veckors behandling. För att betraktas som en ppIGA-svarare vid vecka 16 måste en försöksperson ha ppIGA på 0 eller 1 vid vecka 16 och en minskning med minst 2 poäng på ppIGA-skalan från baslinjen.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 eller 1 svar - Behandlingsperiod I
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. Betygsskalan IGA mod 2011: IGA mod 2011-skalan är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.

Baserat på denna skala ansågs en patient vara en IGA 0 eller 1-svarare om de uppnådde en poäng på 0 eller 1 och förbättrades med minst 2 poäng på IGA-skalan vid en given tidpunkt jämfört med deras poäng vid randomisering (baslinje) .
Vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Procentandelar av försökspersoner med ppIGA 0 eller 1 svar (observerade fall) - Behandlingsperiod II
Tidsram: Vecka 16, Vecka 20, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 64, Vecka 132

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. Betygsskalan IGA mod 2011: IGA mod 2011-skalan är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.

Baserat på denna skala ansågs en patient vara en IGA 0 eller 1-svarare om de uppnådde en poäng på 0 eller 1 och förbättrades med minst 2 poäng på IGA-skalan vid en given tidpunkt jämfört med deras poäng vid randomisering (baslinje) .
Vecka 16, Vecka 20, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 64, Vecka 132
Procentandel av försökspersoner med ppIGA 0 eller 1 svar (observerade fall) - hela behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 16, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 80

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. Betygsskalan IGA mod 2011: IGA mod 2011-skalan är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.

Baserat på denna skala ansågs en patient vara en IGA 0 eller 1-svarare om de uppnådde en poäng på 0 eller 1 och förbättrades med minst 2 poäng på IGA-skalan vid en given tidpunkt jämfört med deras poäng vid randomisering (baslinje) .
Vecka 16, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 80
Absolut förändring från baslinjen för Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) poäng - Behandlingsperiod I
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Absolut förändring från baslinjen för Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) poäng (observerade fall) - hela behandlingssetet
Tidsram: Vecka 16, Vecka 32, Vecka 80, Vecka 132
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 16, Vecka 32, Vecka 80, Vecka 132
Antal deltagare som utvecklar anti-secukinumab-antikroppar
Tidsram: Över tid upp till vecka 132
För att undersöka utvecklingen av immunogenicitet mot secukinumab
Över tid upp till vecka 132

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på secukinumab 150 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera